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Valutazione e previsione della risposta a un intervento di una singola sessione per l'antipatia di sé (GOALS)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Jessica Schleider, Stony Brook University

Gli investigatori stanno testando se un intervento online a singola sessione per l'antipatia di sé diminuisce:

  1. Paura dell'autocompassione dall'immediato pre all'immediato post intervento
  2. Odio di sé immediato da prima a 1 mese dopo l'intervento

  3. Sintomi di depressione individuale immediatamente prima di 1 mese dopo l'intervento più di un intervento di singola sessione online con placebo che incoraggia la divulgazione dei sentimenti negli studenti universitari.

    Gli investigatori testeranno anche esplicitamente se le seguenti variabili sono predittori, almeno della più piccola varianza prevista di interesse, della risposta al trattamento rispetto al placebo sull'odio per se stessi:

  4. Punteggio di odio per se stessi prima dell'intervento
  5. Screening positivo per depressione clinica basato sull'autovalutazione
  6. Riduzione immediata prima e dopo l'intervento della paura dell'autocompassione
  7. Gli investigatori valuteranno anche se la varianza condivisa tra il trattamento e i cambiamenti nei sintomi della depressione individuale immediatamente prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento è statisticamente mediata dal cambiamento nell'odio per se stessi dall'immediato pre-intervento a 1 mese dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante è uno studente universitario in corso al momento dell'iscrizione allo studio

Il partecipante non ha precedentemente preso parte allo studio

Il partecipante parla abbastanza bene l'inglese per completare le attività di intervento online, che sono disponibili solo in inglese

Il partecipante è a suo agio nel completare sondaggi e programmi online

Il partecipante ha almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

Gli investigatori escluderanno i partecipanti 3 SD sopra/sotto il tempo medio di completamento per lo studio o usciranno dallo studio prima della randomizzazione per le nostre analisi elencate.

Gli investigatori verificheranno anche se esiste un'associazione tra la rapidità con cui i partecipanti rispondono alle domande e la variabilità delle loro risposte. Se esiste un lasso di tempo di risposta (ovvero una serie di domande che richiedono risposte in cui viene misurata la tempistica) in cui esiste una relazione lineare tra tempo di risposta e variabilità della risposta, i ricercatori possono escludere quei partecipanti, poiché il tempo di risposta e la variabilità della risposta dovrebbero essere un'associazione non correlata e lineare può indicare una risposta casuale. Questo intervallo di tempo può essere identificato visivamente su un grafico e possono essere condotti test di sensibilità per determinare se lievi variazioni sull'interpretazione visiva influenzano risultati sostanziali.

Gli investigatori escluderanno i partecipanti che rispondono con risposte copia/incolla dal testo precedente all'intervento (ad es. Copia e incolla solo il testo da una precedente diapositiva di testimonianza) a qualsiasi domanda a risposta libera.

Gli investigatori escluderanno per le analisi primarie (ma possono eseguire analisi di sensibilità includendole) tutti i partecipanti che forniscono risposte di 5 parole o meno alla scrittura di suggerimenti che richiedono almeno 1 frase o più.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a sessione singola per antipatia per se stessi
Un intervento di 30-45 minuti fornito in un browser Web che si concentra sulla riduzione dell'antipatia per se stessi utilizzando fatti sul cervello, testimonianze di colleghi ed esercizi di scrittura.
Comportamentale: Interventi a sessione singola
Un singolo intervento di sessione attivo (per antipatia per se stessi) o placebo (divulgazione dei sentimenti)
Comparatore placebo: Intervento a sessione singola per la divulgazione dei sentimenti
Un intervento di 30-45 minuti fornito in un browser Web che si concentra sull'incoraggiare la divulgazione dei sentimenti utilizzando fatti sul cervello, testimonianze di colleghi ed esercizi di scrittura.
Comportamentale: Interventi a sessione singola
Un singolo intervento di sessione attivo (per antipatia per se stessi) o placebo (divulgazione dei sentimenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura dell'auto-compassione per condizione
Lasso di tempo: Immediato pre-intervento a 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio medio autovalutato dalla scala della paura della compassione per se stessi. I partecipanti valutano 15 elementi su una scala che riflette le diverse paure/ostacoli all'autocompassionevole che sperimentano. I punteggi medi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore paura dell'autocompassione.
Immediato pre-intervento a 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Cambiamento nell'odio di sé per condizione
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio autovalutato dalla scala dell'odio verso se stessi. I partecipanti valutano 7 elementi su una scala che riflette i loro livelli di antipatia/odio verso se stessi. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un maggiore odio per se stessi.
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Variazione dei sintomi depressivi individuali per condizione
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio auto-segnalato dai singoli sintomi sulla scala IDAS-II Disforia. I partecipanti valutano 10 elementi su una scala che riflette la loro esperienza dei sintomi della depressione che si caricano tutti su un fattore latente. I punteggi medi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano che si sperimenta più di un dato sintomo.
Immediato pre intervento a un mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'emozione-tristezza espressa verbalmente
Lasso di tempo: Immediato pre-intervento a 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio medio autovalutato della scala di emozione-tristezza espressa verbalmente. I partecipanti valutano 3 elementi che riflettono la loro volontà di rivelare tristezza agli altri. I punteggi medi vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano una minore disponibilità a rivelare la tristezza agli altri.
Immediato pre-intervento a 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Cambiamento nei sintomi della depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio auto-riportato dei sintomi della depressione sulla scala PHQ-9. I partecipanti valutano 9 elementi relativi ai sintomi della depressione che hanno sperimentato nelle ultime due settimane. I punteggi medi vanno da 0 a 3. Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Cambiamento nell'elemento di antipatia per se stessi del sintomo di depressione BDI-II
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio self-report dell'item BDI II Self-Dislike. I partecipanti valutano 1 elemento relativo all'antipatia per se stessi su una scala da 0 a 3. Un punteggio più alto indica più antipatia per se stessi.
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Cambiamento nel bere per far fronte alla scala
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio self-report della scala Drinking to Cope. I partecipanti valutano 5 punti sulla frequenza con cui bevono alcolici per far fronte alle difficoltà. I punteggi medi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza nel bere per far fronte.
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Cambiamento in Social Phobia Screener
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio self-report della scala Social Phobia Screener. I partecipanti valutano 5 elementi su quanto sono stati socialmente ansiosi nel mese precedente. I punteggi medi vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano più ansia sociale
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Cambiamento in breve scala di intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio self-report della scala Brief Emotional Intelligence. I partecipanti valutano 10 elementi che riflettono la loro intelligenza emotiva auto-percepita. I punteggi medi vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore intelligenza emotiva auto-percepita.
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Cambiamento nell'empatia
Lasso di tempo: Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Punteggio medio self-report della scala di sviluppo psicologico reciproco. I partecipanti valutano 22 elementi sulla frequenza con cui hanno reagito in certi modi in passato quando parlavano con gli altri di cose che contavano per loro. I punteggi medi vanno da 1 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore empatia.
Immediato pre intervento a un mese di follow-up
Comprensione dell'intervento: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio di autovalutazione su quanto il partecipante ha compreso l'intervento. I partecipanti valutano 1 elemento su una scala da 1 a 5 su quanto bene hanno compreso l'intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore comprensione auto-riferita dell'intervento.
0-2 minuti di follow-up post-intervento
Sforzo messo nell'intervento: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio self-report su quanto sforzo auto-dichiarato il partecipante ha messo nell'intervento. I partecipanti valutano 1 item su una scala da 1 a 5 su quanto impegno hanno messo nel completare l'intervento. Punteggi più alti indicano un maggiore sforzo dichiarato nell'intervento.
0-2 minuti di follow-up post-intervento
Interesse per l'intervento: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio di autovalutazione su quanto interesse autodichiarato il partecipante aveva per l'intervento. I partecipanti valutano 1 item su una scala da 1 a 5 su quanto interesse hanno avuto per l'intervento. Punteggi più alti indicano un maggiore interesse auto-riferito per l'intervento.
0-2 minuti di follow-up post-intervento
Logicità percepita dell'intervento: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio di autovalutazione su quanto logico il partecipante ritenesse l'intervento. I partecipanti valutano 1 elemento su una scala da 1 a 9 su quanto logico ritenessero l'intervento. Punteggi più alti indicano una maggiore logica auto-riferita nell'intervento.
0-2 minuti di follow-up post-intervento
Fiducia nel raccomandare l'intervento a un amico: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio di autovalutazione su quanto sarebbe stato sicuro il partecipante nel raccomandare l'intervento a un amico che stava lottando. I partecipanti valutano 1 elemento su una scala da 1 a 9 su quanto sarebbero sicuri di consigliare questi materiali a un amico. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia auto-riferita nel raccomandare l'intervento a un amico che stava lottando.
0-2 minuti di follow-up post-intervento
Fiducia nella capacità del materiale di intervento di migliorare le difficoltà emotive: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio di autovalutazione su quanto è sicuro il partecipante che l'intervento aiuterà a migliorare le proprie difficoltà emotive. I partecipanti valutano 1 elemento su una scala da 1 a 7 su quanto sono fiduciosi che i materiali di intervento miglioreranno le loro difficoltà emotive. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia auto-riferita che i materiali di intervento migliorerebbero le proprie difficoltà emotive.
0-2 minuti di follow-up post-intervento
Rilevanza per la vita degli studenti universitari: autovalutazione
Lasso di tempo: 0-2 minuti di follow-up post-intervento
Punteggio self-report su quanto sia rilevante l'intervento per gli studenti universitari. I partecipanti valutano 1 elemento su una scala da 1 a 7 su quanto siano rilevanti i materiali di intervento per gli studenti universitari. Punteggi più alti indicano una maggiore rilevanza autodichiarata dell'intervento per gli studenti universitari.
0-2 minuti di follow-up post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati sia rimuovendo le informazioni identificative sia ogni altra procedura necessaria per evitare che i dati vengano reidentificati con metodi noti. Saranno condivise le variabili indipendenti e dipendenti rilevanti per gli esiti primari

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'invio del manoscritto a una rivista peer-reviewed (data prevista: 8-1-2020). I dati saranno successivamente disponibili ad accesso aperto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno condivisi ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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