Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování a předvídání odezvy na intervenci jednoho sezení pro sebenechuť (GOALS)

5. října 2020 aktualizováno: Jessica Schleider, Stony Brook University

Vyšetřovatelé testují, zda poklesne jedno sezení online pro nechuť k sobě samému:

  1. Strach ze soucitu se sebou samým od bezprostředního po zásahu bezprostředně po něm
  2. Sebenenávist bezprostředně před až 1 měsícem po zásahu

  3. Individuální symptomy deprese bezprostředně před 1 měsícem po intervenci více než placeba online intervence v jediném sezení, která podporuje odhalení pocitů u vysokoškolských studentů.

    Vyšetřovatelé budou také explicitně testovat, zda jsou následující proměnné prediktorem, alespoň nejmenšího předpovídaného rozptylu zájmu, reakce na léčbu vs. placebo na sebenenávisti:

  4. Skóre sebenenávisti před zásahem
  5. Screening pozitivní na klinickou depresi na základě vlastního hlášení
  6. Okamžité snížení strachu ze sebesoucitu před intervencí
  7. Vyšetřovatelé také posoudí, zda je některý z rozptylů sdílených mezi léčbou a změnami v jednotlivých příznacích deprese bezprostředně před intervencí do 1 měsíce po intervenci statisticky zprostředkován změnou sebenenávisti od bezprostřední před intervencí do 1 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníkem je v době zápisu do studia současný student vysoké školy

Účastník se dříve studie nezúčastnil

Účastník mluví anglicky dostatečně dobře na to, aby dokončil online intervenční aktivity, které jsou dostupné pouze v angličtině

Účastníkovi vyhovuje vyplňování online průzkumů a programů

Účastník je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

Vyšetřovatelé vyloučí účastníky o 3 SD nad/pod průměrnou dobou dokončení studie nebo opustí studii před randomizací pro naše uvedené analýzy.

Vyšetřovatelé také otestují, zda existuje nějaká souvislost mezi tím, jak rychle účastníci reagují na otázky, a variabilitou jejich odpovědí. Pokud existuje časový rámec odezvy (tj. série otázek, které vyžadují odpovědi, kde se měří načasování), kde existuje lineární vztah mezi dobou odezvy a variabilitou odezvy, mohou výzkumníci tyto účastníky vyloučit, protože doba odezvy a variabilita odezvy by měly být nekorelované a lineární asociace může indikovat náhodnou reakci. Tento časový rámec lze identifikovat vizuálně na grafu a lze provést testy citlivosti, aby se zjistilo, zda nepatrné odchylky ve vizuální interpretaci ovlivňují věcné výsledky.

Vyšetřovatelé vyloučí účastníky, kteří reagují buď zkopírováním/vložením odpovědí z textu dříve v intervenci (např. Zkopírujte a vložte pouze text z předchozího snímku s posudkem) na jakoukoli otázku s bezplatnými odpověďmi.

Vyšetřovatelé vyloučí z primárních analýz (ale mohou provádět analýzy citlivosti včetně nich) všechny účastníky, kteří poskytnou odpovědi v délce 5 slov nebo méně na výzvy k psaní, které požadují alespoň 1 větu nebo více.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotná intervence pro sebenechuť
30–45minutová intervence ve webovém prohlížeči, která se zaměřuje na snížení sebenelibosti pomocí faktů o mozku, výpovědí od kolegů a cvičení psaní.
Behaviorální: Jednotné intervence
Intervence jedné relace, buď aktivní (pro nechuť k sobě samému) nebo placebo (odhalení pocitů)
Komparátor placeba: Jednotná intervence pro odhalení pocitů
30–45minutová intervence ve webovém prohlížeči, která se zaměřuje na povzbuzování k odhalování pocitů pomocí faktů o mozku, výpovědí od kolegů a cvičení psaní.
Behaviorální: Jednotné intervence
Intervence jedné relace, buď aktivní (pro nechuť k sobě samému) nebo placebo (odhalení pocitů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strachu ze sebe-soucitu podle podmínek
Časové okno: Okamžitá před intervencí až 0-2 minuty sledování po intervenci
Self-report průměrné skóre ze škály strachu ze sebe-soucitu. Účastníci hodnotí 15 položek na škále odrážející různé strachy/překážky sebesoucitu, které zažívají. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší strach ze sebesoucitu.
Okamžitá před intervencí až 0-2 minuty sledování po intervenci
Změna sebenenávisti podle podmínek
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report průměrné skóre ze škály sebenenávisti. Účastníci hodnotí 7 položek na škále odrážející míru jejich sebenenávisti/nenávisti. Průměrné skóre se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre ukazuje na větší sebenenávist.
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Změna jednotlivých symptomů deprese podle stavu
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report průměrné skóre z jednotlivých symptomů na škále IDAS-II Dysphoria. Účastníci hodnotí 10 položek na škále odrážející jejich zkušenost s příznaky deprese, které se všechny zatěžují jedním latentním faktorem. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší výskyt daného symptomu.
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve verbálně vyjádřené emoce-smutek
Časové okno: Okamžitá před intervencí až 0-2 minuty sledování po intervenci
Self-report průměrné skóre verbálně vyjádřené škály emoce-smutek. Účastníci hodnotí 3 položky, které odrážejí jejich ochotu sdělit ostatním smutek. Průměrné skóre se pohybuje od 1-4. Vyšší skóre ukazuje na menší ochotu odhalit smutek ostatním.
Okamžitá před intervencí až 0-2 minuty sledování po intervenci
Změna příznaků deprese PHQ-9
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report průměrné skóre symptomů deprese na stupnici PHQ-9. Účastníci hodnotí 9 položek souvisejících s příznaky deprese, které zažili v posledních dvou týdnech. Průměrné skóre se pohybuje od 0-3. Vyšší skóre značí více příznaků deprese
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Změna v položce sebenelíbí u symptomu deprese BDI-II
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report skóre položky BDI II Self-Dislike. Účastníci ohodnotí 1 položku související s neláskou na škále od 0 do 3. Vyšší skóre znamená větší nechuť k sobě samému.
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Změna v pití na Cope Scale
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report průměrné skóre na stupnici Drinking to Cope. Účastníci hodnotí 5 položek podle toho, jak často pijí alkohol, aby se vyrovnali s obtížemi. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší frekvenci pití, aby se vyrovnal.
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Změna v Screeneru sociální fobie
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report průměrné skóre škály Social Fobia Screener. Účastníci hodnotí 5 položek podle toho, jak byli společensky úzkostní v předchozím měsíci. Průměrné skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší skóre značí větší sociální úzkost
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Změna stručné stupnice emoční inteligence
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Průměrné skóre škály Brief Emotional Intelligence. Účastníci hodnotí 10 položek odrážejících jejich vlastní emoční inteligenci. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na větší sebepociťovanou emoční inteligenci.
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Změna v empatii
Časové okno: Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Self-report průměrné skóre škály vzájemného psychologického vývoje. Účastníci hodnotí 22 položek podle toho, jak často reagovali určitými způsoby v minulosti, když mluvili s ostatními o věcech, které pro ně byly důležité. Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 6. Vyšší skóre znamená větší empatii.
Okamžitá před intervence až po jednoměsíční sledování
Pochopení intervence: Vlastní zpráva
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Sebehodnotící skóre o tom, jak moc účastník porozuměl intervenci. Účastníci hodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 5 podle toho, jak dobře porozuměli intervenci. Vyšší skóre naznačují větší porozumění intervence, kterou sami uvedli.
0-2 minuty sledování po intervenci
Úsilí vložené do intervence: Vlastní hlášení
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Skóre self-reportu o tom, kolik úsilí, které účastník sám uvedl, vložil do intervence. Účastníci hodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 5 podle toho, kolik úsilí vynaložili na dokončení intervence. Vyšší skóre značí větší úsilí vložené do intervence.
0-2 minuty sledování po intervenci
Zájem o intervenci: Vlastní hlášení
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Skóre self-reportu o tom, jak velký zájem měl účastník o intervenci. Účastníci hodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 5 podle toho, jak velký zájem o intervenci měli. Vyšší skóre ukazuje na větší zájem o intervenci.
0-2 minuty sledování po intervenci
Vnímaná logika intervence: Vlastní zpráva
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Sebehodnotící skóre o tom, jak logický účastník věřil, že intervence je. Účastníci hodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 9 podle toho, jak logickou intervenci považovali za logickou. Vyšší skóre značí větší logiku intervence, kterou si sami uvádějí.
0-2 minuty sledování po intervenci
Důvěra v doporučení intervence příteli: Vlastní hlášení
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Sebehodnocení skóre o tom, jak jistý by si byl účastník v doporučení intervence příteli, který měl problémy. Účastníci ohodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 9 podle toho, do jaké míry by si byli jisti, že tyto materiály doporučí kamarádovi. Vyšší skóre značí větší sebevědomí v doporučení intervence příteli, který měl problémy.
0-2 minuty sledování po intervenci
Důvěra ve schopnost intervenčního materiálu zlepšit emocionální potíže: Vlastní zpráva
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Sebehodnocení skóre o tom, jak si je účastník jistý, že intervence pomůže zlepšit jeho vlastní emocionální potíže. Účastníci hodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 7 podle toho, jak jsou přesvědčeni, že intervenční materiály zlepší jejich emocionální potíže. Vyšší skóre naznačuje větší sebevědomí, že intervenční materiály zlepší jejich vlastní emocionální potíže.
0-2 minuty sledování po intervenci
Relevance pro život vysokoškoláků: Vlastní zpráva
Časové okno: 0-2 minuty sledování po intervenci
Vlastní skóre o tom, jak relevantní je intervence pro vysokoškolské studenty. Účastníci hodnotí 1 položku na stupnici od 1 do 7 podle toho, jak relevantní jsou intervenční materiály pro vysokoškolské studenty. Vyšší skóre indikují větší relevanci intervence pro vysokoškolské studenty, kterou sami uvedli.
0-2 minuty sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-00312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou deidentifikována jak odstraněním identifikačních informací, tak veškerými dalšími postupy nezbytnými k tomu, aby data nebyla znovu identifikována pomocí známých metod. Budou sdíleny nezávislé a závislé proměnné relevantní pro primární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Po odeslání rukopisu do recenzovaného časopisu (předpokládané datum: 8. 1. 2020). Poté budou data volně přístupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data bez identifikace budou sdílena s otevřeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit