Monitoramento Remoto de Temperatura Ambulatorial para Detecção Precoce de Neutropenia Febril Após Quimioterapia (REMEDY)
20 de setembro de 2024 atualizado por: Augusta University
Pacientes neutropênicos febris correm alto risco de desenvolver sepse e outras infecções que muitas vezes requerem internação aguda na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e estão associados a alta mortalidade.
A febre neutropênica é uma emergência médica e a detecção precoce da febre permite o diagnóstico infeccioso imediato.
Neste estudo, os investigadores coletarão dados piloto de pacientes ambulatoriais utilizando um dispositivo remoto de monitoramento contínuo de temperatura para comparar a incidência de internação na UTI e sepse grave com dados históricos de pacientes anteriores que não receberam o dispositivo de monitoramento doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e candidatos à quimioterapia de consolidação com alta dose de citarabina (HiDAC) após quimioterapia de indução de remissão bem-sucedida
- Tanto masculino como feminino
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Os pacientes que já desenvolveram neutropenia febril durante a internação para o ciclo consolidativo de quimioterapia não serão elegíveis para monitoramento desse ciclo; no entanto, esses pacientes poderão participar do ciclo subsequente se não desenvolverem neutropenia febril durante a hospitalização subsequente por HiDAC.
• Se um paciente for internado no hospital entre os ciclos de quimioterapia por outros motivos que não a neutropenia febril ou suas sequelas, ele será retirado do estudo para esse ciclo e os dados não serão coletados enquanto estiverem internados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TMD
Grupo de Dispositivos de Monitoramento de Temperatura - O grupo intervencionista, que receberá o dispositivo de monitoramento de temperatura e será monitorado remotamente.
|
O paciente será configurado com um dispositivo de monitoramento remoto para registro de temperatura e a temperatura será monitorada remotamente
|
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Sem intervenção: Grupo de coorte histórica
O grupo de coorte histórica será inscrito a partir do prontuário médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar internação na UTI
Prazo: 1 mês
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O grupo intervencionista terá alteração no número de internações na UTI.
|
1 mês
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Alterar a incidência de sepse no grupo intervencionista
Prazo: 1 mês
|
O grupo intervencionista terá alterado a taxa de incidência de sepse.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Locke J. Bryan, MD, Augusta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1464778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O resultado deste estudo será utilizado para melhoria do atendimento ao paciente do Augusta University Medical Center
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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