Ocena efektów programu rehabilitacji u osób z bólami kręgosłupa

Kluczowymi celami tego rejestru są: 1) identyfikacja wielkości poprawy klinicznej dzięki temu specjalistycznemu programowi rehabilitacji w różnych formatach (w klinice vs online), u osób z bólem kręgosłupa lub bez niego w celu porównania wartości standardowej opieki opartej na literaturze dla innych protokołów opieki zachowawczej, 2) określenie średniej wartości tego podejścia terapeutycznego na podstawie oceny kosztów, 3) określenie, którzy pacjenci (na podstawie specyficznych dla pacjenta czynników prognostycznych) mają największe szanse powodzenia w tym specjalistycznym programie oraz 4) określenie celów w celu poprawy i optymalizacji opieki nad pacjentem wszelkie niezbędne modyfikacje branżowego standardu protokołu opieki. Celem tego projektu jest ocena wpływu znormalizowanego programu opartego na wzmacnianiu rdzenia przy użyciu monitorowania technologicznego w formacie multidyscyplinarnym.

Ten rejestr danych nie będzie zawierał indywidualnych identyfikatorów.

Badana populacja składa się z pacjentów z dojrzałym układem kostnym, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, pochodzących z różnych grup etnicznych, reprezentatywnych dla typowej populacji, u których występują schorzenia kręgosłupa, ból lub osoby poszukujące profilaktyki przyszłych urazów. Nie ma uczestników-dzieci, ponieważ nie są one kandydatami do programów objętych badaniem.

Do analizy zostaną wykorzystane wszystkie dane dotyczące fizjoterapii pacjenta, diagnozy, chorób współistniejących, historii medycznej, przyjmowanych leków itp.

METODY NAUKI:

1. Opisz, w jaki sposób dane będą identyfikowane:

   Zatwierdzeni pracownicy SpineZone wyodrębnią odpowiednie dane dotyczące wyników z systemu Elektronicznej Dokumentacji Medycznej znajdującego się na bezpiecznym serwerze. Identyfikatory zostaną usunięte z danych, a roszczenia zostaną zindeksowane przy użyciu procesów kodowania. Śledczy nie będą mieli dostępu do wstępnie zakodowanych identyfikatorów. Podany zostanie wiek, ale nie data urodzenia, ale nie zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku powyżej 89 lat, więc nie będzie to identyfikator. Wszystkie systemy używane do przechowywania i przeglądania danych będą bezpieczne, z ochroną hasłem i wymaganym logowaniem. Po zakończeniu wstępnej ekstrakcji danych i dezidentyfikacji dane, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą przechowywane na bezpiecznych serwerach w środowisku zgodnym z ustawą HIPAA i przekazywane wyłącznie do celów analizy biostatystycznej za pośrednictwem zaszyfrowanej i chronionej hasłem wiadomości e-mail do zatwierdzonych osób (tj. biostatystyków badawczych) po umowa o wykorzystywanie danych.

2. Dane, które będą wykorzystywane:

Zmienne wyniku: Potwierdzone wyniki oparte na kwestionariuszu, w tym między innymi: VAS (wizualna skala analogowa), ODI (wskaźnik niepełnosprawności oswestry) dla bólu krzyża, NDI (wskaźnik niepełnosprawności szyi) dla bólu szyi, PSFS (skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta), SBST (narzędzie przesiewowe STarT Back Screening Tool), szpitalna skala lęku i depresji (HADS), stosowanie leków (rodzaj, częstotliwość), liczba wizyt, postęp w operacji (tak, nie), wskaźniki rezygnacji i przyczyny, macierz zgodności online (w tym dostęp do materiały edukacyjne, stawki logowania i samodzielne zgłaszanie zgodności z reżimem treningowym); pomiary badania fizykalnego: pomiary siły i ROM oraz koszt (na podstawie kodów proceduralnych).

Zmienne predykcyjne: zmienne demograficzne, historia medyczna i specyficzne dla leczenia, w tym między innymi: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, kod diagnozy (ICD-9/10), diagnoza rehabilitacji Strefy Kręgosłupa, rodzaj leczenia, historia leczenia, diagnoza radiologiczna, czas trwania objawy, czynniki posturalne, niepełnosprawność przed leczeniem na podstawie kwestionariusza, stan psychospołeczny, wcześniejsze leczenie, leczenie równoczesne (np. odżywianie, uważność) i wyniki bólu.

d) Kto będzie identyfikował dane do wglądu:

Personel kliniczny SpineZone i główny badacz

POUFNOŚĆ DANYCH:

Dane zidentyfikowane przez głównego badacza do przeglądu zostaną dodatkowo sprawdzone pod kątem wszelkich identyfikatorów i usunięte przed analizą przez biostatystów. Dane te będą przechowywane w dwóch miejscach. Początkowo zdezidentyfikowane dane będą przechowywane w systemie biostatystyka do analizy. Po zakończeniu wstępnej analizy dane zostaną załadowane na bezpieczny serwer z fizycznym 24-godzinnym zabezpieczeniem uniemożliwiającym nieautoryzowany dostęp do sprzętu, z dostępem do danych tylko poprzez logowanie HTTPS lub bezpośredni i bezpieczny tunel. Tylko badacze będą mieli dostęp do danych logowania.

W ciągu dwóch miesięcy od zakończenia badania kopia danych biostatystów zostanie zniszczona. Dane będą przechowywane w bezpiecznym hostowanym środowisku przez czas nieokreślony.

Dane będą przesyłane z zabezpieczeniem hasłem lub szyfrowaniem PGP na komputerach biostatystów. Te komputery i związany z nimi sprzęt są utrzymywane w zabezpieczonym obiekcie bez publicznego dostępu. Komputery są chronione hasłem i po 30 minutach bezczynności wymagają od użytkownika ponownego zalogowania. Kopie zapasowe danych i programów są tworzone codziennie podczas aktywnej fazy każdego projektu. Dostęp do Internetu jest chroniony zaporą sieciową. Utrzymywane jest oprogramowanie antywirusowe (McAfee), a wszystkie przychodzące i wychodzące dokumenty są skanowane w poszukiwaniu wirusów. Dodatkowo codziennie przeprowadzane jest skanowanie wszystkich plików.

Przechowywanie danych będzie odbywać się na bezpiecznych serwerach z całodobową ochroną, na systemach serwerów Windows z aktualnym oprogramowaniem antywirusowym dla przedsiębiorstw firmy Symantec. Baza danych będzie dostępna tylko za pośrednictwem logowania HTTPS, z poziomami dostępu opartymi na użytkownikach, które zapewniają dostęp do systemu tylko personelowi upoważnionemu przez głównego badacza. Każdy dostęp będzie śledzony za pomocą dziennika zdarzeń historycznych, który będzie śledził, jakie dane użytkownik przeglądał lub jakimi danymi manipulował w dowolnym momencie.

Systemy, zasady bezpieczeństwa i dzienniki dostępu będą dostępne do audytu i przeglądu przez głównego badacza w dowolnym momencie.

ZGODA:

Zgoda zostanie uzyskana w klinice lub poprzez formularz na portalu internetowym dla pacjentów uczestniczących w ramieniu leczenia online.

RYZYKO I KORZYŚCI:

Zagrożenia: Naruszenie poufności jest ryzykiem związanym z badaniem przeglądu danych, jednak zostaną podjęte wszelkie środki w celu zapewnienia poufności informacji o pacjencie. Arkusze analizy danych będą przechowywane oddzielnie od zapisów EMR. Żadne PHI podmiotu nie będą gromadzone ani udostępniane.

Korzyści: Uczestnicy prawdopodobnie nie odniosą żadnych korzyści z proponowanych badań; jednak społeczeństwo i badacze skorzystają ze zdobytej wiedzy.

UWAGI STATYSTYCZNE:

Ponieważ ma to być rejestr danych, nie proponuje się żadnych bieżących analiz statystycznych. Niezależne badania podrzędne wykorzystujące dane z tego rejestru będą zobowiązane do dostarczenia analiz mocy i proponowanych wielkości prób niezbędnych do realizacji celów poszczególnych pytań badawczych.

Dane zostaną przeanalizowane pod kątem poszczególnych badań cząstkowych przez biostatystów z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego. Wszystkie osoby biorące udział w analizie danych zostaną przeszkolone w zakresie zgodności badań, etyki i będą przestrzegać przepisów zgodnie z zatwierdzonymi obowiązującymi umowami o wykorzystywaniu danych.