Hodnocení efektů rehabilitačního programu u jedinců s bolestmi páteře

Klíčovými cíli tohoto registru je 1) identifikovat velikost klinických zlepšení s tímto specifickým specializovaným rehabilitačním programem v jeho různých formátech (na klinice vs. online), u jedinců s bolestmi páteře nebo bez nich pro srovnání s hodnotami standardní péče vycházejícími z literatury pro jiné protokoly konzervativní péče, 2) identifikovat průměrnou hodnotu tohoto léčebného přístupu na základě posouzení nákladů, 3) identifikovat, kteří pacienti (na základě prediktorů specifických pro pacienta) s největší pravděpodobností uspějí s tímto specializovaným programem a 4) identifikovat cíle pro zlepšení a optimalizaci péče o pacienty jakékoli nezbytné úpravy průmyslového standardu pro protokol péče. Cílem tohoto projektu je posoudit dopad standardizovaného programu založeného na posilování jádra pomocí technologického monitorování v multidisciplinárním formátu.

Tento registr údajů nebude obsahovat jednotlivé identifikátory.

Studovaná populace se skládá ze zralých pacientů, mužů i žen, ze široké škály etnických skupin reprezentativních pro typickou populaci projevující se onemocněním páteře, bolestí nebo hledající prevenci budoucího zranění. Nejsou zde žádní dětští účastníci, protože nejsou kandidáty pro zkoumaný typ programů.

Pro analýzu budou použita všechna data týkající se pacientovy fyzikální terapie, diagnózy, komorbidit, anamnézy, léků atd.

METODY STUDIA:

1. Popište, jak budou údaje identifikovány:

   Schválení zaměstnanci SpineZone budou extrahovat relevantní data výsledků ze systému elektronických lékařských záznamů umístěného na zabezpečeném serveru. Identifikátory budou z dat odstraněny a nároky budou indexovány pomocí procesů kódování. Vyšetřovatelé nebudou mít přístup k předem zakódovaným identifikátorům. Bude použit věk, nikoli datum narození, ale nebudou zahrnuti pacienti starší 89 let, nebude se tedy jednat o identifikátor. Všechny systémy používané k ukládání a prohlížení dat budou zabezpečené, s ochranou heslem a vyžadováním přihlašovacího přístupu. Po dokončení počáteční extrakce dat a deidentifikace budou deidentifikovaná data uložena na zabezpečených serverech v prostředí kompatibilním s HIPAA a pouze přenesena pro biostatistickou analýzu prostřednictvím zašifrovaného a heslem chráněného e-mailu schváleným jednotlivcům (tj. výzkumným biostatistikům) po smlouva o používání dat.

2. Údaje, které budou použity:

Výstupní proměnné: Validované výsledky založené na dotazníku, mimo jiné: VAS (vizuální analogová škála), ODI (index invalidity oswestry) pro bolest v dolní části zad, NDI (index postižení krku) pro bolest krku, PSFS (funkční škála specifická pro pacienta), SBST (nástroj pro zpětný screening START), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), užívání léků (typ, frekvence), počet návštěv, postup k operaci (ano, ne), míry a důvody předčasného ukončení, online matice dodržování předpisů (včetně přístupu k vzdělávací materiály, sazby za přihlášení a vlastní hlášení o dodržování cvičebního režimu); měření fyzického vyšetření: měření síly a ROM a náklady (na základě procedurálních kódů).

Prediktorové proměnné: Demografické, anamnéza a proměnné specifické pro léčbu včetně, ale bez omezení na: věk, pohlaví, etnický původ, kód diagnózy (ICD-9/10), rehabilitační diagnóza SpineZone, typ léčby, historie léčby, radiologická diagnóza, délka trvání symptomy, posturální faktory, invalidita před léčbou založená na dotazníku, psychosociální stav, předchozí léčba, souběžná léčba (např. výživa, všímavost) a skóre bolesti.

d) Kdo určí údaje ke kontrole:

Klinický personál SpineZone a hlavní zkoušející

DŮVĚRNOST ÚDAJŮ:

Data, která jsou identifikována primárním výzkumným pracovníkem pro kontrolu, budou navíc zkontrolována na případné identifikátory a odstraněna před analýzou biostatistiky. Tato data budou uložena na dvou místech. Zpočátku budou deidentifikovaná data uložena v systému biostatistika pro analýzu. Po dokončení počáteční analýzy budou data načtena na zabezpečený server s fyzickým 24hodinovým zabezpečením zabraňujícím neoprávněnému přístupu k hardwaru, přičemž přístup k datům je povolen pouze prostřednictvím přihlášení HTTPS nebo prostřednictvím přímého a zabezpečeného tunelu. K přihlašovacím údajům budou mít přístup pouze vyšetřovatelé.

Do dvou měsíců po dokončení studie budou biostatistici kopie dat zničeny. Data budou uchovávána v zabezpečeném hostovaném prostředí po neomezenou dobu.

Data budou přenášena buď s ochranou heslem nebo šifrováním PGP na biostatistických počítačích. Tyto počítače a související hardware jsou udržovány v zabezpečeném zařízení bez přístupu veřejnosti. Počítače jsou chráněny heslem a po 30 minutách nečinnosti vyžadují, aby se uživatel znovu přihlásil. Data a programy jsou zálohovány na denní bázi během aktivní fáze jakéhokoli projektu. Přístup k internetu je chráněn firewallem. Antivirový software je udržován (McAfee) a všechny příchozí a odchozí dokumenty jsou kontrolovány na přítomnost virů. Kromě toho se denně provádí kontrola všech souborů.

Data budou uložena na zabezpečených serverech s nepřetržitou ostrahou, na serverových systémech Windows s aktualizovaným podnikovým antivirovým softwarem od společnosti Symantec. Databáze bude přístupná pouze prostřednictvím přihlášení HTTPS s úrovněmi uživatelského přístupu, které zajistí, že do systému budou moci získat přístup pouze pracovníci pověření hlavním řešitelem. Jakýkoli přístup bude sledován prostřednictvím protokolu historických událostí, který bude sledovat, jaká data si uživatel prohlížel nebo jakými údaji manipuloval.

Systémy, bezpečnostní zásady a přístupové protokoly budou kdykoli k dispozici pro audit a kontrolu hlavním zkoušejícím.

SOUHLAS:

Souhlas bude získán na klinice nebo prostřednictvím formuláře na online portálu pro pacienty účastnící se online léčebné větve.

RIZIKA A VÝHODY:

Rizika: Porušení důvěrnosti je riziko spojené s výzkumem kontroly dat, avšak budou přijata veškerá opatření, aby bylo zajištěno, že informace o pacientech budou důvěrné. Pracovní listy analýzy dat budou uchovávány odděleně od záznamů EMR. Žádné PHI předmětu nebudou shromažďovány ani sdíleny.

Výhody: Účastníci pravděpodobně nebudou mít z navrhovaného výzkumu žádný prospěch; společnost a vyšetřovatelé však budou mít ze získaných znalostí prospěch.

STATISTICKÉ ÚVAHY:

Vzhledem k tomu, že se má jednat o datový registr, nejsou navrhovány žádné aktuální statistické analýzy. Nezávislé dílčí studie využívající data z tohoto registru budou vyžadovat analýzu výkonu a navrženou velikost vzorků nezbytných k uskutečnění cílů jednotlivých výzkumných otázek.

Data budou pro jednotlivé dílčí studie analyzována biostatistiky z Kalifornské univerzity v San Diegu. Všichni jednotlivci, kteří se účastní analýzy dat, budou vyškoleni v oblasti dodržování pravidel výzkumu, etiky a budou dodržovat předpisy v souladu se schválenými platnými dohodami o používání dat.