Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i przewidywanie odpowiedzi na pojedynczą interwencję sesyjną dotyczącą niechęci do siebie (GOALS)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Jessica Schleider, Stony Brook University

Badacze sprawdzają, czy pojedyncza interwencja online w celu wyeliminowania niechęci do samego siebie zmniejsza się:

  1. Strach przed samowspółczuciem od natychmiastowej interwencji przed interwencją do natychmiastowej interwencji
  2. Nienawiść do samego siebie bezpośrednio przed 1 miesiącem po interwencji

  3. Indywidualne objawy depresji bezpośrednio przed 1 miesiącem po interwencji bardziej niż pojedyncza interwencja online z placebo, zachęcająca do ujawnienia uczuć u studentów.

    Badacze będą również wyraźnie sprawdzać, czy następujące zmienne są predyktorami, przynajmniej najmniejszej przewidywanej wariancji będącej przedmiotem zainteresowania, odpowiedzi na leczenie w porównaniu z placebo w odniesieniu do nienawiści do samego siebie:

  4. Skala nienawiści do samego siebie przed interwencją
  5. Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku depresji klinicznej na podstawie samoopisu
  6. Natychmiastowe zmniejszenie lęku przed samowspółczuciem przed i po interwencji
  7. Badacze ocenią również, czy jakakolwiek z wariancji wspólnych między leczeniem a zmianami w poszczególnych objawach depresji bezpośrednio przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji jest statystycznie pośredniczona przez zmianę nienawiści do samego siebie od natychmiastowej przed interwencją do 1 miesiąca po interwencji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest aktualnym studentem w momencie zapisania się na studia

Uczestnik nie brał wcześniej udziału w badaniu

Uczestnik mówi po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć działania interwencyjne online, które są dostępne tylko w języku angielskim

Uczestnik swobodnie wypełnia ankiety i programy online

Uczestnik ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Badacze wykluczą uczestników o 3 SD powyżej/poniżej średniego czasu ukończenia badania lub opuszczą badanie przed randomizacją do wymienionych przez nas analiz.

Badacze sprawdzą również, czy istnieje związek między szybkością odpowiedzi uczestników na pytania a zmiennością ich odpowiedzi. Jeśli istnieje przedział czasowy odpowiedzi (tj. seria pytań wymagających odpowiedzi, w których mierzony jest czas), w których istnieje liniowa zależność między czasem odpowiedzi a zmiennością odpowiedzi, badacze mogą wykluczyć tych uczestników, ponieważ czas odpowiedzi i zmienność odpowiedzi powinny być nieskorelowane, a związek liniowy może wskazywać na losową odpowiedź. Te ramy czasowe można zidentyfikować wizualnie na wykresie i przeprowadzić testy wrażliwości w celu określenia, czy niewielkie różnice w interpretacji wizualnej wpływają na wyniki merytoryczne.

Badacze wykluczą uczestników, którzy udzielą odpowiedzi, kopiując/wklejając tekst z wcześniejszej części interwencji (np. Skopiuj i wklej tylko tekst z poprzedniego slajdu z referencjami) do dowolnego pytania z bezpłatną odpowiedzią.

Badacze wykluczą z podstawowych analiz (ale mogą przeprowadzić analizy wrażliwości obejmujące je) wszystkich uczestników, którzy udzielą odpowiedzi składających się z 5 słów lub mniej na pisanie podpowiedzi, które wymagają co najmniej 1 zdania lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza interwencja sesyjna w przypadku niechęci do siebie
30-45 minutowa interwencja prowadzona w przeglądarce internetowej, która koncentruje się na zmniejszeniu niechęci do siebie, wykorzystując fakty dotyczące mózgu, opinie rówieśników i ćwiczenia pisemne.
Behawioralne: Interwencje pojedynczej sesji
Pojedyncza interwencja sesyjna aktywna (dla niechęci do siebie) lub placebo (ujawnienie uczuć)
Komparator placebo: Interwencja pojedynczej sesji w celu ujawnienia uczuć
30-45 minutowa interwencja prowadzona w przeglądarce internetowej, która koncentruje się na zachęcaniu do ujawniania uczuć za pomocą faktów dotyczących mózgu, opinii rówieśników i ćwiczeń pisemnych.
Behawioralne: Interwencje pojedynczej sesji
Pojedyncza interwencja sesyjna aktywna (dla niechęci do siebie) lub placebo (ujawnienie uczuć)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku przed samowspółczuciem w zależności od stanu
Ramy czasowe: Natychmiastowa przed interwencją do 0-2 minut obserwacji po interwencji
Samoopisowy średni wynik ze skali lęku przed współczuciem wobec siebie. Uczestnicy oceniają 15 pozycji na skali odzwierciedlającej różne lęki/bariery na drodze do okazywania sobie współczucia, jakich doświadczają. Średnie wyniki wahają się od 1-5. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed samowspółczuciem.
Natychmiastowa przed interwencją do 0-2 minut obserwacji po interwencji
Zmiana nienawiści do samego siebie w zależności od stanu
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Samoocena średniego wyniku ze skali nienawiści do samego siebie. Uczestnicy oceniają 7 pozycji na skali odzwierciedlającej ich poziom niechęci/nienawiści do siebie. Średnie wyniki wahają się od 1-7. Wyższe wyniki wskazują na większą nienawiść do siebie.
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Zmiana indywidualnych objawów depresyjnych według stanu
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Średni wynik samoopisowy z poszczególnych objawów w skali IDAS-II Dysphoria. Uczestnicy oceniają 10 pozycji na skali odzwierciedlającej ich doświadczenie objawów depresji, które wszystkie obciążają jeden utajony czynnik. Średnie wyniki wahają się od 1-5. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie danego objawu.
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana werbalnie wyrażanych emocji-smutku
Ramy czasowe: Natychmiastowa przed interwencją do 0-2 minut obserwacji po interwencji
Średni wynik samoopisowy na skali wyrażanej werbalnie emocji-smutku. Uczestnicy oceniają 3 pozycje odzwierciedlające ich gotowość do ujawnienia smutku innym. Średnie wyniki wahają się od 1-4. Wyższe wyniki wskazują na mniejszą skłonność do ujawniania smutku innym.
Natychmiastowa przed interwencją do 0-2 minut obserwacji po interwencji
Zmiana objawów depresji PHQ-9
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Średnia samoopisowa ocena objawów depresji w skali PHQ-9. Uczestnicy oceniają 9 pozycji związanych z objawami depresji, których doświadczyli w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Średnie wyniki wahają się od 0-3. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Zmiana pozycji niechęci do siebie w symptomie depresji BDI-II
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Wynik samoopisu pozycji BDI II Self-Dislike. Uczestnicy oceniają 1 pozycję związaną z niechęcią do siebie w skali od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na większą niechęć do siebie.
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Skala zmiany w piciu, aby sobie poradzić
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Średni wynik w samoopisie na skali „Picie, aby sobie poradzić”. Uczestnicy oceniają 5 pozycji dotyczących tego, jak często piją alkohol, aby poradzić sobie z trudnościami. Średnie wyniki wahają się od 1-5. Wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość picia, aby sobie poradzić.
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Zmiana w Social Phobia Screener
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Średni wynik samooceny w skali Social Phobia Screener. Uczestnicy oceniają 5 pozycji na temat tego, jak bardzo byli niespokojni społecznie w poprzednim miesiącu. Średnie wyniki wahają się od 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój społeczny
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Zmiana w krótkiej skali inteligencji emocjonalnej
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Średni wynik samoopisowy w skali Krótkiej Inteligencji Emocjonalnej. Uczestnicy oceniają 10 pozycji odzwierciedlających ich samoocenę inteligencji emocjonalnej. Średnie wyniki wahają się od 1-5. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę inteligencji emocjonalnej.
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Zmiana w empatii
Ramy czasowe: Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Średni wynik samoopisowy w skali Wzajemnego Rozwoju Psychologicznego. Uczestnicy oceniają 22 pozycje pod kątem tego, jak często reagowali w określony sposób w przeszłości, rozmawiając z innymi o rzeczach, które były dla nich ważne. Średnie wyniki wahają się od 1-6. Wyższe wyniki wskazują na większą empatię.
Natychmiastowa interwencja przed miesięczną obserwacją
Zrozumienie interwencji: samoopis
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisowy dotyczący tego, jak bardzo uczestnik zrozumiał interwencję. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 5 na temat tego, jak dobrze zrozumieli interwencję. Wyższe wyniki wskazują na większe samoopisowe zrozumienie interwencji.
0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wysiłek włożony w interwencję: samoocena
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisu dotyczący tego, ile samozgłoszonego wysiłku uczestnik włożył w interwencję. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 5 określającą, ile wysiłku włożyli w realizację interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większy wysiłek włożony w interwencję.
0-2 minuty obserwacji po interwencji
Zainteresowanie interwencją: samoopis
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisu dotyczący tego, jak bardzo zgłaszane przez uczestnika było zainteresowanie interwencją. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 5 określającą stopień zainteresowania interwencją. Wyższe wyniki wskazują na większe zgłaszane przez samych siebie zainteresowanie interwencją.
0-2 minuty obserwacji po interwencji
Postrzegana logika interwencji: samoocena
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisu dotyczący tego, jak logiczna była zdaniem uczestnika interwencja. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 9 określającą, jak logiczna była ich zdaniem interwencja. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę logiki interwencji.
0-2 minuty obserwacji po interwencji
Pewność siebie w polecaniu interwencji znajomemu: samoopis
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisu dotyczący tego, jak pewny byłby uczestnik, polecając interwencję przyjacielowi, który boryka się z trudnościami. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 9 określającą, na ile byliby pewni, polecając te materiały znajomemu. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę pewności siebie w zalecaniu interwencji przyjacielowi, który boryka się z trudnościami.
0-2 minuty obserwacji po interwencji
Zaufanie do zdolności materiału interwencyjnego do poprawy trudności emocjonalnych: samoopis
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisu dotyczący pewności uczestnika, że ​​interwencja pomoże poprawić jego własne problemy emocjonalne. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 7, na ile są pewni, że materiały interwencyjne poprawią ich problemy emocjonalne. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie, że materiały interwencyjne poprawią ich własne trudności emocjonalne.
0-2 minuty obserwacji po interwencji
Znaczenie dla życia studentów: samoopis
Ramy czasowe: 0-2 minuty obserwacji po interwencji
Wynik samoopisowy dotyczący tego, jak istotna jest interwencja dla studentów. Uczestnicy oceniają 1 pozycję w skali od 1 do 7, określającą, jak istotne są materiały interwencyjne dla studentów. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę interwencji dla studentów.
0-2 minuty obserwacji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-00312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zarówno poprzez usunięcie informacji identyfikujących, jak i wszelkie inne procedury niezbędne do uniemożliwienia ponownej identyfikacji danych przy użyciu znanych metod. Zmienne niezależne i zależne istotne dla głównych wyników zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po przesłaniu manuskryptu do recenzowanego czasopisma (przewidywana data: 8-1-2020). Następnie dane będą dostępne w otwartym dostępie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane w ramach otwartego dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj