脊椎痛のある個人におけるリハビリテーションプログラムの効果の評価

このレジストリの主な目的は、1) 文献に基づく標準治療値と比較するために、脊椎痛の有無にかかわらず、さまざまな形式 (クリニックとオンライン) のこの特定の専門的なリハビリテーション プログラムによる臨床的改善の大きさを特定することです。他の保存的治療プロトコルの場合、2) コスト評価に基づいてこの治療アプローチの平均値を特定するため、3) この専門的なプログラムで成功する可能性が最も高い患者を特定するため (患者固有の予測因子に基づく)、4) 目標を特定するため患者ケアの改善と最適化のために、業界標準のケアプロトコルに必要な変更を加えます。 このプロジェクトの目標は、学際的な形式で技術的モニタリングを使用してコア強化に基づく標準化されたプログラムの影響を評価することです。

このデータのレジストリには、個人の識別子は含まれません。

研究集団は、脊椎の状態、痛み、または将来の損傷の予防を求めている典型的な集団を代表するさまざまな民族からの、男性と女性の両方の骨格的に成熟した患者で構成されています。 調査中のプログラムのタイプの候補者ではないため、子供の参加者はいません。

患者の理学療法、診断、合併症、病歴、投薬などに関するすべてのデータが分析に使用されます。

研究方法:

1. データがどのように識別されるかを説明します。

   承認された SpineZone スタッフが、安全なサーバーに格納された電子医療記録システムから関連する結果データを抽出します。 識別子はデータから削除され、コーディング プロセスを使用してクレームがインデックス化されます。 捜査官は、事前にコード化された識別子にアクセスできません。 生年月日ではなく年齢が使用されますが、89 歳以上の患者は含まれないため、識別子にはなりません。 データの保存と表示に使用されるすべてのシステムは安全であり、パスワード保護とログイン アクセスが必要です。 最初のデータ抽出と匿名化が完了すると、匿名化されたデータは HIPAA 準拠環境の安全なサーバーに保存され、生物統計分析のために暗号化されパスワードで保護された電子メールを介して承認された個人 (生物統計学者など) にのみ転送されます。データ使用契約。

2. 使用されるデータ:

結果変数: 以下を含むがこれらに限定されない検証済みのアンケートベースの結果: VAS (ビジュアル アナログ スケール)、腰痛の ODI (オスウェストリー障害指数)、首の痛みの NDI (首障害指数)、PSFS (患者固有の機能スケール)、 SBST (STarT Back Screening Tool)、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、薬の使用 (種類、頻度)、通院回数、手術への進行 (はい、いいえ)、ドロップアウト率と理由、オンライン コンプライアンス マトリックス (へのアクセスを含む)教育資料、ログイン率、ワークアウト レジメンの順守の自己報告など）。身体検査の測定値: 強度と ROM の測定値、およびコスト (手順コードに基づく)。

予測変数: 年齢、性別、民族性、診断コード (ICD-9/10)、SpineZone リハビリテーション診断、治療タイプ、治療歴、放射線診断、期間症状、姿勢要因、アンケートに基づく治療前の障害、心理社会的状態、以前の治療、同時治療（栄養、マインドフルネスなど）、および疼痛スコア。

d) レビュー対象のデータを誰が特定するか:

SpineZone 臨床スタッフおよび主任研究者

データの機密性:

レビューのために一次調査官によって特定されたデータは、生物統計学者による分析の前に、識別子がないかさらにチェックされ、削除されます。 このデータは 2 つの場所に保存されます。 最初に、匿名化されたデータは分析のために生物統計学者のシステムに保存されます。 初期分析が完了すると、データは物理的な 24 時間セキュリティを備えた安全なサーバーに読み込まれ、ハードウェアへの不正アクセスが防止されます。データへのアクセスは、HTTPS ログインまたは直接の安全なトンネルを介してのみ許可されます。 ログイン情報にアクセスできるのは捜査官だけです。

研究が完了してから 2 か月以内に、生物統計学者のデータのコピーが破棄されます。 データは安全なホスト環境で無期限に維持されます。

データは、生物統計学者のコンピューターでパスワード保護または PGP 暗号化のいずれかを使用して送信されます。 これらのコンピューターと関連するハードウェアは、公共のアクセスのない安全な施設で維持されます。 コンピュータはパスワードで保護されており、非アクティブ状態が 30 分続くと、ユーザーは再度ログインする必要があります。 データとプログラムは、プロジェクトのアクティブ フェーズ中に毎日バックアップされます。 インターネット アクセスはファイアウォールで保護されています。 ウイルス対策ソフトウェア (マカフィー) が維持され、送受信されるすべてのドキュメントがウイルスに対してスキャンされます。 さらに、すべてのファイルのスキャンが毎日実行されます。

データ ストレージは、24 時間警備施設の安全なサーバー上にあり、Symantec の最新のエンタープライズ ウィルス保護ソフトウェアを備えた Windows サーバー システム上にあります。 データベースには、HTTPS ログインを介してのみアクセスできます。ユーザーベースのアクセス レベルでは、主任研究者によって承認された担当者のみがシステムにアクセスできます。 どのユーザーがいつどのデータを表示または操作したかを追跡する履歴イベントのログを通じて、すべてのアクセスが追跡されます。

システム、セキュリティ ポリシー、およびアクセス ログはすべて、主任研究者による監査とレビューのためにいつでも利用できます。

同意：

同意は、診療所で、またはオンライン治療部門に参加している患者のオンライン ポータルのフォームを通じて取得されます。

リスクと利点:

リスク: 機密保持違反はデータ レビュー研究に関連するリスクですが、患者情報の機密性を確保するためにあらゆる手段が講じられます。 データ分析ワークシートは、EMR 記録とは別に保管されます。 サブジェクト PHI が収集または共有されることはありません。

利益: 参加者は、提案された研究から何の利益も得られない可能性があります。ただし、社会と研究者は、得られた知識から恩恵を受けるでしょう。

統計上の考慮事項:

これはデータ登録を目的としているため、現在の統計分析は提案されていません。 このレジストリからのデータを利用する独立したサブ研究は、個々の研究課題の目的を実行するために必要な検出力分析と提案されたサンプル サイズを提供する必要があります。

データは、カリフォルニア大学サンディエゴ校の生物統計学者によって個々のサブスタディのために分析されます。 データ分析に参加するすべての個人は、研究コンプライアンス、倫理について訓練を受け、承認されたデータ使用契約に従って規制に従います。