Externe poliklinische temperatuurbewaking voor vroege detectie van febriele neutropenie na chemotherapie (REMEDY)
20 september 2024 bijgewerkt door: Augusta University
Patiënten met febriele neutropenie lopen een hoog risico op het ontwikkelen van sepsis en andere infecties die vaak een acute opname op de Intensive Care (ICU) noodzakelijk maken en gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Neutropene koorts is een medisch noodgeval en vroege detectie van koorts zorgt voor een snelle infectieuze opwerking.
In deze studie zullen de onderzoekers pilootgegevens verzamelen van poliklinische patiënten met behulp van een extern poliklinisch apparaat voor continue temperatuurbewaking om de incidentie van ICU-opname en ernstige sepsis te vergelijken met historische gegevens van eerdere patiënten die geen bewakingsapparaat thuis kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor consolidatiechemotherapie met hoge dosis cytarabine (HiDAC) na succesvolle remissie-inductiechemotherapie
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die al febriele neutropenie hebben ontwikkeld tijdens hun ziekenhuisopname voor hun consoliderende cyclus van chemotherapie, komen niet in aanmerking voor monitoring voor die cyclus; deze patiënten kunnen echter deelnemen aan de volgende cyclus als ze geen febriele neutropenie ontwikkelen tijdens hun volgende HiDAC-ziekenhuisopname.
• Als een patiënt tussen twee chemotherapiecycli in het ziekenhuis wordt opgenomen om andere redenen dan febriele neutropenie of de gevolgen daarvan, wordt de patiënt voor die cyclus uit het onderzoek gehaald en worden er tijdens de opname geen gegevens verzameld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMD-groep
Temperatuurbewakingsapparaatgroep - De interventiegroep, die het temperatuurbewakingsapparaat krijgt en op afstand wordt gemonitord.
|
De patiënt krijgt een apparaat voor bewaking op afstand voor temperatuurregistratie en de temperatuur wordt op afstand bewaakt
|
|
Geen tussenkomst: Historische cohortgroep
Historische cohortgroep zal worden ingeschreven vanuit het medisch dossier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging IC-opname
Tijdsspanne: 1 maand
|
De interventiegroep zal veranderd zijn in het aantal IC-opnames.
|
1 maand
|
|
Verander de incidentie van sepsis in de interventionele groep
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bij de interventionele groep zal de incidentie van sepsis veranderd zijn.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Locke J. Bryan, MD, Augusta University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1464778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit onderzoeksresultaat zal worden gebruikt voor verbetering van de dienstverlening aan de patiënt van het Augusta Universitair Medisch Centrum
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .