Удаленный амбулаторный мониторинг температуры для раннего выявления фебрильной нейтропении после химиотерапии (REMEDY)
20 сентября 2024 г. обновлено: Augusta University
Пациенты с фебрильной нейтропенией имеют высокий риск развития сепсиса и других инфекций, которые часто требуют срочной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и связаны с высокой смертностью.
Нейтропеническая лихорадка требует неотложной медицинской помощи, и раннее выявление лихорадки позволяет быстро провести инфекционное обследование.
В этом исследовании исследователи будут собирать пилотные данные от амбулаторных пациентов, использующих удаленное амбулаторное устройство для непрерывного мониторинга температуры, чтобы сравнить частоту поступления в отделение интенсивной терапии и тяжелого сепсиса с историческими данными для предыдущих пациентов, которые не получали устройство для мониторинга на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и кандидаты на консолидирующую химиотерапию высокими дозами цитарабина (HiDAC) после успешной индукционной химиотерапии ремиссии
- Как мужчина, так и женщина
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
Пациенты, у которых уже развилась фебрильная нейтропения во время их госпитализации для проведения консолидирующего цикла химиотерапии, не подлежат наблюдению в течение этого цикла; однако эти пациенты смогут участвовать в последующем цикле, если у них не разовьется фебрильная нейтропения во время их последующей госпитализации HiDAC.
• Если пациент поступает в больницу между циклами химиотерапии по причинам, отличным от фебрильной нейтропении или ее последствий, он будет исключен из исследования для этого цикла, и данные не будут собираться во время госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТМД Групп
Группа устройств контроля температуры. Оперативная группа, которой будет предоставлено устройство контроля температуры и которая будет контролироваться удаленно.
|
Пациенту будет установлено устройство удаленного мониторинга для записи температуры, и температура будет контролироваться удаленно.
|
|
Без вмешательства: Историческая когортная группа
Историческую когортную группу будут набирать по медицинским данным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 месяц
|
В интервенционной группе изменится количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии.
|
1 месяц
|
|
Изменение частоты сепсиса в интервенционной группе
Временное ограничение: 1 месяц
|
В интервенционной группе будет изменен уровень заболеваемости сепсисом.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Locke J. Bryan, MD, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1464778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Этот результат исследования будет использован для улучшения обслуживания пациентов Медицинского центра Университета Огасты.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .