Zip-Stitch™ para el cierre del manguito vaginal en histerectomía laparoscópica: estudio de seguridad y eficacia
16 de agosto de 2022 actualizado por: ZSX Medical LLC
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre de manguito vaginal Zip-stitch™.
Esto se hará principalmente midiendo la frecuencia de paso del implante después del uso del sistema.
También se evaluarán los puntos finales relevantes de seguridad y eficacia en comparación con un grupo de referencia de dos a uno (sutura barbada V-LOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Zip-stitch™ para mantener el cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica.
Los sujetos participantes serán aleatorizados y evaluados en cuanto al paso del implante, el cierre exitoso del manguito, la curación, los eventos adversos, la dispareunia y el dolor.
El seguimiento cegado incluirá visitas en persona a la semana, a las seis semanas ya los seis meses.
Habrá un seguimiento adicional no ciego por teléfono a los 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la participación en visitas de seguimiento y seguimiento telefónico 3. Mujeres de 18 años o más 5. Indicado para histerectomía laparoscópica (puede incluir TLH , LAVH, histerectomía vaginal asistida por robot)
Criterio de exclusión:
- Historia del VIH
- Historia de la hepatitis C
- Antecedentes de diabetes, que en opinión del investigador pueden retrasar la curación.
- Uso actual de corticoides sistémicos
- Infección activa de genitales, vagina, cuello uterino, útero o tracto urinario
- Bacteriemia activa, sepsis u otra infección sistémica activa
- Presencia de Infección de Transmisión Sexual (ITS)
- Evidencia de enfermedad pélvica inflamatoria (PID)
- Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Enfermedad metástica
- En tratamiento anticoagulante
- Participación en otro ensayo de intervención
- El embarazo
- Resultados anormales de PAP que no se han evaluado completamente o que, en opinión del investigador, pueden indicar una cicatrización anormal del manguito vaginal.
- Comorbilidades que, en opinión del investigador, pueden indicar riesgo de cicatrización anormal del manguito vaginal.
- Intraoperatorio: lesión intestinal durante el procedimiento de histerectomía laparoscópica antes del intento de cierre del manguito
16. Intraoperatorio: lesión de la vejiga durante el procedimiento de histerectomía laparoscópica antes del intento de cierre del manguito 17. Intraoperatorio: Casos en los que el cirujano no puede identificar tejido adecuado a lo largo del manguito para aplicar la sutura por vía laparoscópica 18. Intraoperatorio: Casos que requieren conversión a laparotomía antes de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artículo de prueba - Clips de puntada zip
Clips con puntada zip para el cierre del manguito vaginal durante la histerectomía laparoscópica
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La intervención asignada se utiliza para cerrar el manguito después de la colpotomía.
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Otro: Grupo de referencia: sutura barbada V-Loc
No será comparativo con el artículo de prueba, pero se realizará como referencia y seguridad.
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La intervención asignada se utiliza para cerrar el manguito después de la colpotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración de la eficacia: número de participantes con aprobación del implante
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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Frecuencia de paso del implante después del cierre laparoscópico del manguito vaginal dentro de las seis semanas
|
Seis semanas después de la operación
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Variable principal de seguridad: número de participantes con dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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Frecuencia de dehiscencia del manguito vaginal después del cierre del manguito vaginal por laparoscopia.
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Seis semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cierre exitoso del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Realizado a la semana, seis semanas y seis meses después de la cirugía; reportado aquí a las seis semanas
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Evaluación binaria visual del cierre del manguito del cirujano
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Realizado a la semana, seis semanas y seis meses después de la cirugía; reportado aquí a las seis semanas
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Número de participantes con cicatrización del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Realizado a la semana, seis semanas y seis meses después de la cirugía; reportado aquí a las seis semanas
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Evaluación binaria, visual de la curación del manguito del cirujano
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Realizado a la semana, seis semanas y seis meses después de la cirugía; reportado aquí a las seis semanas
|
|
Comparación del número de participantes con aprobación del implante: prueba con referencia
Periodo de tiempo: evaluado a los seis meses del postoperatorio
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Se comparará el porcentaje de sujetos que pasan el implante entre los grupos de prueba y de referencia
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evaluado a los seis meses del postoperatorio
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Porcentaje de participantes con eventos de aprobación de implantes determinados para afectar la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado después de una semana, seis semanas, seis meses y doce meses de seguimiento
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Cada evento de aprobación del implante informado se evaluará para determinar su asociación con eventos adversos.
Comparado como porcentaje de pacientes en los grupos de prueba frente a los de referencia.
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Evaluado después de una semana, seis semanas, seis meses y doce meses de seguimiento
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Comparación de la incidencia de eventos adversos: prueba con referencia
Periodo de tiempo: Evaluado después de una semana, seis semanas, seis meses y doce meses de seguimiento; reportado aquí para siempre
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se tabularán tanto para el grupo de prueba como para el de referencia.
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Evaluado después de una semana, seis semanas, seis meses y doce meses de seguimiento; reportado aquí para siempre
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Número de participantes sin aumento de la dispareunia en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y nuevamente a los 12 meses después de la operación
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Se comparará el no aumento en la dispareunia de sujetos individuales informados desde el inicio hasta el seguimiento (grupo de prueba versus grupo de referencia) utilizando el módulo de malestar sexual relevante del Índice de función sexual femenina (FSFI).
El FSFI es una métrica validada de la función sexual femenina, donde las puntuaciones más bajas indican una función sexual deficiente.
Se comparará el no aumento de la incomodidad sexual entre los grupos de prueba y de control.
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Seis meses después de la operación y nuevamente a los 12 meses después de la operación
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Número de participantes sin aumento del dolor durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación y nuevamente a los 12 meses después de la operación; el recuento es el número de sujetos sin aumento
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Se comparará el no aumento en el dolor del sujeto individual informado desde el inicio hasta el seguimiento (grupo de prueba versus grupo de referencia) utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el máximo dolor posible.
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Seis meses después de la operación y nuevamente a los 12 meses después de la operación; el recuento es el número de sujetos sin aumento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David O Holtz, M.D., Main Line Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QD-PRO-045 Rev002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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