Evaluación de los efectos de un programa de rehabilitación en personas con dolor de columna

Los objetivos clave de este registro son 1) identificar las magnitudes de las mejoras clínicas con este programa de rehabilitación especializado específico en sus diversos formatos (en la clínica o en línea), en personas con o sin dolor de columna para compararlos con los valores estándar de atención basados ​​en la literatura. para otros protocolos de atención conservadora, 2) para identificar el valor promedio de este enfoque de tratamiento basado en la evaluación de costos, 3) para identificar qué pacientes (basado en predictores específicos del paciente) tienen más probabilidades de tener éxito con este programa especializado y 4) para identificar objetivos para la mejora y optimización de la atención al paciente cualquier modificación necesaria al estándar de la industria para el protocolo de atención. El objetivo de este proyecto es evaluar el impacto de un programa estandarizado basado en el fortalecimiento del núcleo usando monitoreo tecnológico en un formato multidisciplinario.

Este registro de datos no contendrá identificadores individuales.

La población de estudio está compuesta por pacientes esqueléticamente maduros, tanto hombres como mujeres, de una amplia variedad de etnias representativas de la población típica que presenta afecciones de la columna vertebral, dolor o que busca la prevención de futuras lesiones. No hay niños participantes, ya que no son candidatos para el tipo de programas bajo investigación.

Todos los datos relacionados con la fisioterapia del paciente, el diagnóstico, las comorbilidades, el historial médico, los medicamentos, etc., se utilizarán para el análisis.

MÉTODOS DE ESTUDIO:

1. Describa cómo se identificarán los datos:

   El personal aprobado de SpineZone extraerá los datos de resultados relevantes del sistema de registros médicos electrónicos alojado en un servidor seguro. Los identificadores se eliminarán de los datos y las reclamaciones se indexarán mediante procesos de codificación. Los investigadores no tendrán acceso a los identificadores precodificados. Se utilizará la edad, pero no la fecha de nacimiento, pero no se incluirán pacientes mayores de 89 años, por lo que no será un identificador. Todos los sistemas utilizados para almacenar y ver los datos serán seguros, con protección de contraseña y acceso de inicio de sesión requerido. Una vez que se completa la extracción inicial de datos y la desidentificación, los datos desidentificados se almacenarán en servidores seguros en un entorno compatible con HIPAA, y solo se transferirán para análisis de bioestadística a través de correo electrónico cifrado y protegido con contraseña a personas aprobadas (es decir, bioestadísticos de investigación) después de un acuerdo de uso de datos.

2. Datos que serán utilizados:

Variables de resultado: resultados validados basados ​​en cuestionarios que incluyen, entre otros: VAS (escala visual analógica), ODI (índice de discapacidad de Oswestry) para dolor lumbar, NDI (índice de discapacidad de cuello) para dolor de cuello, PSFS (escala funcional específica del paciente), SBST (Herramienta de detección de espalda STarT), Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), uso de medicamentos (tipo, frecuencia), número de visitas, progresión a la cirugía (sí, no), tasas de abandono y motivos, Matriz de cumplimiento en línea (incluido el acceso a material educativo, tasas de inicio de sesión y autoinforme del cumplimiento del régimen de entrenamiento); medidas de examen físico: medidas de fuerza y ​​ROM, y costo (basado en códigos de procedimiento).

Variables predictoras: variables demográficas, de historial médico y específicas del tratamiento que incluyen, entre otras: edad, sexo, etnia, código de diagnóstico (ICD-9/10), diagnóstico de rehabilitación de SpineZone, tipo de tratamiento, historial de tratamiento, diagnóstico radiológico, duración de síntomas, factores posturales, discapacidad previa al tratamiento basada en cuestionarios, estado psicosocial, tratamientos previos, tratamientos concurrentes (por ejemplo, nutrición, atención plena) y puntuaciones de dolor.

d) Quién identificará los datos a revisar:

Personal clínico e investigador principal de SpineZone

CONFIDENCIALIDAD DE DATOS:

Los datos identificados por el investigador principal para su revisión se verificarán adicionalmente en busca de identificadores y se eliminarán antes del análisis por bioestadísticos. Estos datos se almacenarán en dos lugares. Inicialmente, los datos desidentificados se almacenarán en el sistema del bioestadístico para su análisis. Una vez que se completa el análisis inicial, los datos se cargarán en un servidor seguro con seguridad física las 24 horas que evita el acceso no autorizado al hardware, y el acceso a los datos solo se permite a través del inicio de sesión HTTPS o a través de un túnel directo y seguro. Solo los investigadores tendrán acceso a la información de inicio de sesión.

Dentro de los dos meses posteriores a la finalización del estudio, se destruirá la copia de los datos del bioestadístico. Los datos se mantendrán en el entorno alojado seguro de forma indefinida.

Los datos se transmitirán con protección de contraseña o encriptación PGP en computadoras bioestadísticas. Estas computadoras y el hardware asociado se mantienen en una instalación segura sin acceso público. Las computadoras están protegidas con contraseña y después de 30 minutos de inactividad requieren que el usuario inicie sesión nuevamente. Los datos y programas se respaldan diariamente durante la fase activa de cualquier proyecto. El acceso a Internet está protegido por cortafuegos. Se mantiene el software antivirus (McAfee) con todos los documentos entrantes y salientes escaneados en busca de virus. Además, diariamente se realiza un escaneo de todos los archivos.

El almacenamiento de datos estará en servidores seguros en una instalación de vigilancia las 24 horas, en sistemas de servidor Windows con software de protección antivirus empresarial actualizado de Symantec. Solo se podrá acceder a la base de datos a través de un inicio de sesión HTTPS, con niveles de acceso basados ​​en el usuario que garanticen que solo el personal autorizado por el investigador principal pueda acceder al sistema. Cualquier acceso será rastreado a través de un registro de eventos históricos que rastreará qué usuario vio o manipuló qué datos en cualquier momento.

Los sistemas, las políticas de seguridad y los registros de acceso estarán disponibles para su auditoría y revisión por parte del investigador principal en cualquier momento.

CONSENTIR:

El consentimiento se obtendrá en la clínica o a través de un formulario en un portal en línea para los pacientes que participan en el brazo de tratamiento en línea.

RIESGOS Y BENEFICIOS:

Riesgos: una violación de la confidencialidad es un riesgo asociado con la investigación de revisión de datos; sin embargo, se instituirán todas las medidas para garantizar que la información del paciente se mantenga confidencial. Las hojas de trabajo de análisis de datos se mantendrán separadas de los registros de EMR. No se recopilará ni compartirá ningún PHI sujeto.

Beneficios: No es probable que los participantes reciban ningún beneficio de la investigación propuesta; sin embargo, la sociedad y los investigadores se beneficiarán del conocimiento adquirido.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS:

Como se pretende que sea un registro de datos, no se proponen análisis estadísticos actuales. Se requerirán subestudios independientes que utilicen datos de este registro para proporcionar análisis de potencia y tamaños de muestra propuestos necesarios para llevar a cabo los objetivos de la pregunta de investigación individual.

Los datos serán analizados para subestudios individuales por bioestadísticos ubicados en la Universidad de California, San Diego. Todas las personas que participen en el análisis de datos serán capacitadas en el cumplimiento de la investigación, la ética y seguirán las regulaciones de acuerdo con los acuerdos de uso de datos aprobados en vigor.