Оценка эффектов программы реабилитации у людей с болью в позвоночнике

Ключевые цели этого реестра: 1) определить величину клинических улучшений с помощью этой конкретной специализированной программы реабилитации в ее различных форматах (в клинике или онлайн) у людей с болью в позвоночнике или без нее для сравнения с литературными стандартами лечения. для других протоколов консервативного лечения, 2) определить среднюю ценность этого подхода к лечению на основе оценки затрат, 3) определить, какие пациенты (на основе специфических для пациента предикторов) с наибольшей вероятностью добьются успеха с помощью этой специализированной программы и 4) определить цели для улучшения и оптимизации ухода за пациентами любые необходимые модификации отраслевого стандарта протокола ухода. Целью этого проекта является оценка воздействия стандартизированной программы, основанной на укреплении сердечника с использованием технологического мониторинга в междисциплинарном формате.

Этот реестр данных не будет содержать индивидуальных идентификаторов.

Исследуемая популяция состоит из пациентов со зрелым скелетом, как мужчин, так и женщин, из самых разных этнических групп, представляющих типичную популяцию с заболеваниями позвоночника, болью или стремящимися предотвратить будущую травму. Детей-участников нет, так как они не являются кандидатами на исследуемый тип программ.

Все данные, касающиеся физиотерапии пациента, диагноза, сопутствующих заболеваний, истории болезни, лекарств и т. д., будут использоваться для анализа.

МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ:

1. Опишите, как будут идентифицироваться данные:

   Утвержденный персонал SpineZone будет извлекать соответствующие данные о результатах из системы электронных медицинских карт, размещенной на защищенном сервере. Идентификаторы будут удалены из данных, а претензии будут проиндексированы с использованием процессов кодирования. У следователей не будет доступа к предварительно закодированным идентификаторам. Будет использоваться возраст, а не дата рождения, но не будут включены пациенты старше 89 лет, поэтому он не будет идентификатором. Все системы, используемые для хранения и просмотра данных, будут безопасными, с защитой паролем и входом в систему. После завершения первоначального извлечения данных и деидентификации обезличенные данные будут храниться на защищенных серверах в среде, совместимой с HIPAA, и передаваться только для анализа биостатистики через зашифрованную и защищенную паролем электронную почту утвержденным лицам (т. е. исследователям-биостатистикам) после соглашение об использовании данных.

2. Данные, которые будут использованы:

Исходные переменные: валидированные исходы на основе вопросника, включая, но не ограничиваясь: ВАШ (визуально-аналоговая шкала), ODI (индекс Освестри) для боли в пояснице, NDI (индекс инвалидности шеи) для боли в шее, PSFS (индивидуальная функциональная шкала пациента), SBST (инструмент скрининга STarT Back), больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), использование лекарств (тип, частота), количество посещений, прогрессирование до хирургического вмешательства (да, нет), показатели и причины отсева, онлайн-матрица соответствия (включая доступ к учебный материал, вход в систему ставок и самоотчет о соблюдении режима тренировок); измерения физического осмотра: измерения силы и объема движений, а также стоимость (на основе процедурных норм).

Переменные-предикторы: демографические данные, история болезни и специфические для лечения переменные, включая, помимо прочего, возраст, пол, этническую принадлежность, код диагноза (МКБ-9/10), реабилитационный диагноз SpineZone, тип лечения, историю лечения, рентгенологический диагноз, продолжительность лечения. симптомы, постуральные факторы, инвалидность до лечения на основе опросника, психосоциальный статус, предшествующее лечение, одновременное лечение (например, питание, внимательность) и баллы боли.

d) Кто будет определять данные для проверки:

Клинический персонал SpineZone и главный исследователь

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ДАННЫХ:

Данные, идентифицированные основным исследователем для обзора, будут дополнительно проверены на наличие каких-либо идентификаторов и удалены до анализа биостатистиками. Эти данные будут храниться в двух местах. Первоначально деидентифицированные данные будут храниться в системе биостатистика для анализа. После завершения первоначального анализа данные будут загружены на безопасный сервер с физической круглосуточной защитой, предотвращающей несанкционированный доступ к оборудованию, при этом доступ к данным разрешается только через вход в систему HTTPS или через прямой и безопасный туннель. Только следователи будут иметь доступ к информации для входа.

В течение двух месяцев после завершения исследования копии данных биостатистиков будут уничтожены. Данные будут храниться в защищенной размещенной среде неограниченное время.

Данные будут передаваться либо с защитой паролем, либо с шифрованием PGP на компьютерах биостатистики. Эти компьютеры и связанное с ними оборудование хранятся в защищенном помещении без публичного доступа. Компьютеры защищены паролем и после 30 минут бездействия требуют от пользователя повторного входа в систему. Резервное копирование данных и программ выполняется ежедневно в течение активной фазы любого проекта. Доступ в Интернет защищен брандмауэром. Поддерживается антивирусное программное обеспечение (McAfee), при этом все входящие и исходящие документы сканируются на наличие вирусов. Кроме того, ежедневно выполняется сканирование всех файлов.

Хранение данных будет осуществляться на защищенных серверах под круглосуточной охраной, на серверных системах Windows с обновленным корпоративным программным обеспечением для защиты от вирусов от Symantec. База данных будет доступна только через HTTPS-вход с уровнями доступа на основе пользователей, которые гарантируют, что только персонал, уполномоченный главным исследователем, может получить доступ к системе. Любой доступ будет отслеживаться с помощью журнала исторических событий, который будет отслеживать, какой пользователь просматривал или какие данные манипулировал в любое время.

Системы, политики безопасности и журналы доступа будут доступны для аудита и проверки Главным исследователем в любое время.

СОГЛАСИЕ:

Согласие будет получено в клинике или через форму на онлайн-портале для пациентов, участвующих в группе онлайн-лечения.

РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА:

Риски: Нарушение конфиденциальности — это риск, связанный с исследованиями по обзору данных, однако будут приняты все меры для обеспечения конфиденциальности информации о пациентах. Таблицы анализа данных будут храниться отдельно от записей EMR. Никакая субъектная PHI не будет собираться или передаваться.

Выгоды: вряд ли участники получат какую-либо выгоду от предлагаемого исследования; тем не менее, общество и исследователи получат пользу от полученных знаний.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ:

Поскольку предполагается, что это будет реестр данных, текущий статистический анализ не предлагается. Независимые дополнительные исследования с использованием данных из этого реестра потребуются для проведения анализа мощности и предлагаемых размеров выборки, необходимых для достижения целей отдельного вопроса исследования.

Данные будут проанализированы для отдельных подисследований биостатистиками из Калифорнийского университета в Сан-Диего. Все лица, участвующие в анализе данных, будут обучены соблюдению требований к исследованиям, этике и будут соблюдать правила в соответствии с действующими утвержденными соглашениями об использовании данных.