Valutazione degli effetti di un programma di riabilitazione in individui con dolore alla colonna vertebrale

Gli obiettivi chiave di questo registro sono 1) identificare l'entità dei miglioramenti clinici con questo specifico programma di riabilitazione specializzato nei suoi vari formati (in clinica vs online), in individui con o senza dolore alla colonna vertebrale per il confronto con i valori standard di cura basati sulla letteratura per altri protocolli di cura conservativa, 2) per identificare il valore medio di questo approccio terapeutico basato sulla valutazione dei costi, 3) per identificare quali pazienti (sulla base di predittori specifici del paziente) hanno maggiori probabilità di avere successo con questo programma specializzato e 4) per identificare gli obiettivi per il miglioramento e l'ottimizzazione della cura del paziente, eventuali modifiche necessarie allo standard del settore per il protocollo di cura. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto di un programma standardizzato basato sul rafforzamento del nucleo utilizzando il monitoraggio tecnologico in un formato multidisciplinare.

Questo registro di dati non conterrà identificatori individuali.

La popolazione dello studio è composta da pazienti scheletricamente maturi, sia maschi che femmine, provenienti da un'ampia varietà di etnie rappresentative della popolazione tipica che presentano condizioni spinali, dolore o che cercano di prevenire lesioni future. Non ci sono bambini partecipanti, in quanto non sono candidati per il tipo di programmi in esame.

Tutti i dati relativi alla terapia fisica del paziente, alla diagnosi, alle comorbilità, all'anamnesi, ai farmaci ecc., saranno utilizzati per l'analisi.

METODI DI STUDIO:

1. Descrivere come verranno identificati i dati:

   Il personale approvato di SpineZone estrarrà i dati relativi agli esiti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche ospitato su un server sicuro. Gli identificatori verranno rimossi dai dati e le attestazioni verranno indicizzate utilizzando i processi di codifica. Gli investigatori non avranno accesso agli identificatori precodificati. Verrà utilizzata l'età, ma non la data di nascita, ma non verranno inclusi pazienti di età superiore a 89 anni, quindi non sarà un identificatore. Tutti i sistemi utilizzati per archiviare e visualizzare i dati saranno sicuri, con protezioni tramite password e accesso richiesto. Una volta completata l'estrazione iniziale dei dati e l'anonimizzazione, i dati anonimizzati verranno archiviati su server sicuri in un ambiente conforme a HIPAA e trasferiti solo per l'analisi biostatistica tramite e-mail crittografate e protette da password a persone approvate (ad es. ricercatori biostatistici) a seguito di un accordo sull'utilizzo dei dati.

2. Dati che verranno utilizzati:

Variabili dei risultati: risultati convalidati basati su questionari inclusi ma non limitati a: VAS (scala analogica visiva), ODI (indice di disabilità oswestry) per lombalgia, NDI (indice di disabilità del collo) per dolore al collo, PSFS (scala funzionale specifica del paziente), SBST (STarT Back Screening Tool), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), uso di farmaci (tipo, frequenza), numero di visite, progressione verso l'intervento chirurgico (sì, no), tassi di abbandono e motivi, matrice di conformità online (incluso l'accesso a materiale didattico, tariffe di accesso e autodichiarazione del rispetto del regime di allenamento); misurazioni dell'esame fisico: misurazioni di forza e ROM e costo (basato su codici procedurali).

Variabili predittive: dati demografici, anamnesi e variabili specifiche del trattamento inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: età, sesso, etnia, codice diagnostico (ICD-9/10), diagnosi riabilitativa SpineZone, tipo di trattamento, storia del trattamento, diagnosi radiologica, durata del sintomi, fattori posturali, disabilità pre-trattamento basata su questionari, stato psicosociale, trattamenti precedenti, trattamenti concomitanti (ad es. nutrizione, consapevolezza) e punteggi del dolore.

d) Chi identificherà i dati da esaminare:

Staff clinico di SpineZone e Principal Investigator

RISERVATEZZA DEI DATI:

I dati identificati dal ricercatore principale per la revisione saranno inoltre controllati per eventuali identificatori e rimossi prima dell'analisi da parte dei biostatistici. Questi dati verranno archiviati in due luoghi. Inizialmente, i dati resi anonimi verranno archiviati nel sistema del biostatistico per l'analisi. Una volta completata l'analisi iniziale, i dati verranno caricati in un server sicuro con sicurezza fisica 24 ore su 24 che impedisce l'accesso non autorizzato all'hardware, con accesso ai dati consentito solo tramite login HTTPS o tramite un tunnel diretto e sicuro. Solo gli investigatori avranno accesso alle informazioni di accesso.

Entro due mesi dal completamento dello studio, la copia biostatistica dei dati verrà distrutta. I dati verranno mantenuti nell'ambiente ospitato sicuro a tempo indeterminato.

I dati verranno trasmessi con protezione tramite password o crittografia PGP su computer biostatistici. Questi computer e l'hardware associato sono mantenuti in una struttura protetta senza accesso pubblico. I computer sono protetti da password e dopo 30 minuti di inattività richiedono all'utente di effettuare nuovamente il login. Dati e programmi vengono sottoposti a backup su base giornaliera durante la fase attiva di qualsiasi progetto. L'accesso a Internet è protetto da firewall. Il software antivirus viene mantenuto (McAfee) con tutti i documenti in entrata e in uscita scansionati alla ricerca di virus. Inoltre, ogni giorno viene eseguita una scansione di tutti i file.

L'archiviazione dei dati avverrà su server sicuri in una struttura di guardia 24 ore su 24, su sistemi server Windows con software di protezione antivirus aziendale aggiornato di Symantec. Il database sarà accessibile solo tramite un login HTTPS, con livelli di accesso basati sull'utente che garantiscono che solo il personale autorizzato dall'investigatore principale possa accedere al sistema. Qualsiasi accesso verrà tracciato attraverso un registro di eventi storici che terrà traccia di ciò che l'utente ha visualizzato o manipolato quali dati in qualsiasi momento.

I sistemi, le politiche di sicurezza e i registri di accesso saranno tutti disponibili per l'audit e la revisione da parte del Principal Investigator in qualsiasi momento.

CONSENSO:

Il consenso sarà ottenuto in clinica o tramite un modulo su un portale online per i pazienti che partecipano al braccio di trattamento online.

RISCHI E BENEFICI:

Rischi: una violazione della riservatezza è un rischio associato alla ricerca sulla revisione dei dati, tuttavia sarà istituita ogni misura per garantire che le informazioni sui pazienti siano mantenute riservate. I fogli di lavoro per l'analisi dei dati saranno tenuti separati dai record EMR. Nessun soggetto PHI sarà raccolto o condiviso.

Benefici: è improbabile che i partecipanti ricevano alcun beneficio dalla ricerca proposta; tuttavia, la società e gli investigatori beneficeranno delle conoscenze acquisite.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE:

Poiché si tratta di un registro di dati, non vengono proposte analisi statistiche attuali. Sotto-studi indipendenti che utilizzano i dati di questo registro saranno tenuti a fornire analisi di potenza e dimensioni del campione proposte necessarie per raggiungere gli obiettivi della singola domanda di ricerca.

I dati saranno analizzati per singoli sotto-studi da biostatistici dell'Università della California, San Diego. Tutte le persone che partecipano all'analisi dei dati saranno formate sulla conformità della ricerca, sull'etica e seguiranno le normative in base agli accordi approvati sull'uso dei dati in vigore.