Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zip-Stitch™ voor vaginale manchetsluiting bij laparoscopische hysterectomie - onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

16 augustus 2022 bijgewerkt door: ZSX Medical LLC
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Zip-stitch™ vaginale manchetsluitsysteem. Dit zal voornamelijk worden gedaan door de frequentie te meten van het passeren van het implantaat na gebruik van het systeem. Ook zullen relevante veiligheids- en werkzaamheidseindpunten worden beoordeeld in vergelijking met een twee-op-een referentiegroep (V-LOC-hechtdraad met weerhaken).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Zip-stitch™-systeem te beoordelen bij het behouden van de sluiting van de vaginale manchet na laparoscopische hysterectomie. Deelnemende proefpersonen worden gerandomiseerd en beoordeeld op het passeren van het implantaat, succesvolle sluiting van de manchet, genezing, bijwerkingen, dyspareunie en pijn. Geblindeerde follow-up omvat persoonlijke bezoeken na één week, zes weken en zes maanden. Er zal een aanvullende ongeblindeerde telefonische follow-up zijn 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier 2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief deelname aan follow-upbezoeken en telefonische follow-up 3. Vrouw 18 jaar en ouder 5. Geïndiceerd voor laparoscopische hysterectomie (kan TLH omvatten , LAVH, robot-geassisteerde vaginale hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van HIV
  2. Geschiedenis van hepatitis C
  3. Voorgeschiedenis van diabetes, die naar de mening van de onderzoeker de genezing kan vertragen
  4. Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden
  5. Actieve infectie van geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen
  6. Actieve bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
  7. Aanwezigheid van seksueel overdraagbare aandoening (soa)
  8. Bewijs van bekkenontsteking (PID)
  9. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
  10. Hemoglobine < 8 g/dL
  11. Uitgezaaide ziekte
  12. Over antistollingstherapie
  13. Deelname aan een andere interventiestudie
  14. Zwangerschap
  15. Abnormale PAP-resultaten die niet volledig zijn geëvalueerd, of naar de mening van de onderzoeker kunnen wijzen op abnormale genezing van de vaginale manchet
  16. Comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker kunnen duiden op een risico op abnormale genezing van de vaginale manchet
  17. Intra-op: Darmletsel tijdens laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan een poging tot sluiting van de manchet

16. Intra-op: Blaasbeschadiging tijdens laparoscopische hysterectomie voorafgaand aan een poging tot sluiting van de manchet 17. Intra-op: Gevallen waarin de chirurg niet voldoende weefsel langs de manchet kan identificeren om laparoscopisch hechtdraad aan te brengen 18. Intra-op: Gevallen die conversie naar laparotomie vereisen voorafgaand aan onderzoeksinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testartikel - Zip-stitch Clips
Clips met ritssluiting voor het sluiten van de vaginale manchet tijdens laparoscopische hysterectomie
Apparaat: Ritssteek (TM)
De toegewezen interventie wordt gebruikt om de manchet te sluiten na colpotomie.
Ander: Referentiegroep - V-Loc-hechtdraad met weerhaken
Wordt niet vergeleken met het testartikel, maar wordt uitgevoerd voor referentie en veiligheid.
Apparaat: Ritssteek (TM)
De toegewezen interventie wordt gebruikt om de manchet te sluiten na colpotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - aantal deelnemers met doorstaan ​​implantaat
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
Frequentie van het passeren van het implantaat na laparoscopische sluiting van de vaginale manchet binnen zes weken
Zes weken na de operatie
Primair veiligheidseindpunt - Aantal deelnemers met openspringen van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Zes weken na de operatie
Frequentie van dehiscentie van de vaginale manchet na laparoscopische sluiting van de vaginale manchet.
Zes weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle sluiting van de vaginale manchet
Tijdsspanne: Uitgevoerd één week, zes weken en zes maanden na de operatie; hier gemeld na zes weken
Binaire evaluatie van de manchetsluiting door een visuele chirurg
Uitgevoerd één week, zes weken en zes maanden na de operatie; hier gemeld na zes weken
Aantal deelnemers met vaginale manchetgenezing
Tijdsspanne: Uitgevoerd één week, zes weken en zes maanden na de operatie; hier gemeld na zes weken
Binaire evaluatie van de genezing van de manchet van de visuele chirurg
Uitgevoerd één week, zes weken en zes maanden na de operatie; hier gemeld na zes weken
Vergelijking van het aantal deelnemers met slagen voor het implantaat - Test naar referentie
Tijdsspanne: geëvalueerd zes maanden na de operatie
Het percentage proefpersonen dat het implantaat doorstaat, zal worden vergeleken tussen test- en referentiegroepen
geëvalueerd zes maanden na de operatie
Percentage van deelnemers met gebeurtenissen die het implantaat doorstaan, vastbesloten om de veiligheid van de patiënt te beïnvloeden
Tijdsspanne: Geëvalueerd na een week, zes weken, zes maanden en twaalf maanden follow-up
Elke gemelde gebeurtenis waarbij het implantaat voorbijgaat, wordt beoordeeld op associatie met bijwerkingen. Vergeleken als een percentage patiënten in de test vs. referentiegroepen.
Geëvalueerd na een week, zes weken, zes maanden en twaalf maanden follow-up
Vergelijking van incidentie van bijwerkingen - Test naar referentie
Tijdsspanne: Geëvalueerd na een follow-up van een week, zes weken, zes maanden en twaalf maanden; hier voor altijd gemeld
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden getabelleerd voor zowel de test- als de referentiegroep.
Geëvalueerd na een follow-up van een week, zes weken, zes maanden en twaalf maanden; hier voor altijd gemeld
Aantal deelnemers met niet-toename van dyspareunie bij follow-up
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie en opnieuw 12 maanden na de operatie
Niet-toename van gerapporteerde individuele dyspareunie van baseline tot follow-up zal worden vergeleken (test versus referentiegroep) met behulp van de relevante module voor seksueel ongemak van de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI is een gevalideerde maatstaf voor het seksueel functioneren van vrouwen, waarbij lagere scores duiden op een slecht seksueel functioneren. Niet-toename van seksueel ongemak zal worden vergeleken tussen test- en controlegroepen.
Zes maanden na de operatie en opnieuw 12 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met niet-toename van pijn bij follow-up
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief en opnieuw 12 maanden postoperatief; count is het aantal onderwerpen met niet-toename
Niet-toename van gerapporteerde pijn bij individuele proefpersonen vanaf baseline tot follow-up zal worden vergeleken (test versus referentiegroep) met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de maximaal mogelijke pijn aangeeft.
Zes maanden postoperatief en opnieuw 12 maanden postoperatief; count is het aantal onderwerpen met niet-toename

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David O Holtz, M.D., Main Line Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QD-PRO-045 Rev002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ritssteek (TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren