Kuntoutusohjelman vaikutusten arviointi yksilöillä, joilla on selkäkipuja

Tämän rekisterin tärkeimmät tavoitteet ovat 1) tunnistaa kliiniset parannukset tämän erityisen erikoistuneen kuntoutusohjelman avulla sen eri muodoissa (klinikalla tai verkossa) henkilöillä, joilla on tai ei ole selkäkipuja, jotta voidaan verrata kirjallisuuteen perustuvia hoitoarvoja. muiden konservatiivisen hoidon protokollien osalta 2) tunnistaa tämän hoitotavan keskimääräinen arvo kustannusarvion perusteella, 3) tunnistaa, mitkä potilaat (potilaskohtaisten ennustajien perusteella) menestyvät todennäköisimmin tällä erikoisohjelmalla ja 4) tunnistaa kohteet potilaan hoidon parantamiseksi ja optimoimiseksi tarvittavat muutokset alan hoitokäytäntöihin. Tämän projektin tavoitteena on arvioida ytimen vahvistamiseen perustuvan standardoidun ohjelman vaikutuksia teknologisen seurannan avulla monitieteisessä muodossa.

Tämä tietorekisteri ei sisällä yksittäisiä tunnisteita.

Tutkimuspopulaatio koostuu luustoltaan kypsistä potilaista, sekä miehistä että naisista, useista eri etnisistä ryhmistä, jotka edustavat tyypillistä populaatiota, joilla on selkärangan sairauksia, kipuja tai jotka haluavat ehkäistä tulevia vammoja. Lapsia ei ole, koska he eivät ole ehdokkaita tutkittavana oleviin ohjelmiin.

Analyyseihin käytetään kaikkia tietoja, jotka liittyvät potilaan fysioterapiaan, diagnoosiin, rinnakkaisiin sairauksiin, sairaushistoriaan, lääkkeisiin jne.

TUTKIMUSMENETELMÄT:

1. Kuvaa, kuinka tiedot tunnistetaan:

   Hyväksytty SpineZone-henkilöstö poimii asiaankuuluvat tulostiedot suojatulla palvelimella sijaitsevasta Electronic Medical Records -järjestelmästä. Tunnisteet poistetaan tiedoista ja vaatimukset indeksoidaan koodausprosesseilla. Tutkijoilla ei ole pääsyä esikoodattuihin tunnisteisiin. Ikää, mutta ei syntymäaikaa käytetään, mutta yli 89-vuotiaita potilaita ei huomioida, joten se ei ole tunniste. Kaikki tietojen tallentamiseen ja katseluun käytetyt järjestelmät ovat turvallisia, ja niissä vaaditaan salasanasuojaus ja sisäänkirjautuminen. Kun alkuperäinen tietojen poimiminen ja tunnistamisen poistaminen on suoritettu, tunnistetut tiedot tallennetaan suojatuille palvelimille HIPAA-yhteensopivassa ympäristössä, ja ne siirretään vain biostatistiikkaanalyyseihin salatun ja salasanalla suojatun sähköpostin kautta hyväksytyille henkilöille (eli tutkimusbiostatistikoille) tietojen käyttösopimus.

2. Käytettävät tiedot:

Tulosmuuttujat: Validoidut kyselyyn perustuvat tulokset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: VAS (visuaalinen analoginen asteikko), ODI (oswestry disability index) alaselkäkivulle, NDI (niska invaliditeettiindeksi) niskakivulle, PSFS (potilaskohtainen toiminnallinen asteikko), SBST (StarT Back Screening Tool), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), lääkkeiden käyttö (tyyppi, taajuus), käyntien määrä, eteneminen leikkaukseen (kyllä, ei), keskeyttämisluvut ja syyt, online-yhteensopivuusmatriisi (mukaan lukien pääsy koulutusmateriaali, kirjautumishinnat ja itseraportointi harjoitusohjelman noudattamisesta); fyysisen tarkastuksen mittaukset: lujuus- ja ROM-mittaukset ja kustannukset (perustuen menettelyohjeisiin).

Ennustemuuttujat: Väestötiedot, sairaushistoria ja hoitokohtaiset muuttujat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ikä, sukupuoli, etnisyys, diagnoosikoodi (ICD-9/10), SpineZone-kuntoutusdiagnoosi, hoitotyyppi, hoitohistoria, radiologinen diagnoosi, hoidon kesto oireet, asentotekijät, kyselyyn perustuva hoitoa edeltävä vammaisuus, psykososiaalinen tila, aikaisemmat hoidot, samanaikaiset hoidot (esim. ravitsemus, tietoisuus) ja kipupisteet.

d) Kuka tunnistaa tarkistettavat tiedot:

SpineZonen kliininen henkilökunta ja johtava tutkija

TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISUUS:

Tiedot, jotka ensisijainen tutkija tunnistaa tarkistettavaksi, tarkastetaan lisäksi mahdollisten tunnisteiden varalta ja poistetaan ennen analyysiä biostatistikoiden toimesta. Nämä tiedot tallennetaan kahteen paikkaan. Aluksi de-identifioidut tiedot tallennetaan biostatistikon järjestelmään analysointia varten. Kun ensimmäinen analyysi on valmis, tiedot ladataan suojatulle palvelimelle, jossa on fyysinen 24 tunnin suojaus, joka estää luvattoman pääsyn laitteistoon, ja pääsy tietoihin sallitaan vain HTTPS-kirjautumisen tai suoran ja suojatun tunnelin kautta. Vain tutkijoilla on pääsy kirjautumistietoihin.

Kahden kuukauden kuluessa tutkimuksen valmistumisesta biostatistikot tuhoavat kopiot tiedoista. Tietoja säilytetään suojatussa isännöivässä ympäristössä toistaiseksi.

Tiedot siirretään joko salasanasuojauksella tai PGP-salauksella biostatistikon tietokoneissa. Näitä tietokoneita ja niihin liittyviä laitteistoja ylläpidetään suojatussa tilassa, johon ei ole julkista pääsyä. Tietokoneet on suojattu salasanalla ja 30 minuutin käyttämättömyyden jälkeen käyttäjän on kirjauduttava uudelleen sisään. Tiedot ja ohjelmat varmuuskopioidaan päivittäin minkä tahansa projektin aktiivisen vaiheen aikana. Internet-yhteys on palomuurisuojattu. Virustorjuntaohjelmistoa ylläpidetään (McAfee) ja kaikki saapuvat ja lähtevät asiakirjat tarkistetaan virusten varalta. Lisäksi kaikki tiedostot tarkistetaan päivittäin.

Tietojen tallennus tapahtuu suojatuilla palvelimilla 24h-vartiostossa, Windows-palvelinjärjestelmissä, joissa on päivitetty Symantecin yritysvirustorjuntaohjelmisto. Tietokantaan pääsee käsiksi vain HTTPS-sisäänkirjautumisen kautta, ja käyttäjäkohtaisilla käyttöoikeustasoilla varmistetaan, että vain päätutkijan valtuuttamilla henkilöillä on pääsy järjestelmään. Kaikkia käyttöoikeuksia seurataan historiallisten tapahtumien lokin kautta, joka seuraa, mitä käyttäjä katseli tai manipuloi mitäkin tietoja milloin tahansa.

Järjestelmät, suojauskäytännöt ja käyttölokit ovat kaikki päätutkijan tarkastettavissa ja tarkastettavissa milloin tahansa.

SUOSTUMUS:

Suostumus hankitaan klinikalla tai online-hoitoryhmään osallistuville potilaille verkkoportaalin lomakkeella.

RISKIT JA EDUT:

Riskit: Luottamuksellisuuden loukkaus on riski, joka liittyy tietojen tarkistustutkimukseen, mutta kaikki toimenpiteet otetaan käyttöön sen varmistamiseksi, että potilastiedot pidetään luottamuksellisina. Tietojen analysointitaulukot säilytetään erillään EMR-tietueista. Aiheeseen liittyviä PHI-tietoja ei kerätä tai jaeta.

Edut: Osallistujat eivät todennäköisesti saa mitään hyötyä ehdotetusta tutkimuksesta; yhteiskunta ja tutkijat hyötyvät kuitenkin saadusta tiedosta.

TILASTOTIEDOT:

Koska tämä on tarkoitettu tietorekisteriksi, nykyistä tilastoanalyysiä ei ehdoteta. Riippumattomia alatutkimuksia, jotka käyttävät tämän rekisterin tietoja, vaaditaan tehoanalyysien ja ehdotettujen otoskokojen tuottamiseksi, jotka ovat tarpeen yksittäisen tutkimuskysymyksen tavoitteiden toteuttamiseksi.

Kalifornian yliopistossa San Diegossa sijaitsevat biostatistit analysoivat yksittäisten osatutkimusten tiedot. Kaikki data-analyysiin osallistuvat henkilöt koulutetaan tutkimuksen noudattamiseen, etiikkaan ja he noudattavat voimassa olevien hyväksyttyjen tiedonkäyttösopimusten mukaisia ​​määräyksiä.