척추통증 환자의 재활 프로그램 효과 평가

이 레지스트리의 주요 목표는 1) 문헌 기반 관리 값과 비교하기 위해 척추 통증이 있거나 없는 개인에서 다양한 형식(클리닉 대 온라인)의 이 특정 전문 재활 프로그램으로 임상 개선의 크기를 식별하는 것입니다. 다른 보존적 치료 프로토콜의 경우, 2) 비용 평가를 기반으로 이 치료 접근법의 평균 가치를 식별하기 위해, 3) 어떤 환자(환자별 예측 변수에 기반하여)가 이 전문 프로그램으로 성공할 가능성이 가장 높은지 식별하기 위해, 4) 목표를 식별하기 위해 환자 치료의 개선 및 최적화를 위해 치료 프로토콜에 대한 업계 표준에 필요한 모든 수정. 이 프로젝트의 목표는 종합적인 형식의 기술 모니터링을 사용하여 코어 강화에 기반한 표준화된 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.

이 데이터 레지스트리에는 개별 식별자가 포함되지 않습니다.

연구 모집단은 척추 상태, 통증을 나타내거나 미래의 부상 예방을 원하는 전형적인 모집단을 대표하는 다양한 인종의 남성과 여성 모두 골격이 성숙한 환자로 구성됩니다. 조사 중인 프로그램 유형의 후보가 아니므로 어린이 참가자는 없습니다.

환자의 물리 치료, 진단, 동반 질환, 병력, 약물 등과 관련된 모든 데이터가 분석에 사용됩니다.

연구 방법:

1. 데이터 식별 방법 설명:

   승인된 SpineZone 직원은 보안 서버에 있는 전자 의료 기록 시스템에서 관련 결과 데이터를 추출합니다. 식별자는 데이터에서 제거되고 청구는 코딩 프로세스를 사용하여 색인화됩니다. 조사자는 미리 코딩된 식별자에 액세스할 수 없습니다. 생년월일을 제외한 연령을 사용하지만 89세 이상의 환자는 포함하지 않으므로 식별자가 되지 않습니다. 데이터를 저장하고 보는 데 사용되는 모든 시스템은 암호 보호 및 로그인 액세스가 필요하므로 안전합니다. 초기 데이터 추출 및 비식별화가 완료되면 비식별화된 데이터는 HIPAA 준수 환경의 보안 서버에 저장되며 암호화되고 암호로 보호된 이메일을 통해 승인된 개인(예: 연구 생물 통계학자)에게만 생물 통계 분석을 위해 전송됩니다. 데이터 사용 동의.

2. 사용될 데이터:

결과 변수: VAS(시각적 아날로그 척도), 요통에 대한 ODI(오스웨스트리 장애 지수), 목 통증에 대한 NDI(목 장애 지수), PSFS(환자별 기능 척도), SBST(STarT Back Screening Tool), 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 약물 사용(유형, 빈도), 방문 횟수, 수술 진행(예, 아니오), 중도 탈락률 및 이유, 온라인 준수 매트릭스(접근성 ​​포함) 교육 자료, 로그인 비율, 운동 요법 준수에 대한 자가 보고) 신체 검사 측정: 강도 및 ROM 측정 및 비용(절차 코드 기반).

예측 변수: 연령, 성별, 민족, 진단 코드(ICD-9/10), SpineZone 재활 진단, 치료 유형, 치료 이력, 방사선 진단, 치료 기간을 포함하되 이에 국한되지 않는 인구 통계, 병력 및 치료 관련 변수 증상, 자세 요인, 설문지 기반 치료 전 장애, 심리사회적 상태, 이전 치료, 동시 치료(예: 영양, 마음챙김) 및 통증 점수.

d) 누가 검토할 데이터를 식별할 것인가:

SpineZone 임상 직원 및 수석 연구원

데이터의 기밀성:

검토를 위해 1차 조사관이 식별한 데이터는 생물통계학자가 분석하기 전에 식별자에 대해 추가로 확인하고 제거합니다. 이 데이터는 두 곳에 저장됩니다. 처음에 비식별화된 데이터는 분석을 위해 생물통계학자의 시스템에 저장됩니다. 초기 분석이 완료되면 데이터는 하드웨어에 대한 무단 액세스를 방지하는 물리적 24시간 보안 기능이 있는 보안 서버에 로드되며 데이터 액세스는 HTTPS 로그인 또는 직접 보안 터널을 통해서만 허용됩니다. 조사자만 로그인 정보에 액세스할 수 있습니다.

연구 완료 후 2개월 이내에 생물통계학자가 데이터 사본을 파기합니다. 데이터는 안전한 호스팅 환경에서 무기한 유지됩니다.

데이터는 생물통계학자 컴퓨터에서 암호 보호 또는 PGP 암호화로 전송됩니다. 이러한 컴퓨터 및 관련 하드웨어는 공개 액세스가 없는 안전한 시설에서 유지 관리됩니다. 컴퓨터는 암호로 보호되며 30분 동안 활동이 없으면 사용자가 다시 로그인해야 합니다. 데이터 및 프로그램은 모든 프로젝트의 활성 단계에서 매일 백업됩니다. 인터넷 액세스는 방화벽으로 보호됩니다. 모든 수신 및 발신 문서에서 바이러스 검사를 수행하여 바이러스 백신 소프트웨어를 유지 관리(McAfee)합니다. 또한 모든 파일에 대한 스캔이 매일 수행됩니다.

데이터 저장은 시만텍의 업데이트된 엔터프라이즈 바이러스 보호 소프트웨어가 설치된 Windows 서버 시스템의 24시간 경비 시설에 있는 보안 서버에 보관됩니다. 데이터베이스는 주 조사관이 승인한 직원만 시스템에 액세스할 수 있도록 보장하는 사용자 기반 액세스 수준으로 HTTPS 로그인을 통해서만 액세스할 수 있습니다. 모든 액세스는 사용자가 언제든지 어떤 데이터를 보거나 조작했는지 추적하는 과거 이벤트 로그를 통해 추적됩니다.

시스템, 보안 정책 및 액세스 로그는 언제든지 주 조사관이 감사 및 검토할 수 있습니다.

동의:

진료소에서 동의를 얻거나 온라인 치료 부문에 참여하는 환자를 위한 온라인 포털의 양식을 통해 동의를 얻습니다.

위험 및 이점:

위험: 기밀 위반은 데이터 검토 연구와 관련된 위험이지만 환자 정보가 기밀로 유지되도록 모든 조치를 취합니다. 데이터 분석 워크시트는 EMR 기록과 별도로 보관됩니다. 대상 PHI는 수집 또는 공유되지 않습니다.

혜택: 참가자는 제안된 연구에서 어떤 혜택도 받을 가능성이 없습니다. 그러나 사회와 수사관은 얻은 지식으로부터 이익을 얻을 것입니다.

통계적 고려 사항:

이것은 데이터 레지스트리를 위한 것이므로 현재 통계 분석은 제안되지 않습니다. 이 레지스트리의 데이터를 활용하는 독립적인 하위 연구는 개별 연구 질문의 목적을 수행하는 데 필요한 파워 분석 및 제안된 샘플 크기를 제공해야 합니다.

데이터는 캘리포니아 대학교 샌디에이고에 위치한 생물통계학자가 개별 하위 연구를 위해 분석할 것입니다. 데이터 분석에 참여하는 모든 개인은 연구 규정 준수, 윤리에 대한 교육을 받고 승인된 데이터 사용 계약에 따라 규정을 준수합니다.