Evaluatie van de effecten van een revalidatieprogramma bij personen met rugpijn

De belangrijkste doelstellingen van dit register zijn: 1) de omvang van klinische verbeteringen identificeren met dit specifieke gespecialiseerde revalidatieprogramma in zijn verschillende formaten (in de kliniek versus online), bij personen met of zonder rugpijn ter vergelijking met op de literatuur gebaseerde standaardzorgwaarden voor andere conservatieve zorgprotocollen, 2) om de gemiddelde waarde van deze behandelingsbenadering te identificeren op basis van kostenbeoordeling, 3) om te identificeren welke patiënten (op basis van patiëntspecifieke voorspellers) de meeste kans van slagen hebben met dit gespecialiseerde programma en 4) om doelen te identificeren voor verbetering en optimalisatie van patiëntenzorg alle noodzakelijke aanpassingen aan de industriestandaard voor zorgprotocol. Het doel van dit project is om de impact te beoordelen van een gestandaardiseerd programma op basis van kernversterking met behulp van technologische monitoring in een multidisciplinair formaat.

Dit register van gegevens zal geen individuele identifiers bevatten.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een volgroeid skelet, zowel mannen als vrouwen, van een grote verscheidenheid aan etniciteiten die representatief zijn voor de typische populatie die zich presenteert met aandoeningen van de wervelkolom, pijn of die op zoek zijn naar preventie van toekomstig letsel. Er zijn geen kinddeelnemers, aangezien zij geen kandidaten zijn voor het soort programma's dat wordt onderzocht.

Alle gegevens met betrekking tot de fysiotherapie, diagnose, comorbiditeit, medische voorgeschiedenis, medicatie etc. van de patiënt worden gebruikt voor analyse.

STUDIEMETHODEN:

1. Beschrijf hoe de gegevens zullen worden geïdentificeerd:

   Goedgekeurde SpineZone-medewerkers halen de relevante uitkomstgegevens uit het systeem voor elektronische medische dossiers dat op een beveiligde server staat. Identifiers worden uit de gegevens verwijderd en claims worden geïndexeerd met behulp van coderingsprocessen. Onderzoekers hebben geen toegang tot de vooraf gecodeerde identificatiegegevens. Leeftijd, maar geen geboortedatum zal worden gebruikt, maar er zullen geen patiënten ouder dan 89 jaar worden opgenomen, dus het zal geen identificatie zijn. Alle systemen die worden gebruikt om de gegevens op te slaan en te bekijken, zijn beveiligd, met wachtwoordbeveiliging en inlogtoegang vereist. Zodra de initiële gegevensextractie en de-identificatie voltooid zijn, worden de geanonimiseerde gegevens opgeslagen op beveiligde servers in een HIPAA-conforme omgeving, en alleen overgedragen voor biostatistische analyse via gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde e-mail naar goedgekeurde personen (d.w.z. biostatistici) na een overeenkomst voor gegevensgebruik.

2. Gegevens die zullen worden gebruikt:

Uitkomstvariabelen: gevalideerde op vragenlijsten gebaseerde uitkomsten, inclusief maar niet beperkt tot: VAS (visueel analoge schaal), ODI (oswestry invaliditeitsindex) voor lage rugpijn, NDI (nekbeperkingsindex) voor nekpijn, PSFS (patiëntspecifieke functionele schaal), SBST (START Back Screening Tool), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), medicatiegebruik (type, frequentie), aantal bezoeken, progressie naar operatie (ja, nee), uitvalpercentages en redenen, online nalevingsmatrix (inclusief toegang tot educatief materiaal, inlogpercentages en zelfrapportage van naleving van het trainingsregime); lichamelijk onderzoek metingen: kracht en ROM metingen, en kosten (op basis van procedurele codes).

Voorspellende variabelen: demografische, medische geschiedenis en behandelingsspecifieke variabelen inclusief maar niet beperkt tot: leeftijd, geslacht, etniciteit, diagnosecode (ICD-9/10), SpineZone-revalidatiediagnose, behandelingstype, behandelingsgeschiedenis, radiologische diagnose, duur van symptomen, houdingsfactoren, op vragenlijsten gebaseerde handicaps voorafgaand aan de behandeling, psychosociale status, eerdere behandelingen, gelijktijdige behandelingen (bijv. voeding, mindfulness) en pijnscores.

d) Wie zal de te beoordelen gegevens identificeren:

SpineZone klinisch personeel en hoofdonderzoeker

VERTROUWELIJKHEID VAN GEGEVENS:

Gegevens die door de hoofdonderzoeker zijn geïdentificeerd voor beoordeling, worden bovendien gecontroleerd op eventuele identificatiegegevens en gestript voorafgaand aan analyse door biostatistici. Deze gegevens worden op twee plaatsen opgeslagen. In eerste instantie worden de geanonimiseerde gegevens opgeslagen in het systeem van de biostatisticus voor analyse. Zodra de eerste analyse is voltooid, worden de gegevens geladen op een beveiligde server met fysieke 24-uursbeveiliging die onbevoegde toegang tot de hardware voorkomt, waarbij toegang tot gegevens alleen is toegestaan ​​via HTTPS-login of via een directe en veilige tunnel. Alleen onderzoekers hebben toegang tot de inloggegevens.

Binnen twee maanden na afronding van het onderzoek wordt de kopie van de gegevens door biostatistici vernietigd. De gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard in de beveiligde gehoste omgeving.

Gegevens worden verzonden met wachtwoordbeveiliging of PGP-codering op biostatisticuscomputers. Deze computers en bijbehorende hardware worden onderhouden in een beveiligde faciliteit zonder openbare toegang. Computers zijn beveiligd met een wachtwoord en na 30 minuten inactiviteit moet de gebruiker opnieuw inloggen. Gegevens en programma's worden dagelijks geback-upt tijdens de actieve fase van elk project. Internettoegang is beveiligd met een firewall. Er wordt antivirussoftware onderhouden (McAfee) waarbij alle inkomende en uitgaande documenten worden gescand op virussen. Daarnaast wordt dagelijks een scan van alle bestanden uitgevoerd.

Gegevensopslag vindt plaats op beveiligde servers in een 24-uursbewakingsfaciliteit, op Windows-serversystemen met bijgewerkte enterprise virusbeschermingssoftware van Symantec. De database is alleen toegankelijk via een HTTPS-login, met op gebruikers gebaseerde toegangsniveaus die ervoor zorgen dat alleen personeel dat is geautoriseerd door de hoofdonderzoeker toegang tot het systeem kan krijgen. Elke toegang wordt bijgehouden via een logboek met historische gebeurtenissen die bijhouden welke gebruiker welke gegevens op welk moment dan ook heeft bekeken of gemanipuleerd.

Systemen, beveiligingsbeleid en toegangslogboeken zijn allemaal op elk moment beschikbaar voor audit en beoordeling door de hoofdonderzoeker.

TOESTEMMING:

Toestemming wordt verkregen in de kliniek of via een formulier op een online portaal voor patiënten die deelnemen aan de online behandelingsarm.

RISICO'S EN VOORDELEN:

Risico's: Een schending van de vertrouwelijkheid is een risico verbonden aan onderzoek naar gegevensbeoordeling, maar er zal elke maatregel worden genomen om ervoor te zorgen dat patiëntinformatie vertrouwelijk blijft. Werkbladen voor gegevensanalyse worden gescheiden gehouden van EMR-records. Er wordt geen onderwerp PHI verzameld of gedeeld.

Voordelen: De deelnemers zullen waarschijnlijk geen voordeel halen uit het voorgestelde onderzoek; de samenleving en onderzoekers zullen echter profiteren van de opgedane kennis.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN:

Aangezien dit bedoeld is als gegevensregistratie, worden momenteel geen statistische analyses voorgesteld. Onafhankelijke deelonderzoeken die gegevens uit dit register gebruiken, zullen nodig zijn om poweranalyses en voorgestelde steekproefomvang te bieden die nodig zijn om de doelstellingen van de individuele onderzoeksvraag uit te voeren.

Gegevens zullen worden geanalyseerd voor individuele deelonderzoeken door biostatistici aan de Universiteit van Californië, San Diego. Alle personen die deelnemen aan data-analyse zullen worden getraind in naleving van onderzoek, ethiek en zullen de voorschriften volgen volgens de goedgekeurde overeenkomsten voor gegevensgebruik die van kracht zijn.