Avaliação dos Efeitos de um Programa de Reabilitação em Indivíduos com Dor na Coluna

Os principais objetivos deste registro são 1) identificar magnitudes de melhorias clínicas com este programa de reabilitação especializado específico em seus vários formatos (na clínica x online), em indivíduos com ou sem dor na coluna para comparação com os valores padrão de atendimento baseados na literatura para outros protocolos de cuidados conservadores, 2) identificar o valor médio desta abordagem de tratamento com base na avaliação de custo, 3) identificar quais pacientes (com base em preditores específicos do paciente) têm maior probabilidade de sucesso com este programa especializado e 4) identificar alvos para melhoria e otimização do atendimento ao paciente, quaisquer modificações necessárias no padrão da indústria para o protocolo de atendimento. O objetivo deste projeto é avaliar o impacto de um programa padronizado baseado no fortalecimento do núcleo usando monitoramento tecnológico em formato multidisciplinar.

Este registro de dados não conterá identificadores individuais.

A população do estudo é composta por pacientes esqueleticamente maduros, tanto homens quanto mulheres, de uma ampla variedade de etnias representativas da população típica que apresenta problemas na coluna, dor ou busca a prevenção de lesões futuras. Não há crianças participantes, pois não são candidatas ao tipo de programas em investigação.

Todos os dados relativos à fisioterapia do paciente, diagnóstico, comorbidades, histórico médico, medicamentos etc., serão usados ​​para análise.

MÉTODOS DE ESTUDO:

1. Descreva como os dados serão identificados:

   A equipe aprovada do SpineZone extrairá os dados de resultados relevantes do sistema de Registros Médicos Eletrônicos hospedado em um servidor seguro. Os identificadores serão removidos dos dados e as declarações serão indexadas usando processos de codificação. Os investigadores não terão acesso aos identificadores pré-codificados. A idade, mas não a data de nascimento, será usada, mas não serão incluídos pacientes com mais de 89 anos, portanto, não será um identificador. Todos os sistemas usados ​​para armazenar e visualizar os dados serão seguros, com proteções de senha e acesso de login necessário. Depois que a extração inicial de dados e a desidentificação estiverem concluídas, os dados desidentificados serão armazenados em servidores seguros em um ambiente compatível com HIPAA e transferidos apenas para análise de bioestatística por meio de e-mail criptografado e protegido por senha para indivíduos aprovados (ou seja, bioestatísticos de pesquisa) após um contrato de uso de dados.

2. Dados que serão utilizados:

Variáveis ​​de resultado: Resultados validados baseados em questionários, incluindo, entre outros: VAS (escala visual analógica), ODI (índice de incapacidade de oswestry) para dor lombar, NDI (índice de incapacidade do pescoço) para dor no pescoço, PSFS (escala funcional específica do paciente), SBST (StarT Back Screening Tool), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uso de medicamentos (tipo, frequência), número de consultas, progressão para cirurgia (sim, não), taxas e motivos de desistência, matriz de conformidade on-line (incluindo acesso a material educacional, taxas de login e auto-relato de conformidade com o regime de exercícios); medições de exame físico: medições de força e ROM e custo (com base em códigos de procedimento).

Variáveis ​​preditoras: variáveis ​​demográficas, história médica e variáveis ​​específicas do tratamento, incluindo, mas não limitadas a: idade, sexo, etnia, código de diagnóstico (CID-9/10), diagnóstico de reabilitação SpineZone, tipo de tratamento, histórico de tratamento, diagnóstico radiológico, duração do sintomas, fatores posturais, incapacidade pré-tratamento baseada em questionário, estado psicossocial, tratamentos anteriores, tratamentos concomitantes (por exemplo, nutrição, atenção plena) e escores de dor.

d) Quem identificará os dados a serem revisados:

Corpo clínico da SpineZone e investigador principal

CONFIDENCIALIDADE DOS DADOS:

Os dados identificados pelo investigador principal para revisão serão verificados adicionalmente quanto a quaisquer identificadores e removidos antes da análise por bioestatísticos. Esses dados serão armazenados em dois locais. Inicialmente, os dados desidentificados serão armazenados no sistema do bioestatístico para análise. Concluída a análise inicial, os dados serão carregados em um servidor seguro com segurança física 24 horas impedindo o acesso não autorizado ao hardware, sendo o acesso aos dados permitido apenas por meio de login HTTPS ou por um túnel direto e seguro. Apenas os investigadores terão acesso às informações de login.

Dentro de dois meses após a conclusão do estudo, a cópia dos dados dos bioestatísticos será destruída. Os dados serão mantidos no ambiente hospedado seguro indefinidamente.

Os dados serão transmitidos com proteção por senha ou criptografia PGP em computadores bioestatísticos. Esses computadores e hardware associado são mantidos em uma instalação segura sem acesso público. Os computadores são protegidos por senha e após 30 minutos de inatividade exigem que o usuário faça o login novamente. Dados e programas são copiados diariamente durante a fase ativa de qualquer projeto. O acesso à Internet é protegido por firewall. O software antivírus é mantido (McAfee) com todos os documentos recebidos e enviados verificados em busca de vírus. Além disso, uma varredura de todos os arquivos é realizada diariamente.

O armazenamento de dados será feito em servidores seguros em uma instalação de segurança 24 horas, em sistemas Windows Server com software de proteção antivírus empresarial atualizado da Symantec. O banco de dados só estará acessível por meio de um login HTTPS, com níveis de acesso baseados no usuário que garantem que apenas o pessoal autorizado pelo investigador principal possa obter acesso ao sistema. Qualquer acesso será rastreado por meio de um registro de eventos históricos que rastreará o usuário que visualizou ou manipulou quais dados a qualquer momento.

Sistemas, políticas de segurança e logs de acesso estarão todos disponíveis para auditoria e revisão pelo Investigador Principal a qualquer momento.

CONSENTIMENTO:

O consentimento será obtido na clínica ou por meio de um formulário em um portal online para pacientes que participam do braço de tratamento online.

RISCOS E BENEFÍCIOS:

Riscos: Uma quebra de confidencialidade é um risco associado à pesquisa de revisão de dados, no entanto, todas as medidas serão instituídas para garantir que as informações do paciente sejam mantidas em sigilo. As planilhas de análise de dados serão mantidas separadas dos registros EMR. Nenhum assunto PHI será coletado ou compartilhado.

Benefícios: Não é provável que os participantes recebam qualquer benefício da pesquisa proposta; no entanto, a sociedade e os investigadores se beneficiarão do conhecimento adquirido.

CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS:

Por se tratar de um registro de dados, nenhuma análise estatística atual está sendo proposta. Subestudos independentes utilizando dados deste registro serão necessários para fornecer análises de poder e tamanhos de amostra propostos necessários para realizar os objetivos da questão de pesquisa individual.

Os dados serão analisados ​​para sub-estudos individuais por bioestatísticos localizados na Universidade da Califórnia, San Diego. Todos os indivíduos que participam da análise de dados serão treinados em conformidade com a pesquisa, ética e seguirão os regulamentos de acordo com os acordos de uso de dados aprovados em vigor.