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Ambulante Temperatur-Fernüberwachung zur Früherkennung von febriler Neutropenie nach Chemotherapie (REMEDY)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Augusta University
Patienten mit febriler Neutropenie haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Sepsis und anderer Infektionen, die oft eine akute Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) erfordern und mit einer hohen Sterblichkeit einhergehen. Neutropenisches Fieber ist ein medizinischer Notfall, und die Früherkennung von Fieber ermöglicht eine sofortige Infektionsabklärung. In dieser Studie werden die Forscher Pilotdaten von ambulanten Patienten sammeln, die ein ferngesteuertes Gerät zur kontinuierlichen Temperaturüberwachung verwenden, um die Inzidenz der Aufnahme auf der Intensivstation und schwere Sepsis mit historischen Daten für frühere Patienten zu vergleichen, die kein Gerät zur Überwachung zu Hause erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Kandidaten für eine Konsolidierungschemotherapie mit hochdosiertem Cytarabin (HiDAC) nach erfolgreicher Remissionsinduktionschemotherapie

  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts für ihren konsolidierenden Chemotherapiezyklus bereits eine febrile Neutropenie entwickelt haben, kommen für diesen Zyklus nicht zur Überwachung in Frage; Diese Patienten können jedoch am nachfolgenden Zyklus teilnehmen, wenn sie während ihres anschließenden HiDAC-Krankenhausaufenthalts keine febrile Neutropenie entwickeln.

• Wenn ein Patient zwischen den Zyklen der Chemotherapie aus anderen Gründen als febriler Neutropenie oder ihren Folgeerscheinungen ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird er für diesen Zyklus aus der Studie herausgenommen und es werden während der Einweisung keine Daten erhoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMD-Gruppe
Temperaturüberwachungsgerätegruppe – Die Interventionsgruppe, die das Temperaturüberwachungsgerät erhält und aus der Ferne überwacht wird.
Gerät: Fernüberwachung der Temperatur
Der Patient wird mit einem Fernüberwachungsgerät zur Temperaturaufzeichnung ausgestattet und die Temperatur wird fernüberwacht
Kein Eingriff: Historische Kohortengruppe
Die historische Kohortengruppe wird aus der Krankenakte aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 1 Monat
Die Interventionsgruppe wird sich in der Anzahl der Intensivaufnahmen geändert haben.
1 Monat
Veränderung der Sepsis-Inzidenz in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Interventionsgruppe wird eine veränderte Sepsis-Inzidenzrate aufweisen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

University of Georgia

Ermittler

  • Hauptermittler: Locke J. Bryan, MD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1464778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Studienergebnis wird zur Verbesserung der Versorgung von Patienten des Augusta University Medical Center verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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