Evaluering av effekten av et rehabiliteringsprogram hos personer med ryggsmerter

Nøkkelmålene for dette registeret er å 1) identifisere omfanget av kliniske forbedringer med dette spesifikke spesialiserte rehabiliteringsprogrammet i dets ulike formater (in-klinik vs online), hos individer med eller uten ryggsmerter for sammenligning med litteraturbaserte standarder for omsorgsverdier for andre konservative behandlingsprotokoller, 2) for å identifisere gjennomsnittsverdien av denne behandlingstilnærmingen basert på kostnadsvurdering, 3) for å identifisere hvilke pasienter (basert på pasientspesifikke prediktorer) som mest sannsynlig vil lykkes med dette spesialiserte programmet og 4) for å identifisere mål for forbedring og optimalisering av pasientbehandling eventuelle nødvendige modifikasjoner til bransjens standard for behandlingsprotokoll. Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av et standardisert program basert på kjernestyrking ved bruk av teknologisk overvåking i et tverrfaglig format.

Dette dataregisteret vil ikke inneholde individuelle identifikatorer.

Studiepopulasjonen består av skjelettmodne pasienter, både mannlige og kvinnelige, fra et bredt spekter av etnisiteter som er representativt for den typiske befolkningen som har ryggradslidelser, smerter eller søker forebygging av fremtidig skade. Det er ingen underordnede deltakere, siden de ikke er kandidater for den typen programmer som undersøkes.

Alle data knyttet til pasientens fysioterapi, diagnose, komorbiditeter, sykehistorie, medisiner etc. vil bli brukt til analyse.

STUDIEMETODER:

1. Beskriv hvordan dataene vil bli identifisert:

   Godkjente SpineZone-ansatte vil trekke ut relevante resultatdata fra det elektroniske journalsystemet som ligger på en sikker server. Identifikatorer vil bli fjernet fra dataene, og krav vil bli indeksert ved hjelp av kodingsprosesser. Etterforskere vil ikke ha tilgang til de forhåndskodede identifikatorene. Alder, men ikke fødselsdato vil bli brukt, men ingen pasienter over 89 år vil bli inkludert, og vil dermed ikke være en identifikator. Alle systemer som brukes til å lagre og se dataene vil være sikre, med passordbeskyttelse og påloggingstilgang nødvendig. Når den første datautvinningen og avidentifikasjonen er fullført, vil de avidentifiserte dataene lagres på sikre servere i et HIPAA-kompatibelt miljø, og kun overføres for biostatistikkanalyse gjennom kryptert og passordbeskyttet e-post til godkjente personer (dvs. forskningsbiostatistikere) etter en databruksavtale.

2. Data som vil bli brukt:

Utfallsvariabler: Validerte spørreskjemabaserte resultater inkludert, men ikke begrenset til: VAS (visuell analog skala), ODI (oswestry disability index) for Low Back Pain, NDI (neck disability index) for nakkesmerter, PSFS (pasientspesifikk funksjonsskala), SBST (START Back Screening Tool), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), medisinbruk (type, frekvens), antall besøk, progresjon til operasjon (ja, nei), frafallsrater og årsaker, Online compliance matrise (inkludert tilgang til undervisningsmateriell, påloggingspriser og egenrapportering av overholdelse av treningsopplegget); fysiske undersøkelsesmålinger: styrke- og ROM-målinger, og kostnad (basert på prosedyrekoder).

Prediktorvariabler: Demografiske, medisinske historie og behandlingsspesifikke variabler inkludert, men ikke begrenset til: alder, kjønn, etnisitet, diagnosekode (ICD-9/10), SpineZone-rehabiliteringsdiagnose, behandlingstype, behandlingshistorie, radiologisk diagnose, varighet av symptomer, posturale faktorer, spørreskjemabasert funksjonshemming før behandling, psykososial status, tidligere behandlinger, samtidige behandlinger (f.eks. ernæring, oppmerksomhet) og smertescore.

d) Hvem vil identifisere data som skal gjennomgås:

SpineZone klinisk personale og hovedetterforsker

KONFIDENSIALITET TIL DATA:

Data som er identifisert av primæretterforskeren for gjennomgang, vil i tillegg bli sjekket for eventuelle identifikatorer og fjernet før analyse av biostatistikere. Disse dataene vil bli lagret to steder. I første omgang vil de avidentifiserte dataene lagres i biostatistikerens system for analyse. Når den første analysen er fullført, vil dataene lastes inn på en sikker server med fysisk 24-timers sikkerhet som forhindrer uautorisert tilgang til maskinvaren, med tilgang til data kun tillatt gjennom HTTPS-pålogging eller gjennom en direkte og sikker tunnel. Bare etterforskere vil ha tilgang til påloggingsinformasjonen.

Innen to måneder etter at studien er fullført, vil biostatistikers kopi av dataene bli ødelagt. Dataene vil bli opprettholdt i det sikre vertsmiljøet på ubestemt tid.

Data vil bli overført med enten passordbeskyttelse eller PGP-kryptering på biostatistikere. Disse datamaskinene og tilhørende maskinvare holdes i et sikret anlegg uten offentlig tilgang. Datamaskiner er passordbeskyttet og krever at brukeren logger på igjen etter 30 minutter med inaktivitet. Data og programmer sikkerhetskopieres på daglig basis under den aktive fasen av ethvert prosjekt. Internett-tilgang er brannmurbeskyttet. Antivirusprogramvare vedlikeholdes (McAfee) med alle innkommende og utgående dokumenter skannet for virus. I tillegg utføres en skanning av alle filer daglig.

Datalagring vil være på sikre servere på et døgnåpent vaktanlegg, på Windows-serversystemer med oppdatert programvare for virusbeskyttelse fra Symantec. Databasen vil kun være tilgjengelig gjennom en HTTPS-pålogging, med brukerbaserte tilgangsnivåer som sikrer at kun personell autorisert av hovedetterforskeren kan få tilgang til systemet. Enhver tilgang vil bli sporet gjennom en logg over historiske hendelser som vil spore hvilke brukere som har sett eller manipulert hvilke data til enhver tid.

Systemer, sikkerhetspolicyer og tilgangslogger vil alle være tilgjengelige for revisjon og gjennomgang av hovedetterforskeren når som helst.

SAMTYKKE:

Samtykke vil innhentes i klinikken, eller gjennom et skjema på en nettportal for pasienter som deltar i den nettbaserte behandlingsarmen.

RISIKO OG FORDELER:

Risikoer: Et konfidensialitetsbrudd er en risiko forbundet med datagjennomgang, men alle tiltak vil bli iverksatt for å sikre at pasientinformasjon holdes konfidensiell. Dataanalysearbeidsark vil bli holdt adskilt fra EMR-poster. Ingen fag PHI vil bli samlet eller delt.

Fordeler: Det er ikke sannsynlig at deltakerne får noen fordel av den foreslåtte forskningen; Samfunnet og etterforskerne vil imidlertid dra nytte av den oppnådde kunnskapen.

STATISTISKE HENSYN:

Da dette er ment å være et dataregister, foreslås det ingen aktuelle statistiske analyser. Uavhengige delstudier som bruker data fra dette registeret vil være nødvendig for å gi kraftanalyser og foreslåtte utvalgsstørrelser som er nødvendige for å gjennomføre målene for det enkelte forskningsspørsmålet.

Data vil bli analysert for individuelle delstudier av biostatistikere lokalisert ved University of California, San Diego. Alle individer som deltar i dataanalyse vil bli opplært i forskningssamsvar, etikk, og vil følge forskrifter i henhold til godkjente databruksavtaler på plass.