Surveillance à distance de la température ambulatoire pour la détection précoce de la neutropénie fébrile après chimiothérapie (REMEDY)
29 janvier 2024 mis à jour par: Augusta University
Les patients neutropéniques fébriles présentent un risque élevé de développer une septicémie et d'autres infections qui nécessitent souvent une admission aiguë à l'unité de soins intensifs (USI) et sont associées à une mortalité élevée.
La fièvre neutropénique est une urgence médicale et la détection précoce de la fièvre permet un bilan infectieux rapide.
Dans cette étude, les enquêteurs recueilleront des données pilotes auprès de patients ambulatoires utilisant un dispositif de surveillance continue de la température ambulatoire à distance pour comparer l'incidence de l'admission aux soins intensifs et de la septicémie sévère aux données historiques des patients antérieurs qui n'ont pas reçu de dispositif de surveillance à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et candidats à une chimiothérapie de consolidation avec de la cytarabine à haute dose (HiDAC) après une chimiothérapie d'induction de rémission réussie
- A la fois masculin et féminin
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
Les patients ayant déjà développé une neutropénie fébrile lors de leur hospitalisation pour leur cycle consolidant de chimiothérapie ne seront pas éligibles au suivi de ce cycle ; cependant, ces patients pourront participer au cycle suivant s'ils ne développent pas de neutropénie fébrile au cours de leur hospitalisation ultérieure au HiDAC.
• Si un patient est admis à l'hôpital entre les cycles de chimiothérapie pour des raisons autres qu'une neutropénie fébrile ou ses séquelles, il sera retiré de l'étude pour ce cycle et les données ne seront pas recueillies pendant son admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TMD
Groupe de dispositifs de surveillance de la température - Le groupe interventionnel, qui recevra le dispositif de surveillance de la température et sera surveillé à distance.
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Le patient sera configuré avec un dispositif de surveillance à distance pour l'enregistrement de la température et la température sera surveillée à distance
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Aucune intervention: Groupe de cohorte historique
Le groupe de cohorte historique sera inscrit à partir du dossier médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier l'admission aux soins intensifs
Délai: 1 mois
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Le groupe interventionnel aura changé dans le nombre d'admissions en soins intensifs.
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1 mois
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Modifier l'incidence de la septicémie dans le groupe interventionnel
Délai: 1 mois
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Le groupe interventionnel aura modifié le taux d'incidence du sepsis.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Locke J. Bryan, MD, Augusta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1464778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ce résultat d'étude sera utilisé pour l'amélioration des services des patients du centre médical de l'université d'Augusta
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .