Évaluation des effets d'un programme de réadaptation chez les personnes souffrant de douleurs vertébrales

Les principaux objectifs de ce registre sont 1) d'identifier l'ampleur des améliorations cliniques avec ce programme de réadaptation spécialisé spécifique dans ses différents formats (en clinique ou en ligne), chez les personnes souffrant ou non de douleur à la colonne vertébrale à des fins de comparaison avec les normes de soins basées sur la littérature pour d'autres protocoles de soins conservateurs, 2) pour identifier la valeur moyenne de cette approche de traitement basée sur l'évaluation des coûts, 3) pour identifier les patients (basés sur des prédicteurs spécifiques au patient) qui sont les plus susceptibles de réussir avec ce programme spécialisé et 4) pour identifier les cibles pour l'amélioration et l'optimisation des soins aux patients toutes les modifications nécessaires à la norme de l'industrie pour le protocole de soins. L'objectif de ce projet est d'évaluer l'impact d'un programme standardisé basé sur le renforcement du tronc à l'aide d'une veille technologique dans un format multidisciplinaire.

Ce registre de données ne contiendra pas d'identifiants individuels.

La population à l'étude est composée de patients au squelette mature, hommes et femmes, issus d'une grande variété d'ethnies représentatives de la population typique présentant des affections rachidiennes, des douleurs ou cherchant à prévenir de futures blessures. Il n'y a pas d'enfants participants, car ils ne sont pas candidats pour le type de programmes à l'étude.

Toutes les données relatives à la physiothérapie du patient, au diagnostic, aux comorbidités, aux antécédents médicaux, aux médicaments, etc. seront utilisées pour l'analyse.

MÉTHODES D'ÉTUDE :

1. Décrivez comment les données seront identifiées :

   Le personnel agréé de SpineZone extraira les données de résultats pertinentes du système de dossiers médicaux électroniques hébergé sur un serveur sécurisé. Les identifiants seront supprimés des données et les réclamations seront indexées à l'aide de processus de codage. Les enquêteurs n'auront pas accès aux identifiants précodés. L'âge, mais pas la date de naissance, sera utilisé, mais aucun patient de plus de 89 ans ne sera inclus, il ne s'agira donc pas d'un identifiant. Tous les systèmes utilisés pour stocker et afficher les données seront sécurisés, avec des protections par mot de passe et un accès de connexion requis. Une fois l'extraction et l'anonymisation initiales des données terminées, les données anonymisées seront stockées sur des serveurs sécurisés dans un environnement conforme à la loi HIPAA, et transférées uniquement pour l'analyse biostatistique par e-mail crypté et protégé par mot de passe aux personnes autorisées (c'est-à-dire les biostatisticiens de recherche) suite à un accord d'utilisation des données.

2. Données qui seront utilisées :

Variables de résultat : résultats validés basés sur un questionnaire, y compris, mais sans s'y limiter : EVA (échelle visuelle analogique), ODI (indice d'invalidité d'oswestry) pour la lombalgie, NDI (indice d'invalidité du cou) pour la douleur au cou, PSFS (échelle fonctionnelle spécifique au patient), SBST (STarT Back Screening Tool), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), consommation de médicaments (type, fréquence), nombre de visites, progression vers la chirurgie (oui, non), taux d'abandon et raisons, matrice de conformité en ligne (y compris l'accès à matériel éducatif, taux de connexion et auto-déclaration de la conformité au régime d'entraînement ); mesures d'examen physique : mesures de force et de ROM, et coût (basé sur les codes de procédure).

Variables prédictives : variables démographiques, antécédents médicaux et variables spécifiques au traitement, y compris, mais sans s'y limiter : l'âge, le sexe, l'origine ethnique, le code de diagnostic (CIM-9/10), le diagnostic de réadaptation SpineZone, le type de traitement, les antécédents de traitement, le diagnostic radiologique, la durée de les symptômes, les facteurs posturaux, l'incapacité pré-traitement basée sur un questionnaire, l'état psychosocial, les traitements antérieurs, les traitements concomitants (par exemple, la nutrition, la pleine conscience) et les scores de douleur.

d) Qui identifiera les données à examiner :

Personnel clinique de SpineZone et chercheur principal

CONFIDENTIALITE DES DONNEES :

Les données identifiées par l'investigateur principal pour examen seront également vérifiées pour tout identifiant et supprimées avant l'analyse par des biostatisticiens. Ces données seront stockées à deux endroits. Initialement, les données anonymisées seront stockées dans le système du biostatisticien pour analyse. Une fois l'analyse initiale terminée, les données seront chargées dans un serveur sécurisé avec une sécurité physique 24 heures sur 24 empêchant tout accès non autorisé au matériel, l'accès aux données n'étant autorisé que via une connexion HTTPS ou via un tunnel direct et sécurisé. Seuls les enquêteurs auront accès aux informations de connexion.

Dans les deux mois suivant la fin de l'étude, la copie biostatisticienne des données sera détruite. Les données seront conservées indéfiniment dans l'environnement hébergé sécurisé.

Les données seront transmises avec une protection par mot de passe ou un cryptage PGP sur les ordinateurs des biostatisticiens. Ces ordinateurs et le matériel associé sont conservés dans une installation sécurisée sans accès public. Les ordinateurs sont protégés par un mot de passe et après 30 minutes d'inactivité, l'utilisateur doit se reconnecter. Les données et les programmes sont sauvegardés quotidiennement pendant la phase active de tout projet. L'accès à Internet est protégé par un pare-feu. Un logiciel antivirus est maintenu (McAfee) avec tous les documents entrants et sortants analysés pour les virus. De plus, une analyse de tous les fichiers est effectuée quotidiennement.

Le stockage des données se fera sur des serveurs sécurisés dans une installation de garde 24 heures sur 24, sur des systèmes de serveur Windows avec un logiciel de protection antivirus d'entreprise mis à jour de Symantec. La base de données ne sera accessible que via une connexion HTTPS, avec des niveaux d'accès basés sur l'utilisateur qui garantissent que seul le personnel autorisé par le chercheur principal peut accéder au système. Tout accès sera suivi via un journal d'événements historiques qui permettra de suivre quel utilisateur a consulté ou manipulé quelles données à tout moment.

Les systèmes, les politiques de sécurité et les journaux d'accès seront tous disponibles pour vérification et examen par le chercheur principal à tout moment.

CONSENTEMENT:

Le consentement sera obtenu en clinique ou via un formulaire sur un portail en ligne pour les patients participant au bras de traitement en ligne.

RISQUES ET AVANTAGES :

Risques : Une violation de la confidentialité est un risque associé à la recherche sur l'examen des données, mais toutes les mesures seront prises pour garantir la confidentialité des informations sur les patients. Les feuilles de travail d'analyse des données seront conservées séparément des dossiers du DME. Aucun PHI sujet ne sera collecté ou partagé.

Bénéfices : les participants ne tireront probablement aucun bénéfice de la recherche proposée ; cependant, la société et les chercheurs bénéficieront des connaissances acquises.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES :

Comme il s'agit d'un registre de données, aucune analyse statistique actuelle n'est proposée. Des sous-études indépendantes utilisant les données de ce registre seront nécessaires pour fournir des analyses de puissance et des tailles d'échantillon proposées nécessaires pour réaliser les objectifs de la question de recherche individuelle.

Les données seront analysées pour des sous-études individuelles par des biostatisticiens situés à l'Université de Californie à San Diego. Toutes les personnes participant à l'analyse des données seront formées à la conformité de la recherche, à l'éthique et suivront les réglementations conformément aux accords d'utilisation des données approuvés en place.