Monitoraggio remoto della temperatura ambulatoriale per la diagnosi precoce della neutropenia febbrile dopo la chemioterapia (REMEDY)
20 settembre 2024 aggiornato da: Augusta University
I pazienti neutropenici febbrili sono ad alto rischio di sviluppare sepsi e altre infezioni che spesso richiedono il ricovero acuto nell'unità di terapia intensiva (ICU) e sono associati a un'elevata mortalità.
La febbre neutropenica è un'emergenza medica e la diagnosi precoce della febbre consente un rapido intervento infettivo.
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno dati pilota da pazienti ambulatoriali utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo della temperatura ambulatoriale remoto per confrontare l'incidenza di ricovero in terapia intensiva e sepsi grave con dati storici per pazienti precedenti che non hanno ricevuto a casa dispositivo di monitoraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) e candidati alla chemioterapia di consolidamento con citarabina ad alte dosi (HiDAC) dopo chemioterapia di induzione della remissione con successo
- Sia maschio che femmina
- Età 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
I pazienti che hanno già sviluppato neutropenia febbrile durante il ricovero per il loro ciclo di chemioterapia di consolidamento non saranno idonei al monitoraggio per quel ciclo; tuttavia, questi pazienti potranno partecipare al ciclo successivo se non sviluppano neutropenia febbrile durante il loro successivo ricovero HiDAC.
• Se un paziente viene ricoverato in ospedale tra cicli di chemioterapia per motivi diversi dalla neutropenia febbrile o dalle sue sequele, verrà escluso dallo studio per quel ciclo e i dati non verranno raccolti durante il ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo TMD
Gruppo dispositivo di monitoraggio della temperatura - Il gruppo interventista, a cui verrà fornito il dispositivo di monitoraggio della temperatura e sarà monitorato da remoto.
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Il paziente verrà impostato con un dispositivo di monitoraggio remoto per la registrazione della temperatura e la temperatura verrà monitorata da remoto
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Nessun intervento: Gruppo di coorte storico
Il gruppo di coorte storico sarà arruolato dalla cartella clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Il gruppo interventistico cambierà nel numero di ricoveri in terapia intensiva.
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1 mese
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Cambiare l’incidenza della sepsi nel gruppo interventistico
Lasso di tempo: 1 mese
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Il gruppo interventista avrà modificato il tasso di incidenza della sepsi.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Locke J. Bryan, MD, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1464778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo risultato dello studio sarà utilizzato per il miglioramento del servizio dei pazienti del Centro Medico Universitario di Augusta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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