Evaluación y predicción de la respuesta a una intervención de sesión única para la autoaversión (GOALS)
5 de octubre de 2020 actualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University
Los investigadores están probando si una intervención en línea de una sola sesión para la autoaversión disminuye:
- Miedo a la autocompasión desde la intervención inmediata previa a la posterior inmediata
- Autodesprecio inmediato previo a 1 mes posterior a la intervención
Síntomas de depresión individuales inmediatamente antes de la intervención a 1 mes después de una intervención de sesión única en línea de placebo que fomenta la revelación de sentimientos en estudiantes universitarios.
Los investigadores también evaluarán explícitamente si las siguientes variables predicen, al menos, la variación más pequeña prevista de interés, de la respuesta al tratamiento frente al placebo en el odio a uno mismo:
- Puntuación de autodesprecio previa a la intervención
- Detección positiva de depresión clínica basada en autoinforme
- Reducción inmediata antes y después de la intervención en el miedo a la autocompasión
- Los investigadores también evaluarán si alguna de las varianzas compartidas entre el tratamiento y los cambios en los síntomas de depresión individuales inmediatamente antes de la intervención hasta 1 mes después de la intervención está mediada estadísticamente por el cambio en el odio a uno mismo desde la preintervención inmediata hasta 1 mes después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
- Reclutamiento
- Stony Brook University
-
Contacto:
- Jessica L Schleider, PhD
- Número de teléfono: 631-632-4131
- Correo electrónico: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante es un estudiante universitario actual en el momento de la inscripción al estudio
El participante no ha participado previamente en el estudio.
El participante habla inglés lo suficientemente bien como para completar las actividades de intervención en línea, que están disponibles solo en inglés.
El participante se siente cómodo completando encuestas y programas en línea
El participante tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
Los investigadores excluirán a los participantes 3 SD por encima o por debajo del tiempo medio de finalización del estudio o abandonarán el estudio antes de la aleatorización para nuestros análisis enumerados.
Los investigadores también evaluarán si existe alguna asociación entre la rapidez con que los participantes responden a las preguntas y la variabilidad en sus respuestas. Si hay un marco de tiempo de respuesta (es decir, una serie de preguntas que requieren respuestas donde se mide el tiempo) donde existe una relación lineal entre el tiempo de respuesta y la variabilidad de la respuesta, los investigadores pueden excluir a esos participantes, ya que el tiempo de respuesta y la variabilidad de la respuesta deben ser sin correlación y una asociación lineal puede indicar una respuesta aleatoria. Este marco de tiempo se puede identificar visualmente en un gráfico y se pueden realizar pruebas de sensibilidad para determinar si las ligeras variaciones en la interpretación visual afectan los resultados sustantivos.
Los investigadores excluirán a los participantes que respondan con respuestas copiadas/pegadas del texto anteriormente en la intervención (p. Copie y pegue solo el texto de una diapositiva de testimonio anterior) a cualquiera de las preguntas de respuesta libre.
Los investigadores excluirán de los análisis primarios (pero pueden realizar análisis de sensibilidad incluyéndolos) a cualquier participante que proporcione respuestas de 5 palabras o menos a indicaciones de escritura que soliciten al menos 1 oración o más.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de una sola sesión para la autoaversión
Una intervención de 30 a 45 minutos realizada en un navegador web que se enfoca en reducir la aversión hacia uno mismo utilizando datos sobre el cerebro, testimonios de compañeros y ejercicios de escritura.
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Una intervención de una sola sesión, ya sea activa (para la autoaversión) o placebo (revelación de sentimientos)
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|
Comparador de placebos: Intervención de Sesión Única para la Revelación de Sentimientos
Una intervención de 30 a 45 minutos realizada en un navegador web que se enfoca en fomentar la revelación de sentimientos utilizando datos sobre el cerebro, testimonios de compañeros y ejercicios de escritura.
|
Una intervención de una sola sesión, ya sea activa (para la autoaversión) o placebo (revelación de sentimientos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el miedo a la autocompasión por condición
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a 0-2 minutos de seguimiento después de la intervención
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Puntuación media del autoinforme de la escala de miedo a la autocompasión.
Los participantes califican 15 ítems en una escala que refleja diferentes miedos/barreras para ser compasivo con uno mismo que experimentan.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la autocompasión.
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Preintervención inmediata a 0-2 minutos de seguimiento después de la intervención
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Cambio en el odio a uno mismo por condición
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
|
Puntuación media del autoinforme de la escala de autodesprecio.
Los participantes califican 7 ítems en una escala que refleja sus niveles de autodesprecio/autodesprecio.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Las puntuaciones más altas indican un mayor odio hacia uno mismo.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Cambio en los síntomas depresivos individuales por condición
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Autoinforme de puntuación media de los síntomas individuales en la escala de disforia IDAS-II.
Los participantes califican 10 elementos en una escala que refleja su experiencia de síntomas de depresión que se cargan en un factor latente.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican experimentar más de un síntoma dado.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la emoción-tristeza expresada verbalmente
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a 0-2 minutos de seguimiento después de la intervención
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Autoinforme de la puntuación media de la escala de emoción-tristeza expresada verbalmente.
Los participantes califican 3 elementos que reflejan su disposición a revelar la tristeza a los demás.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4.
Las puntuaciones más altas indican una menor disposición a revelar la tristeza a los demás.
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Preintervención inmediata a 0-2 minutos de seguimiento después de la intervención
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Cambio en los síntomas de depresión de PHQ-9
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Autoinforme de puntuación media de síntomas de depresión en la escala PHQ-9.
Los participantes califican 9 elementos relacionados con los síntomas de depresión que han experimentado en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Cambio en el Ítem de Aversión a Sí Mismo del Síntoma de Depresión del BDI-II
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Puntuación del autoinforme del ítem Self-Dislike del BDI II.
Los participantes califican 1 elemento relacionado con la autoaversión en una escala de 0-3.
Una puntuación más alta indica más autodesprecio.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Cambio en la escala de beber para hacer frente
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
|
Autoinforme de puntuación media de la escala Drinking to Cope.
Los participantes califican 5 elementos sobre la frecuencia con la que beben alcohol para hacer frente a las dificultades.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia en el consumo de alcohol para hacer frente.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
|
|
Cambio en el evaluador de fobia social
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
|
Autoinforme de puntuación media de la escala Social Phobia Screener.
Los participantes califican 5 ítems sobre cuán ansiosos han estado socialmente en el mes anterior.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 4.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad social
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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|
Cambio en la Escala Breve de Inteligencia Emocional
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Autoinforme de puntuación media de la escala de Inteligencia Emocional Breve.
Los participantes califican 10 ítems que reflejan su inteligencia emocional autopercibida.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inteligencia emocional autopercibida.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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|
Cambio en la empatía
Periodo de tiempo: Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Autoinforme de puntuación media de la escala de Desarrollo Psicológico Mutuo.
Los participantes califican 22 ítems sobre la frecuencia con la que reaccionaron de cierta manera en el pasado cuando hablaban con otros sobre cosas que les importaban.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor empatía.
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Preintervención inmediata a un mes de seguimiento
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Comprensión de la Intervención: Autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre cuánto entendió el participante la intervención.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 5 sobre qué tan bien entendieron la intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión autoinformada de la intervención.
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0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
|
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Esfuerzo puesto en la intervención: autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre cuánto esfuerzo autoinformado puso el participante en la intervención.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 5 sobre cuánto esfuerzo pusieron para completar la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo autoinformado puesto en la intervención.
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0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Interés en la Intervención: Autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre cuánto interés autoinformado tenía el participante sobre la intervención.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 5 sobre cuánto interés tenían en la intervención.
Las puntuaciones más altas indican un mayor interés autoinformado en la intervención.
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0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Lógica Percibida de la Intervención: Autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre qué tan lógica creía el participante que era la intervención.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 9 sobre qué tan lógica creían que era la intervención.
Las puntuaciones más altas indican una mayor lógica autoinformada en la intervención.
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0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Confianza en recomendar la intervención a un amigo: autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre la confianza que tendría el participante al recomendar la intervención a un amigo que estaba luchando.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 9 sobre la confianza que tendrían al recomendar estos materiales a un amigo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza autoinformada para recomendar la intervención a un amigo que estaba luchando.
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0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Confianza en la capacidad del material de intervención para mejorar las dificultades emocionales: autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre la confianza del participante en que la intervención ayudará a mejorar sus propias dificultades emocionales.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 7 sobre qué tan seguros están de que los materiales de intervención mejorarán sus dificultades emocionales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza autoinformada de que los materiales de intervención mejorarían sus propias dificultades emocionales.
|
0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Relevancia para la vida de los estudiantes universitarios: autoinforme
Periodo de tiempo: 0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Puntuación de autoinforme sobre cuán relevante es la intervención para los estudiantes universitarios.
Los participantes califican 1 elemento en una escala del 1 al 7 sobre la relevancia de los materiales de intervención para los estudiantes universitarios.
Las puntuaciones más altas indican una mayor relevancia autoinformada de la intervención para los estudiantes universitarios.
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0-2 minutos de seguimiento posterior a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-00312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos serán desidentificados mediante la eliminación de la información de identificación y cualquier otro procedimiento necesario para evitar que los datos se vuelvan a identificar utilizando métodos conocidos.
Se compartirán las variables independientes y dependientes relevantes para los resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al enviar el manuscrito a una revista revisada por pares (fecha prevista: 8-1-2020).
Los datos estarán disponibles en acceso abierto a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados se compartirán en acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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