化学療法後の発熱性好中球減少症の早期発見のための遠隔外来体温モニタリング (REMEDY)
2024年9月20日 更新者：Augusta University
発熱性好中球減少症の患者は、敗血症やその他の感染症を発症するリスクが高く、集中治療室 (ICU) への急性入院が必要になることが多く、死亡率が高くなります。
好中球減少症は医療上の緊急事態であり、発熱を早期に検出することで感染症の迅速な治療が可能になります。
この研究では、治験責任医師は、遠隔外来患者の連続体温モニタリング装置を利用して外来患者からパイロット データを収集し、ICU への入院と重度の敗血症の発生率を、自宅でモニタリング装置を受けなかった以前の患者の履歴データと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-急性骨髄性白血病（AML）を患っており、寛解導入化学療法が成功した後、高用量シタラビン（HiDAC）による地固め化学療法の候補となっている患者
- 男女問わず
- 年齢 18歳以上
除外基準:
化学療法の強化サイクルのために入院中にすでに発熱性好中球減少症を発症している患者は、そのサイクルのモニタリングには適格ではありません。ただし、これらの患者は、その後の HiDAC 入院中に発熱性好中球減少症を発症しなければ、次のサイクルに参加できます。
• 患者が発熱性好中球減少症またはその続発症以外の理由で化学療法のサイクルの間に入院した場合、その患者はそのサイクルの研究から外され、入院中のデータは収集されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TMDグループ
温度監視装置グループ - 温度監視装置が与えられ、遠隔監視される介入グループ。
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患者は、温度記録用のリモート監視デバイスを使用してセットアップされ、温度はリモートで監視されます
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介入なし：歴史的なコホートグループ
歴史的なコホート グループは医療記録から登録されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICUへの入院変更
時間枠：1ヶ月
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介入群では ICU 入室者数が変化するでしょう。
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1ヶ月
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介入群における敗血症の発生率の変化
時間枠：1ヶ月
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介入群では敗血症の発生率が変化します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1464778
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究結果は、オーガスタ大学医療センターの患者のサービス向上に使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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