Monitoreo remoto de temperatura para pacientes ambulatorios para la detección temprana de neutropenia febril después de la quimioterapia (REMEDY)
29 de enero de 2024 actualizado por: Augusta University
Los pacientes neutropénicos febriles tienen un alto riesgo de desarrollar sepsis y otras infecciones que a menudo requieren un ingreso agudo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y se asocian con una alta mortalidad.
La fiebre neutropénica es una emergencia médica y la detección temprana de la fiebre permite un diagnóstico infeccioso rápido.
En este estudio, los investigadores recopilarán datos piloto de pacientes ambulatorios utilizando un dispositivo de monitoreo continuo de temperatura para pacientes ambulatorios a distancia para comparar la incidencia de ingreso en la UCI y sepsis grave con datos históricos de pacientes anteriores que no recibieron un dispositivo de monitoreo en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Mian, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 706-723-0110
- Correo electrónico: MMIAN@augusta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que tienen leucemia mieloide aguda (LMA) y son candidatos para quimioterapia de consolidación con citarabina en dosis altas (HiDAC) después de una quimioterapia de inducción a la remisión exitosa
- Tanto masculino como femenino
- 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
Los pacientes que ya hayan desarrollado neutropenia febril durante su hospitalización para su ciclo de quimioterapia de consolidación no serán elegibles para el seguimiento de ese ciclo; sin embargo, estos pacientes podrán participar en el ciclo subsiguiente si no desarrollan neutropenia febril durante su posterior hospitalización HiDAC.
• Si un paciente es admitido en el hospital entre ciclos de quimioterapia por razones distintas a la neutropenia febril o sus secuelas, se lo retirará del estudio para ese ciclo y no se recopilarán datos mientras esté ingresado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TMD
Grupo de dispositivos de monitoreo de temperatura: el grupo de intervención, a quien se le entregará el dispositivo de monitoreo de temperatura y será monitoreado de forma remota.
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Se configurará al paciente con un dispositivo de monitoreo remoto para registrar la temperatura y la temperatura se monitoreará de forma remota.
|
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Sin intervención: Grupo de cohorte histórica
El grupo de cohorte histórico se inscribirá a partir del registro médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar admisión en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
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El grupo intervencionista habrá cambiado en el número de ingresos en UCI.
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1 mes
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Cambiar la incidencia de sepsis en el grupo intervencionista
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El grupo intervencionista habrá cambiado la tasa de incidencia de sepsis.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Locke J. Bryan, MD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taplitz RA, Kennedy EB, Bow EJ, Crews J, Gleason C, Hawley DK, Langston AA, Nastoupil LJ, Rajotte M, Rolston K, Strasfeld L, Flowers CR. Outpatient Management of Fever and Neutropenia in Adults Treated for Malignancy: American Society of Clinical Oncology and Infectious Diseases Society of America Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2018 May 10;36(14):1443-1453. doi: 10.1200/JCO.2017.77.6211. Epub 2018 Feb 20.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Pathak R, Giri S, Aryal MR, Karmacharya P, Bhatt VR, Martin MG. Mortality, length of stay, and health care costs of febrile neutropenia-related hospitalizations among patients with breast cancer in the United States. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):615-7. doi: 10.1007/s00520-014-2553-0. Epub 2015 Jan 4.
- Saini L, Rostein C, Atenafu EG, Brandwein JM. Ambulatory consolidation chemotherapy for acute myeloid leukemia with antibacterial prophylaxis is associated with frequent bacteremia and the emergence of fluoroquinolone resistant E. Coli. BMC Infect Dis. 2013 Jun 22;13:284. doi: 10.1186/1471-2334-13-284.
- van Vliet M, Donnelly JP, Potting CM, Blijlevens NM. Continuous non-invasive monitoring of the skin temperature of HSCT recipients. Support Care Cancer. 2010 Jan;18(1):37-42. doi: 10.1007/s00520-009-0627-1. Epub 2009 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1464778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El resultado de este estudio se utilizará para mejorar el servicio de los pacientes del Centro Médico de la Universidad de Augusta
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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