Bewertung der Auswirkungen eines Rehabilitationsprogramms bei Personen mit Wirbelsäulenschmerzen

Die Hauptziele dieses Registers sind 1) die Ermittlung des Ausmaßes klinischer Verbesserungen mit diesem spezifischen spezialisierten Rehabilitationsprogramm in seinen verschiedenen Formaten (klinisch vs. online) bei Personen mit oder ohne Wirbelsäulenschmerzen zum Vergleich mit literaturbasierten Standardwerten für andere konservative Behandlungsprotokolle, 2) um den Durchschnittswert dieses Behandlungsansatzes basierend auf einer Kostenbewertung zu identifizieren, 3) um zu identifizieren, welche Patienten (basierend auf patientenspezifischen Prädiktoren) mit diesem spezialisierten Programm am wahrscheinlichsten erfolgreich sind, und 4) um Ziele zu identifizieren zur Verbesserung und Optimierung der Patientenversorgung alle notwendigen Modifikationen des Industriestandards für Behandlungsprotokolle. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen eines standardisierten Programms basierend auf Kernstärkung unter Verwendung von technologischem Monitoring in einem multidisziplinären Format zu bewerten.

Dieses Datenregister enthält keine individuellen Identifikatoren.

Die Studienpopulation besteht aus skelettausgewachsenen Patienten, sowohl männlichen als auch weiblichen, aus einer Vielzahl von ethnischen Zugehörigkeiten, die repräsentativ für die typische Population sind, die sich mit Wirbelsäulenerkrankungen, Schmerzen oder der Suche nach Prävention zukünftiger Verletzungen vorstellt. Es gibt keine Kinder als Teilnehmer, da sie keine Kandidaten für die Art der untersuchten Programme sind.

Alle Daten zur Krankengymnastik, Diagnose, Begleiterkrankungen, Anamnese, Medikamente etc. des Patienten werden zur Analyse herangezogen.

STUDIENMETHODEN:

1. Beschreiben Sie, wie die Daten identifiziert werden:

   Zugelassene Mitarbeiter von SpineZone extrahieren relevante Ergebnisdaten aus dem elektronischen Krankenaktensystem, das auf einem sicheren Server untergebracht ist. Identifikatoren werden aus den Daten entfernt und Ansprüche werden mithilfe von Codierungsprozessen indiziert. Ermittler haben keinen Zugriff auf die vorcodierten Identifikatoren. Es wird das Alter, aber nicht das Geburtsdatum verwendet, aber es werden keine Patienten über 89 Jahre eingeschlossen, daher ist es kein Identifikator. Alle Systeme, die zum Speichern und Anzeigen der Daten verwendet werden, sind sicher, wobei Passwortschutz und Anmeldezugriff erforderlich sind. Sobald die anfängliche Datenextraktion und Anonymisierung abgeschlossen ist, werden die anonymisierten Daten auf sicheren Servern in einer HIPAA-konformen Umgebung gespeichert und nur für biostatistische Analysen per verschlüsselter und passwortgeschützter E-Mail an zugelassene Personen (d. h. Forschungsbiostatistiker) nach a Datennutzungsvertrag.

2. Daten, die verwendet werden:

Ergebnisvariablen: Validierte fragebogenbasierte Ergebnisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: VAS (visuelle Analogskala), ODI (Oswestry Disability Index) für Rückenschmerzen, NDI (Neck Disability Index) für Nackenschmerzen, PSFS (patientenspezifische Funktionsskala), SBST (STarT Back Screening Tool), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Medikamenteneinnahme (Art, Häufigkeit), Anzahl der Besuche, Fortschreiten der Operation (ja, nein), Abbruchraten und Gründe, Online-Compliance-Matrix (einschließlich Zugang zu Schulungsmaterial, Anmeldequoten und Selbstberichte zur Einhaltung des Trainingsplans); körperliche Untersuchungsmessungen: Kraft- und ROM-Messungen und Kosten (basierend auf Verfahrenscodes).

Prädiktorvariablen: Demografische, Krankengeschichte und behandlungsspezifische Variablen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Diagnosecode (ICD-9/10), SpineZone-Rehabilitationsdiagnose, Behandlungsart, Behandlungsgeschichte, radiologische Diagnose, Dauer von Symptome, Haltungsfaktoren, fragebogenbasierte Behinderung vor der Behandlung, psychosozialer Status, vorherige Behandlungen, gleichzeitige Behandlungen (z. B. Ernährung, Achtsamkeit) und Schmerzwerte.

d) Wer identifiziert die zu überprüfenden Daten:

SpineZone klinisches Personal und leitender Prüfarzt

VERTRAULICHKEIT DER DATEN:

Daten, die vom Hauptforscher zur Überprüfung identifiziert wurden, werden zusätzlich auf Identifikatoren überprüft und vor der Analyse durch Biostatistiker entfernt. Diese Daten werden an zwei Stellen gespeichert. Die anonymisierten Daten werden zunächst im System des Biostatistikers zur Analyse gespeichert. Sobald die erste Analyse abgeschlossen ist, werden die Daten auf einen sicheren Server mit physischer 24-Stunden-Sicherheit geladen, die unbefugten Zugriff auf die Hardware verhindert, wobei der Zugriff auf Daten nur über eine HTTPS-Anmeldung oder über einen direkten und sicheren Tunnel gestattet ist. Nur Ermittler haben Zugriff auf die Anmeldeinformationen.

Innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der Studie werden Biostatistiker Kopien der Daten vernichten. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit in der sicheren gehosteten Umgebung aufbewahrt.

Die Daten werden entweder passwortgeschützt oder PGP-verschlüsselt auf Biostatistiker-Rechner übertragen. Diese Computer und die zugehörige Hardware werden in einer gesicherten Einrichtung ohne öffentlichen Zugang aufbewahrt. Computer sind passwortgeschützt und erfordern nach 30 Minuten Inaktivität eine erneute Anmeldung des Benutzers. Daten und Programme werden während der aktiven Phase eines jeden Projekts täglich gesichert. Der Internetzugang ist durch eine Firewall geschützt. Es wird eine Antivirensoftware (McAfee) gepflegt, wobei alle eingehenden und ausgehenden Dokumente auf Viren überprüft werden. Zusätzlich wird täglich ein Scan aller Dateien durchgeführt.

Die Datenspeicherung erfolgt auf sicheren Servern in einer 24-Stunden-Wachanlage auf Windows-Serversystemen mit aktualisierter Enterprise-Virenschutzsoftware von Symantec. Auf die Datenbank kann nur über eine HTTPS-Anmeldung mit benutzerbasierten Zugriffsebenen zugegriffen werden, die sicherstellen, dass nur vom Hauptermittler autorisiertes Personal auf das System zugreifen kann. Jeder Zugriff wird durch ein Protokoll historischer Ereignisse nachverfolgt, das nachverfolgt, welcher Benutzer welche Daten wann angesehen oder manipuliert hat.

Systeme, Sicherheitsrichtlinien und Zugriffsprotokolle stehen dem Hauptermittler jederzeit zur Prüfung und Überprüfung zur Verfügung.

ZUSTIMMUNG:

Die Zustimmung wird in der Klinik oder über ein Formular auf einem Online-Portal für Patienten eingeholt, die am Online-Behandlungsarm teilnehmen.

RISIKEN UND VORTEILE:

Risiken: Ein Verstoß gegen die Vertraulichkeit ist ein Risiko im Zusammenhang mit der Datenüberprüfungsforschung, es werden jedoch alle Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass Patienteninformationen vertraulich behandelt werden. Datenanalyse-Arbeitsblätter werden getrennt von EMR-Aufzeichnungen aufbewahrt. Es werden keine personenbezogenen Gesundheitsdaten erfasst oder weitergegeben.

Vorteile: Die Teilnehmer werden wahrscheinlich keinen Nutzen aus der vorgeschlagenen Forschung ziehen; Die Gesellschaft und die Forscher werden jedoch von den gewonnenen Erkenntnissen profitieren.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN:

Da es sich um ein Datenregister handeln soll, werden keine aktuellen statistischen Auswertungen vorgeschlagen. Unabhängige Teilstudien, die Daten aus diesem Register verwenden, müssen Power-Analysen und vorgeschlagene Stichprobengrößen liefern, die zur Durchführung der Ziele der einzelnen Forschungsfrage erforderlich sind.

Die Daten werden für einzelne Teilstudien von Biostatistikern der University of California, San Diego, analysiert. Alle an der Datenanalyse beteiligten Personen werden in Forschungskonformität und Ethik geschult und befolgen die Vorschriften gemäß den genehmigten Datennutzungsvereinbarungen.