Evaluering og forudsigelse af respons på en enkelt sessionsintervention for selv-uvilje (GOALS)
5. oktober 2020 opdateret af: Jessica Schleider, Stony Brook University
Efterforskerne tester, om en enkelt session online-intervention for selv-dislike falder:
- Frygt for selvmedfølelse fra umiddelbar før til umiddelbar post intervention
- Selvhad umiddelbart før til 1 måned efter indgreb
Individuelle depressionssymptomer umiddelbart før til 1 måned efter intervention mere end en placebo-intervention på enkeltsession online, der tilskynder til afsløring af følelser hos universitetsstuderende.
Efterforskerne vil også eksplicit teste, om følgende variable er prædiktorer, af mindst den mindste varians, der er forudsagt af interesse, af respons på behandling versus placebo på selvhad:
- Præ intervention selvhad score
- Screening positiv for klinisk depression baseret på selvrapportering
- Øjeblikkelig før til post-intervention reduktion af frygt for selvmedfølelse
- Efterforskerne vil også vurdere, om nogen af de forskelle, der deles mellem behandlingen og ændringer i individuelle depressionssymptomer umiddelbart før intervention til 1 måned efter intervention, er statistisk medieret af ændring i selvhad fra øjeblikkelig præ-intervention til 1 måned efter intervention.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-2500
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-mail: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren er en nuværende universitetsstuderende på tidspunktet for studietilmelding
Deltageren har ikke tidligere deltaget i undersøgelsen
Deltageren taler engelsk godt nok til at gennemføre online interventionsaktiviteter, som kun er tilgængelige på engelsk
Deltageren er fortrolig med at gennemføre online undersøgelser og programmer
Deltageren er mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Efterforskerne vil ekskludere deltagere 3 SD'er over/under den gennemsnitlige færdiggørelsestid for undersøgelsen eller afslutte undersøgelsen før randomisering til vores listede analyser.
Efterforskerne vil også teste, om der er nogen sammenhæng mellem, hvor hurtigt deltagerne reagerer på spørgsmål og variabiliteten i deres svar. Hvis der er en svartidsramme (dvs. en række spørgsmål, der kræver svar, hvor timing måles), hvor der er en lineær sammenhæng mellem responstid og responsvariabilitet, kan efterforskerne udelukke disse deltagere, da responstid og responsvariabilitet bør være ukorreleret og en lineær association kan indikere tilfældig respons. Denne tidsramme kan identificeres visuelt på en graf, og følsomhedstest kan udføres for at bestemme, om små variationer i den visuelle fortolkning påvirker indholdsmæssige resultater.
Efterforskerne vil udelukke deltagere, der svarer med enten kopierede/indsatte svar fra tekst tidligere i interventionen (f.eks. Kopier og indsæt kun tekst fra et tidligere vidnesbyrd-dias) til et af de gratis svarspørgsmål.
Efterforskerne vil udelukke til primære analyser (men kan køre følsomhedsanalyser inklusive dem) alle deltagere, der giver svar på 5 ord eller færre på skriftlige prompter, der beder om mindst 1 sætning eller mere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Single Session Intervention for Self-Dislike
En 30-45 minutters intervention leveret i en webbrowser, der fokuserer på at reducere selv-modvilje ved at bruge fakta om hjernen, udtalelser fra jævnaldrende og skriveøvelser.
|
En enkelt sessionsintervention, enten aktiv (for selv-ulykke) eller placebo (afsløring af følelser)
|
|
Placebo komparator: Single Session Intervention for Feelings Disclosure
En 30-45 minutters intervention leveret i en webbrowser, der fokuserer på at opmuntre til afsløring af følelser ved hjælp af fakta om hjernen, udtalelser fra jævnaldrende og skriveøvelser.
|
En enkelt sessionsintervention, enten aktiv (for selv-ulykke) eller placebo (afsløring af følelser)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frygt for selvmedfølelse efter tilstand
Tidsramme: Umiddelbar præ intervention til 0-2 minutters opfølgning efter intervention
|
Selvrapporteringsgennemsnitsscore fra skalaen for frygt for selvmedfølelse.
Deltagerne bedømmer 15 punkter på en skala, der afspejler forskellige frygt/barrierer for at være selvmedfølende, de oplever.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-5.
Højere score indikerer en større frygt for selvmedfølelse.
|
Umiddelbar præ intervention til 0-2 minutters opfølgning efter intervention
|
|
Ændring i selvhad af tilstand
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapportering gennemsnitlig score fra selvhadskalaen.
Deltagerne bedømmer 7 emner på en skala, der afspejler deres niveauer af selvhad/selvhad.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
Højere score indikerer et større selvhad.
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Ændring i individuelle depressive symptomer efter tilstand
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapportering gennemsnitlig score fra de enkelte symptomer på IDAS-II Dysfori skalaen.
Deltagerne bedømmer 10 punkter på en skala, der afspejler deres oplevelse af depressionssymptomer, der alle belastes på én latent faktor.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-5.
Højere score indikerer, at man oplever mere af et givet symptom.
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i verbalt udtrykte følelser-tristhed
Tidsramme: Umiddelbar præ intervention til 0-2 minutters opfølgning efter intervention
|
Selvrapporteringsgennemsnitsscore af verbalt udtrykte følelser-tristhedsskala.
Deltagerne bedømmer 3 punkter, der afspejler deres vilje til at afsløre sorg til andre.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-4.
Højere score indikerer mindre villighed til at afsløre sorg til andre.
|
Umiddelbar præ intervention til 0-2 minutters opfølgning efter intervention
|
|
Ændring i PHQ-9 depressionssymptomer
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapportering gennemsnitlig score af depressionssymptomer på PHQ-9 skalaen.
Deltagerne vurderer 9 emner relateret til depressionssymptomer, de har oplevet i de sidste to uger.
Gennemsnitsscore varierer fra 0-3.
Højere score indikerer flere depressionssymptomer
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Ændring i selv-dislike-elementet af BDI-II-depressionssymptomet
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapportscore for BDI II Self-Dislike-elementet.
Deltagerne bedømmer 1 emne relateret til selv-dislike på en skala fra 0-3.
En højere score indikerer mere selvhad.
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Ændring i skalaen Drinking to Cope
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapporteringsgennemsnitsscore på Drinking to Cope-skalaen.
Deltagerne bedømmer 5 punkter på, hvor ofte de drikker alkohol for at klare vanskeligheder.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-5.
Højere score indikerer større hyppighed i at drikke for at klare sig.
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Screener for forandring i social fobi
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapporterende gennemsnitsscore på Social Phobia Screener-skalaen.
Deltagerne bedømmer 5 punkter på, hvor socialt ængstelige de har været i den foregående måned.
Gennemsnitsscore varierer fra 0-4.
Højere score indikerer mere social angst
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Ændring i kort skala for følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapporteringsgennemsnitsscore på Brief Emotional Intelligence-skalaen.
Deltagerne bedømmer 10 elementer, der afspejler deres selvopfattede følelsesmæssige intelligens.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-5.
Højere score indikerer større selvopfattet følelsesmæssig intelligens.
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Ændring i empati
Tidsramme: Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
Selvrapporteringsgennemsnitsscore på skalaen for gensidig psykologisk udvikling.
Deltagerne bedømmer 22 punkter på, hvor ofte de reagerede på bestemte måder på tidligere måder, når de talte med andre om ting, der betød noget for dem.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-6.
Højere score indikerer større empati.
|
Øjeblikkelig præ intervention til en måneds opfølgning
|
|
Forståelse af interventionen: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapport score på, hvor meget deltageren forstod interventionen.
Deltagerne bedømmer 1 emne på en skala fra 1 til 5 for, hvor godt de forstod interventionen.
Højere score indikerer større selvrapporteret forståelse af interventionen.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
|
Indsats i interventionen: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapporteringsscore på, hvor meget selvrapporteret indsats deltageren har lagt i interventionen.
Deltagerne bedømmer 1 emne på en skala fra 1 til 5 efter, hvor meget indsats de har lagt i at gennemføre interventionen.
Højere score indikerer en større selvrapporteret indsats, der er lagt i interventionen.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
|
Interesse for interventionen: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapporteringsscore på, hvor meget selvrapporteret interesse deltageren havde for interventionen.
Deltagerne vurderer 1 emne på en skala fra 1 til 5 efter, hvor stor interesse de havde for interventionen.
Højere score indikerer større selvrapporteret interesse for interventionen.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
|
Opfattet logik af interventionen: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapport score på, hvor logisk deltageren mente, at interventionen var.
Deltagerne bedømmer 1 punkt på en skala fra 1 til 9 for, hvor logisk de mente, at interventionen var.
Højere score indikerer større selvrapporteret logik i interventionen.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
|
Tillid til at anbefale indgrebet til en ven: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapporteringsscore for, hvor sikker deltageren ville være i at anbefale interventionen til en ven, der havde det svært.
Deltagerne bedømmer 1 emne på en skala fra 1 til 9 for, hvor sikre de ville være i at anbefale disse materialer til en ven.
Højere score indikerer større selvrapporteret tillid til at anbefale interventionen til en ven, der havde det svært.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
|
Tillid til interventionsmaterialets evne til at forbedre følelsesmæssige vanskeligheder: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapport score på, hvor sikker deltageren er på, at interventionen vil hjælpe med at forbedre deres egne følelsesmæssige vanskeligheder.
Deltagerne bedømmer 1 punkt på en skala fra 1 til 7 for, hvor sikre de er, at interventionsmaterialet vil forbedre deres følelsesmæssige vanskeligheder.
Højere score indikerer større selvrapporteret tillid til, at interventionsmaterialerne ville forbedre deres egne følelsesmæssige vanskeligheder.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
|
Relevans for universitetsstuderendes liv: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Selvrapporteringsscore for, hvor relevant interventionen er for universitetsstuderende.
Deltagerne bedømmer 1 punkt på en skala fra 1 til 7 om, hvor relevante interventionsmaterialerne er for universitetsstuderende.
Højere score indikerer større selvrapporteret relevans af interventionen for universitetsstuderende.
|
0-2 minutters opfølgning efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-00312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive afidentificeret både ved at fjerne identifikationsoplysninger og eventuelle andre procedurer, der er nødvendige for at forhindre, at dataene genidentificeres ved hjælp af kendte metoder.
De uafhængige og afhængige variabler, der er relevante for de primære resultater, vil blive delt
IPD-delingstidsramme
Ved indsendelse af manuskriptet til et peer-reviewed tidsskrift (Forventet dato: 8-1-2020).
Dataene vil være tilgængelige i åben adgang derefter.
IPD-delingsadgangskriterier
De afidentificerede data vil blive delt åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .