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自己嫌悪に対する単一セッション介入に対する反応の評価と予測 (GOALS)

2020年10月5日 更新者：Jessica Schleider、Stony Brook University

研究者らは、自己嫌悪に対するオンライン介入が 1 回のセッションで軽減されるかどうかをテストしています。

  1. 介入の直前から直後までの自己同情への恐怖
  2. 介入直前から1か月後までの自己嫌悪

  3. 大学生の感情の開示を促すオンラインでの単一セッションのプラセボ介入よりも、介入の直前から介入後 1 か月までの個々のうつ病の症状。

    研究者らはまた、以下の変数が、自己嫌悪に対する治療対プラセボへの反応の予測因子であるかどうか、対象として予測される少なくとも最小の分散であるかどうかを明示的にテストします。

  4. 介入前の自己嫌悪スコア
  5. 自己申告に基づく臨床的うつ病のスクリーニング陽性
  6. 介入の直前から介入後にかけて、自己同情に対する恐怖が軽減される
  7. 研究者らはまた、治療と介入直前から介入後 1 か月までの個人のうつ病症状の変化との間で共有される差異のいずれかが、介入直前から介入後 1 か月までの自己嫌悪の変化によって統計的に媒介されるかどうかも評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-2500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は入学時に現役の大学生である

参加者はこれまでに研究に参加したことがない

参加者は英語のみで利用可能なオンライン介入アクティビティを完了できるほど英語を話すことができます。

参加者はオンラインアンケートやプログラムに慣れている

参加者は18歳以上です。

除外基準:

研究者は、リストされた分析のランダム化の前に、研究の平均完了時間より 3 SD 上または下の参加者を除外するか、研究を終了します。

研究者らはまた、参加者が質問に応答する速さと応答のばらつきとの間に関連性があるかどうかもテストする予定だ。 応答時間と応答のばらつきの間に線形関係がある応答時間枠（つまり、タイミングが測定される回答を必要とする一連の質問）がある場合、応答時間と応答のばらつきは適切である必要があるため、調査員はそれらの参加者を除外することがあります。相関がなく、線形の関連性はランダムな応答を示している可能性があります。 この時間枠はグラフ上で視覚的に識別でき、感度テストを実施して、視覚的な解釈のわずかな変化が実質的な結果に影響を与えるかどうかを判断できます。

研究者は、介入の早い段階でテキストからコピー/ペーストした回答で応答した参加者を除外します（例: 前のお客様の声のスライドからテキストのみをコピーして自由回答の質問に貼り付けます。

研究者は、少なくとも 1 文以上を求める書き込みプロンプトに対して 5 単語以下の回答をした参加者を、一次分析から除外します (ただし、感度分析を含めて実行する場合もあります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自己嫌悪に対するシングルセッション介入
Web ブラウザーで提供される 30 ～ 45 分の介入で、脳に関する事実、同僚からの体験談、ライティング演習を使用して自己嫌悪を軽減することに焦点を当てます。
行動：単一セッションの介入
アクティブ（自己嫌悪のため）またはプラセボ（感情の開示）のいずれかの単一セッション介入
プラセボコンパレーター：感情開示のためのシングルセッション介入
Web ブラウザで提供される 30 ～ 45 分の介入で、脳に関する事実、同僚からの証言、作文練習を使用して感情の開示を促すことに重点が置かれています。
行動：単一セッションの介入
アクティブ（自己嫌悪のため）またはプラセボ（感情の開示）のいずれかの単一セッション介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態別の自己同情への恐怖の変化
時間枠：介入直前から介入後 0 ～ 2 分のフォローアップまで
自己同情の恐怖の尺度による自己申告の平均スコア。 参加者は、自分が経験するセルフコンパッションに対するさまざまな恐怖や障壁を反映する尺度で 15 項目を評価します。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲です。 スコアが高いほど、自己同情に対する恐怖が大きいことを示します。
介入直前から介入後 0 ～ 2 分のフォローアップまで
状態別の自己嫌悪の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
自己嫌悪スケールからの自己申告の平均スコア。 参加者は、自己嫌悪/自己嫌悪のレベルを反映する尺度で 7 つの項目を評価します。 平均スコアは 1 ～ 7 の範囲です。 スコアが高いほど、自己嫌悪が大きいことを示します。
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
状態別の個人のうつ病症状の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
IDAS-II 不快感スケール上の個々の症状からの自己報告の平均スコア。 参加者は、うつ病の症状の経験を反映するスケールで 10 項目を評価しますが、これらはすべて 1 つの潜在的な要因に影響を及ぼします。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲です。 スコアが高いほど、特定の症状がより多く発生していることを示します。
介入直後から 1 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言葉で表現される感情-悲しみの変化
時間枠：介入直前から介入後 0 ～ 2 分のフォローアップまで
言葉で表現された感情-悲しみスケールの自己申告平均スコア。 参加者は、悲しみを他の人に打ち明ける意欲を反映する 3 つの項目を評価します。 平均スコアは 1 ～ 4 の範囲です。 スコアが高いほど、悲しみを他の人に打ち明ける意欲が低いことを示します。
介入直前から介入後 0 ～ 2 分のフォローアップまで
PHQ-9 うつ病の症状の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
PHQ-9 スケールでのうつ病症状の自己申告平均スコア。 参加者は、過去 2 週間に経験したうつ病の症状に関連する 9 つの項目を評価します。 平均スコアの範囲は 0 ～ 3 です。 スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
BDI-Ⅱうつ病症状の自己嫌悪項目の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
BDI II 自己嫌悪項目の自己申告スコア。 参加者は自己嫌悪に関連する 1 つの項目を 0 ～ 3 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、自己嫌悪感が強いことを示します。
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
対処スケールに対する飲酒の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
飲酒から対処までのスケールの自己申告平均スコア。 参加者は、困難に対処するために飲酒する頻度について 5 つの項目で評価します。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲です。 スコアが高いほど、対処するために飲酒する頻度が高いことを示します。
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
対人恐怖症スクリーナーの変更
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
社会恐怖症スクリーニング スケールの自己申告平均スコア。 参加者は、先月にどの程度社会的不安を感じたかについて5つの項目で評価します。 平均スコアの範囲は 0 ～ 4 です。 スコアが高いほど社会不安が強いことを示します
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
簡易心の知能指数の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
簡単な心の知能指数スケールの自己申告平均スコア。 参加者は、自己認識する心の知能指数を反映する 10 項目を評価します。 平均スコアは 1 ～ 5 の範囲です。 スコアが高いほど、自己認識による心の知能指数が高いことを示します。
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
共感の変化
時間枠：介入直後から 1 か月のフォローアップまで
相互心理発達スケールの自己申告平均スコア。 参加者は、自分にとって重要なことについて他の人と話したときに、過去に特定の方法で反応した頻度について 22 項目で評価します。 平均スコアは 1 ～ 6 の範囲です。 スコアが高いほど、共感力が高いことを示します。
介入直後から 1 か月のフォローアップまで
介入の理解: 自己申告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
参加者が介入をどの程度理解したかについての自己報告スコア。 参加者は介入をどの程度理解したかについて、1 つの項目を 1 から 5 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、介入に対する自己申告による理解度が高いことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
介入に費やした努力: 自己申告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
参加者が介入にどれだけ自己報告した努力を費やしたかに関する自己報告スコア。 参加者は、介入を完了するためにどれだけの努力を費やしたかについて、1 つの項目を 1 から 5 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、介入に費やした自己申告の努力が大きいことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
介入への関心: 自己申告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
参加者が介入についてどの程度自己報告した関心を持ったかに関する自己報告スコア。 参加者は、介入にどれだけ関心を持ったかについて、1 つの項目を 1 から 5 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、介入に対する自己申告による関心が高いことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
介入の論理性の認識: 自己報告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
参加者が介入がどの程度論理的であると信じたかに関する自己報告スコア。 参加者は、介入がどの程度論理的であると信じているかについて、1 つの項目を 1 から 9 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、介入における自己申告の論理性が高いことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
友人に介入を勧める自信: 自己申告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
参加者が、苦しんでいる友人に介入をどの程度自信を持って勧められるかに関する自己報告スコア。 参加者は、これらの教材を友人にどれだけ自信を持って勧められるかについて、1 つの項目を 1 から 9 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、苦しんでいる友人に介入を勧める自信がより高いことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
感情的困難を改善する介入教材の能力への信頼: 自己報告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
参加者が介入が自分の感情的困難を改善するのにどれだけ自信があるかを示す自己報告スコア。 参加者は、介入教材が自分たちの感情的困難をどれだけ改善できるかについて、1 つの項目を 1 から 7 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、介入教材が自分自身の感情的困難を改善するだろうという自己報告による自信がより高いことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
大学生の生活との関連性: 自己申告
時間枠：介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分
介入が大学生にとってどの程度関連しているかについての自己報告スコア。 参加者は、介入資料が大学生にとってどの程度関連しているかについて、1 つの項目を 1 から 7 のスケールで評価します。 スコアが高いほど、大学生に対する介入の自己申告による関連性が高いことを示します。
介入後のフォローアップは 0 ～ 2 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Jessica L Schleider, PhD、Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (予想される)

2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2019-00312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、識別情報を削除することと、既知の方法を使用してデータが再識別されないようにするために必要なその他の手順の両方によって匿名化されます。 主要な結果に関連する独立変数と従属変数が共有されます

IPD 共有時間枠

査読済みジャーナルへの原稿の投稿時 (予定日: 2020 年 8 月 1 日)。 その後、データはオープンアクセスで利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータはオープンアクセスで共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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