用于腹腔镜子宫切除术中阴道袖口闭合的 Zip-Stitch™ - 安全性和有效性研究
2022年8月16日 更新者：ZSX Medical LLC
本研究的主要目的是评估 Zip-stitch™ 阴道袖口闭合系统的安全性和有效性。
这将主要通过测量系统使用后植入物通过的频率来完成。
与二对一参考组（V-LOC 带刺缝线）相比，还将评估相关的安全性和有效性终点。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、盲法、随机、对照研究，旨在评估 Zip-stitch™ 系统在腹腔镜子宫切除术后维持阴道袖口闭合的安全性和有效性。
参与受试者将被随机分配并评估植入物通过、袖带闭合成功、愈合、不良事件、性交困难和疼痛。
盲法随访将包括在一周、六周和六个月时进行面对面访问。
术后 12 个月将通过电话进行额外的非盲态随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
1. 提供签署并注明日期的知情同意书 2. 表示愿意遵守所有研究程序，包括参与随访和电话随访 3. 18 岁及以上的女性 5. 表明腹腔镜子宫切除术（可能包括 TLH ，LAVH，机器人辅助阴道子宫切除术）
排除标准：
- 艾滋病史
- 丙型肝炎史
- 糖尿病病史，研究者认为可能会延迟愈合
- 目前使用全身性皮质类固醇
- 生殖器、阴道、子宫颈、子宫或泌尿道的活动性感染
- 活动性菌血症、败血症或其他活动性全身感染
- 性传播感染 (STI) 的存在
- 盆腔炎 (PID) 的证据
- 已知的凝血缺陷或出血性疾病
- 血红蛋白 < 8 克/分升
- 转移性疾病
- 关于抗凝治疗
- 参与另一项干预试验
- 怀孕
- 未经充分评估的异常 PAP 结果，或研究者认为可能表明阴道袖口愈合异常
- 研究者认为可能表明阴道袖口异常愈合风险的合并症
- 术中：腹腔镜子宫切除术期间肠损伤，尝试闭合袖带
16. 术中：腹腔镜子宫切除术期间膀胱损伤，尝试闭合袖带 17。 术中：外科医生无法沿袖带识别足够的组织以通过腹腔镜进行缝合的病例 18. 术中：在研究干预之前需要转为剖腹手术的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试品 - 拉链夹
腹腔镜子宫切除术中用于阴道袖口闭合的拉链缝合夹
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分配的干预用于在阴道切开术后闭合袖带。
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其他：参考组 - V-Loc 带刺缝线
不会与测试物品进行比较，但会作为参考和安全进行。
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分配的干预用于在阴道切开术后闭合袖带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点 - 种植体通过的参与者人数
大体时间：术后六周
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六周内腹腔镜阴道袖带闭合后植入物通过的频率
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术后六周
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主要安全终点 - 阴道袖口裂开的参与者人数
大体时间：术后六周
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腹腔镜阴道袖口闭合后阴道袖口裂开的频率。
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术后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道袖带闭合成功的参与者人数
大体时间：术后1周、6周、6个月进行；六周后在这里报道
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二元视觉外科医生袖口闭合评估
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术后1周、6周、6个月进行；六周后在这里报道
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阴道袖带愈合的参与者人数
大体时间：术后1周、6周、6个月进行；六周后在这里报道
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二元视觉外科医生袖口愈合评估
|
术后1周、6周、6个月进行；六周后在这里报道
|
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植入物通过的参与者人数比较 - 参考测试
大体时间：术后六个月评估
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将在测试组和参考组之间比较经历种植体通过的受试者百分比
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术后六个月评估
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确定影响患者安全的植入物通过事件的参与者百分比
大体时间：在一周、六周、六个月和十二个月的随访后进行评估
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将评估每个报告的植入物通过事件与不良事件的关联。
比较测试组与参考组中患者的百分比。
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在一周、六周、六个月和十二个月的随访后进行评估
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不良事件发生率的比较 - 参考测试
大体时间：在一周、六周、六个月和十二个月的随访后进行评估；一直在这里报道
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试验组和参照组的不良事件和严重不良事件将被制成表格。
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在一周、六周、六个月和十二个月的随访后进行评估；一直在这里报道
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随访时性交困难未增加的参与者人数
大体时间：术后六个月和术后 12 个月
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将使用女性性功能指数 (FSFI) 的相关性不适模块来比较（测试组与参照组）报告的个体受试者性交困难从基线到随访的非增加。
FSFI 是经过验证的女性性功能指标，分数越低表示性功能越差。
将在测试组和对照组之间比较性不适的未增加。
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术后六个月和术后 12 个月
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随访时疼痛未加重的参与者人数
大体时间：术后 6 个月和术后 12 个月； count 是没有增加的受试者数量
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将使用 11 分数值评定量表比较（测试组与参考组）从基线到后续报告的个体受试者疼痛没有增加，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大可能的疼痛。
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术后 6 个月和术后 12 个月； count 是没有增加的受试者数量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David O Holtz, M.D.、Main Line Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月6日
首次发布 (实际的)
2019年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- QD-PRO-045 Rev002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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拉链缝合(TM)的临床试验
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University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)主动，不招人