Evaluering af virkningerne af et rehabiliteringsprogram hos personer med rygsmerte

Nøglemålene for dette register er at 1) identificere omfanget af kliniske forbedringer med dette specifikke specialiserede rehabiliteringsprogram i dets forskellige formater (in-klinik versus online), hos personer med eller uden rygsmerte til sammenligning med litteraturbaserede standardværdier for pleje. for andre konservative plejeprotokoller, 2) for at identificere gennemsnitsværdien af ​​denne behandlingstilgang baseret på omkostningsvurdering, 3) for at identificere hvilke patienter (baseret på patientspecifikke prædiktorer) der har størst sandsynlighed for at få succes med dette specialiserede program og 4) for at identificere mål til forbedring og optimering af patientpleje eventuelle nødvendige ændringer af industriens standard for plejeprotokol. Målet med dette projekt er at vurdere effekten af ​​et standardiseret program baseret på kerneforstærkning ved hjælp af teknologisk overvågning i et multidisciplinært format.

Dette dataregister vil ikke indeholde individuelle identifikatorer.

Undersøgelsespopulationen består af skeletmodne patienter, både mandlige og kvindelige, fra en bred vifte af etniciteter, der er repræsentative for den typiske befolkning, der præsenterer rygsygdomme, smerter eller søger forebyggelse af fremtidig skade. Der er ingen børnedeltagere, da de ikke er kandidater til den type programmer, der undersøges.

Alle data vedrørende patientens fysioterapi, diagnose, følgesygdomme, sygehistorie, medicin osv. vil blive brugt til analyse.

STUDIEMETODER:

1. Beskriv, hvordan dataene vil blive identificeret:

   Godkendt SpineZone-personale vil udtrække relevante udfaldsdata fra det elektroniske sygejournalsystem, der er placeret på en sikker server. Identifikatorer vil blive fjernet fra dataene, og krav vil blive indekseret ved hjælp af kodningsprocesser. Efterforskere vil ikke have adgang til de prækodede identifikatorer. Alder, men ikke fødselsdato vil blive brugt, men ingen patienter over 89 år vil blive inkluderet, så det vil ikke være en identifikator. Alle systemer, der bruges til at gemme og se dataene, vil være sikre, med adgangskodebeskyttelse og login-adgang påkrævet. Når den første dataudtræk og afidentifikation er fuldført, vil de afidentificerede data blive gemt på sikre servere i et HIPAA-kompatibelt miljø og kun overført til biostatistikanalyse gennem krypteret og adgangskodebeskyttet e-mail til godkendte personer (dvs. forskningsbiostatistikere) efter en aftale om databrug.

2. Data, der vil blive brugt:

Resultatvariable: Validerede spørgeskemabaserede resultater, herunder men ikke begrænset til: VAS (visuel analog skala), ODI (oswestry disability index) for lænderygsmerter, NDI (neck disability index) for nakkesmerter, PSFS (patientspecifik funktionsskala), SBST (START Back Screening Tool), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), medicinforbrug (type, frekvens), antal besøg, progression til operation (ja, nej), frafaldsrater og årsager, Online compliance matrix (inklusive adgang til undervisningsmateriale, login-priser og selvrapportering af overholdelse af træningsregimen); fysiske undersøgelsesmålinger: styrke- og ROM-målinger og omkostninger (baseret på proceduremæssige koder).

Prædiktorvariable: Demografiske, sygehistorie og behandlingsspecifikke variabler, herunder men ikke begrænset til: alder, køn, etnicitet, diagnosekode (ICD-9/10), SpineZone-rehabiliteringsdiagnose, behandlingstype, behandlingshistorie, radiologisk diagnose, varighed af symptomer, posturale faktorer, spørgeskemabaseret handicap før behandling, psykosocial status, tidligere behandlinger, samtidige behandlinger (f.eks. ernæring, mindfulness) og smertescore.

d) Hvem vil identificere data, der skal gennemgås:

SpineZone klinisk personale og hovedefterforsker

FORTROLIGHED AF DATA:

Data, der er identificeret af den primære investigator til gennemgang, vil desuden blive kontrolleret for eventuelle identifikatorer og fjernet før analyse af biostatistikere. Disse data vil blive gemt to steder. I første omgang vil de afidentificerede data blive lagret i biostatistikerens system til analyse. Når den første analyse er færdig, vil dataene blive indlæst på en sikker server med fysisk 24-timers sikkerhed, der forhindrer uautoriseret adgang til hardwaren, med adgang til data kun tilladt via HTTPS-login eller gennem en direkte og sikker tunnel. Kun efterforskere vil have adgang til loginoplysningerne.

Inden for to måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil biostatistikers kopi af dataene blive destrueret. Dataene vil blive vedligeholdt i det sikre hostede miljø på ubestemt tid.

Data vil blive transmitteret med enten adgangskodebeskyttelse eller PGP-kryptering på biostatistikers computere. Disse computere og tilhørende hardware vedligeholdes i en sikret facilitet uden offentlig adgang. Computere er beskyttet med adgangskode og efter 30 minutters inaktivitet kræver brugeren at logge på igen. Data og programmer sikkerhedskopieres på daglig basis under den aktive fase af ethvert projekt. Internetadgang er firewallbeskyttet. Antivirussoftware vedligeholdes (McAfee) med alle indgående og udgående dokumenter scannet for virus. Derudover udføres en scanning af alle filer dagligt.

Datalagring vil være på sikre servere på en 24-timers vagtfacilitet, på Windows-serversystemer med opdateret enterprise virusbeskyttelsessoftware fra Symantec. Databasen vil kun være tilgængelig via et HTTPS-log-in med brugerbaserede adgangsniveauer, der sikrer, at kun personale autoriseret af hovedefterforskeren kan få adgang til systemet. Enhver adgang vil blive sporet gennem en log over historiske begivenheder, der vil spore, hvilke brugere der har set eller manipuleret hvilke data til enhver tid.

Systemer, sikkerhedspolitikker og adgangslogfiler vil til enhver tid være tilgængelige for revision og gennemgang af hovedefterforskeren.

SAMTYKKE:

Samtykke vil blive indhentet i klinikken eller gennem en formular på en online portal for patienter, der deltager i online behandlingsarmen.

RISICI OG FORDELE:

Risici: Et brud på fortroligheden er en risiko forbundet med datagennemgang, men alle foranstaltninger vil blive iværksat for at sikre, at patientoplysninger holdes fortrolige. Dataanalyseregneark vil blive holdt adskilt fra EMR-registreringer. Ingen emne PHI vil blive indsamlet eller delt.

Fordele: Deltagerne vil sandsynligvis ikke modtage nogen fordele fra den foreslåede forskning; samfundet og efterforskerne vil dog drage fordel af den opnåede viden.

STATISTISKE OVERVEJELSER:

Da dette er tænkt som et dataregister, foreslås der ingen aktuelle statistiske analyser. Uafhængige delstudier, der anvender data fra dette register, vil være påkrævet for at levere effektanalyser og foreslåede stikprøvestørrelser, der er nødvendige for at udføre målene for det enkelte forskningsspørgsmål.

Data vil blive analyseret for individuelle delstudier af biostatistikere placeret ved University of California, San Diego. Alle personer, der deltager i dataanalyse, vil blive trænet i forskningsoverholdelse, etik og vil følge regler i henhold til de godkendte databrugsaftaler, der er på plads.