Évaluer et prédire la réponse à une intervention en une seule session pour l'aversion de soi (GOALS)
5 octobre 2020 mis à jour par: Jessica Schleider, Stony Brook University
Les enquêteurs testent si une intervention en ligne d'une seule session pour l'aversion pour soi diminue :
- Peur de l'auto-compassion de la pré-intervention immédiate à la post-intervention immédiate
- Haine de soi immédiatement avant à 1 mois après l'intervention
Symptômes de dépression individuels immédiatement avant à 1 mois après l'intervention plus qu'une intervention placebo en ligne à session unique encourageant la divulgation des sentiments chez les étudiants.
Les enquêteurs testeront également explicitement si les variables suivantes sont des prédicteurs, d'au moins la plus petite variance prédite d'intérêt, de la réponse au traitement par rapport au placebo sur la haine de soi :
- Score de haine de soi avant l'intervention
- Dépistage positif pour la dépression clinique basé sur l'auto-déclaration
- Réduction immédiate avant et après l'intervention de la peur de l'auto-compassion
- Les enquêteurs évalueront également si l'un des écarts partagés entre le traitement et les changements dans les symptômes de dépression individuels immédiatement avant l'intervention jusqu'à 1 mois après l'intervention est statistiquement médié par le changement de la haine de soi de l'intervention immédiate avant à l'intervention 1 mois après
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-2500
- Recrutement
- Stony Brook University
-
Contact:
- Jessica L Schleider, PhD
- Numéro de téléphone: 631-632-4131
- E-mail: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le participant est un étudiant actuel au moment de l'inscription à l'étude
Le participant n'a jamais participé à l'étude
Le participant parle suffisamment bien l'anglais pour effectuer des activités d'intervention en ligne, qui ne sont disponibles qu'en anglais
Le participant est à l'aise avec les sondages et les programmes en ligne
Le participant est âgé d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
Les investigateurs excluront les participants 3 SD au-dessus/en-dessous du temps moyen d'achèvement de l'étude ou quitteront l'étude avant la randomisation pour nos analyses répertoriées.
Les enquêteurs testeront également s'il existe une association entre la rapidité avec laquelle les participants répondent aux questions et la variabilité de leurs réponses. S'il existe un délai de réponse (c'est-à-dire une série de questions qui nécessitent des réponses où le temps est mesuré) où il existe une relation linéaire entre le temps de réponse et la variabilité de la réponse, les enquêteurs peuvent exclure ces participants, car le temps de réponse et la variabilité de la réponse doivent être une association non corrélée et linéaire peut indiquer une réponse aléatoire. Ce laps de temps peut être identifié visuellement sur un graphique, et des tests de sensibilité peuvent être effectués pour déterminer si de légères variations de l'interprétation visuelle affectent les résultats substantiels.
Les enquêteurs excluront les participants qui répondront avec des réponses copiées/collées du texte plus tôt dans l'intervention (par ex. Copiez et collez uniquement le texte d'une diapositive de témoignage précédente) à l'une des questions à réponse libre.
Les enquêteurs excluront des analyses primaires (mais pourront effectuer des analyses de sensibilité les incluant) tous les participants qui fournissent des réponses de 5 mots ou moins aux invites d'écriture qui demandent au moins 1 phrase ou plus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention en session unique pour l'auto-aversion
Une intervention de 30 à 45 minutes livrée dans un navigateur Web qui se concentre sur la réduction de l'aversion de soi à l'aide de faits sur le cerveau, de témoignages de pairs et d'exercices d'écriture.
|
Une intervention en une seule session active (pour l'auto-aversion) ou un placebo (révélation des sentiments)
|
|
Comparateur placebo: Intervention en une seule séance pour la divulgation des sentiments
Une intervention de 30 à 45 minutes livrée dans un navigateur Web qui vise à encourager la divulgation des sentiments à l'aide de faits sur le cerveau, de témoignages de pairs et d'exercices d'écriture.
|
Une intervention en une seule session active (pour l'auto-aversion) ou un placebo (révélation des sentiments)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la peur de l'auto-compassion par condition
Délai: Pré-intervention immédiate à 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score moyen d'auto-évaluation de l'échelle de peur de l'auto-compassion.
Les participants évaluent 15 éléments sur une échelle reflétant les différentes peurs/obstacles à l'auto-compassion qu'ils rencontrent.
Les scores moyens vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de l'auto-compassion.
|
Pré-intervention immédiate à 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Changement dans la haine de soi par condition
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen autodéclaré sur l'échelle de la haine de soi.
Les participants évaluent 7 éléments sur une échelle reflétant leur niveau d'aversion/haine de soi.
Les scores moyens vont de 1 à 7.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande haine de soi.
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Changement des symptômes dépressifs individuels par condition
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen d'auto-évaluation des symptômes individuels sur l'échelle IDAS-II Dysphoria.
Les participants évaluent 10 éléments sur une échelle reflétant leur expérience des symptômes de dépression qui se chargent tous sur un facteur latent.
Les scores moyens vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent qu'ils ressentent plus d'un symptôme donné.
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'émotion-tristesse exprimée verbalement
Délai: Pré-intervention immédiate à 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score moyen d'auto-évaluation de l'échelle d'émotion-tristesse exprimée verbalement.
Les participants évaluent 3 éléments reflétant leur volonté de révéler leur tristesse aux autres.
Les scores moyens vont de 1 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une moindre volonté de divulguer sa tristesse aux autres.
|
Pré-intervention immédiate à 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Modification des symptômes de la dépression PHQ-9
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen autodéclaré des symptômes de dépression sur l'échelle PHQ-9.
Les participants évaluent 9 éléments liés aux symptômes de dépression qu'ils ont ressentis au cours des deux dernières semaines.
Les notes moyennes varient de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Modification de l'élément d'auto-aversion du symptôme de dépression BDI-II
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score d'auto-évaluation de l'élément BDI II Self-Dislike.
Les participants évaluent 1 élément lié à l'aversion pour soi sur une échelle de 0 à 3.
Un score plus élevé indique plus d'aversion pour soi.
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Changement dans l'échelle de consommation d'alcool pour faire face
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen autodéclaré de l'échelle Drinking to Cope.
Les participants évaluent 5 éléments sur la fréquence à laquelle ils boivent de l'alcool pour faire face aux difficultés.
Les scores moyens vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de consommation d'alcool pour faire face.
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Changement dans l'outil de dépistage de la phobie sociale
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen autodéclaré de l'échelle Social Phobia Screener.
Les participants évaluent 5 éléments sur leur degré d'anxiété sociale au cours du mois précédent.
Les notes moyennes vont de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété sociale
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Changement dans l'échelle d'intelligence émotionnelle brève
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen autodéclaré de l'échelle d'intelligence émotionnelle brève.
Les participants évaluent 10 éléments reflétant leur intelligence émotionnelle auto-perçue.
Les scores moyens vont de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intelligence émotionnelle auto-perçue.
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Changement d'empathie
Délai: Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
Score moyen autodéclaré de l'échelle de développement psychologique mutuel.
Les participants évaluent 22 éléments sur la fréquence à laquelle ils ont réagi de certaines manières dans le passé lorsqu'ils parlaient avec d'autres de choses qui comptaient pour eux.
Les scores moyens vont de 1 à 6.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande empathie.
|
Pré intervention immédiate à un mois de suivi
|
|
Compréhension de l'intervention : auto-évaluation
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur la mesure dans laquelle le participant a compris l'intervention.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 5 sur la façon dont ils ont compris l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension autodéclarée de l'intervention.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Effort mis dans l'intervention : auto-évaluation
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur l'effort auto-déclaré que le participant a mis dans l'intervention.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 5 sur l'effort qu'ils ont déployé pour mener à bien l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand effort autodéclaré mis dans l'intervention.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Intérêt pour l'intervention : auto-déclaration
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur le degré d'intérêt autodéclaré que le participant avait à propos de l'intervention.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 5 sur l'intérêt qu'ils ont eu pour l'intervention.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand intérêt autodéclaré pour l'intervention.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Perception de la logique de l'intervention : auto-évaluation
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur la façon dont le participant pensait que l'intervention était logique.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 9 sur la façon dont ils pensent que l'intervention est logique.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande logique autodéclarée dans l'intervention.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Confiance dans la recommandation de l'intervention à un ami : auto-déclaration
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur la confiance du participant en recommandant l'intervention à un ami qui éprouvait des difficultés.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 9 sur la confiance qu'ils auraient en recommandant ces matériaux à un ami.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance autodéclarée dans la recommandation de l'intervention à un ami qui éprouvait des difficultés.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Confiance dans la capacité du matériel d'intervention à améliorer les difficultés émotionnelles : auto-évaluation
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur la confiance du participant dans le fait que l'intervention aidera à améliorer ses propres difficultés émotionnelles.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 7 sur la mesure dans laquelle ils sont convaincus que le matériel d'intervention améliorera leurs difficultés émotionnelles.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance autodéclarée que le matériel d'intervention améliorerait leurs propres difficultés émotionnelles.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
|
Pertinence pour la vie des étudiants du collégial : auto-évaluation
Délai: 0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Score d'auto-évaluation sur la pertinence de l'intervention pour les étudiants.
Les participants évaluent 1 élément sur une échelle de 1 à 7 sur la pertinence du matériel d'intervention pour les étudiants.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence autodéclarée de l'intervention pour les étudiants du collégial.
|
0-2 minutes de suivi post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-00312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données seront anonymisées à la fois en supprimant les informations d'identification et toute autre procédure nécessaire pour empêcher les données d'être réidentifiées à l'aide de méthodes connues.
Les variables indépendantes et dépendantes pertinentes pour les principaux résultats seront partagées
Délai de partage IPD
Lors de la soumission du manuscrit à une revue à comité de lecture (date prévue : 8-1-2020).
Les données seront disponibles en libre accès par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées seront partagées en libre accès
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .