Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и прогнозирование ответа на одно сеансовое вмешательство для самоотвержения (GOALS)

5 октября 2020 г. обновлено: Jessica Schleider, Stony Brook University

Исследователи проверяют, уменьшается ли однократное онлайн-вмешательство на предмет неприязни к себе:

  1. Страх сострадания к себе от непосредственно до до непосредственно после вмешательства
  2. Ненависть к себе непосредственно до и через 1 месяц после вмешательства

  3. Индивидуальные симптомы депрессии сразу до и через 1 месяц после вмешательства больше, чем однократное онлайн-вмешательство с плацебо, поощряющее раскрытие чувств у студентов колледжа.

    Исследователи также будут явно проверять, являются ли следующие переменные предикторами, по крайней мере, наименьшей предполагаемой дисперсии, представляющей интерес, ответа на лечение по сравнению с плацебо на ненависть к себе:

  4. Оценка ненависти к себе до вмешательства
  5. Положительный скрининг на клиническую депрессию на основе самоотчета
  6. Немедленное до и после вмешательства снижение страха сострадания к себе
  7. Исследователи также оценят, является ли какая-либо дисперсия, общая между лечением и изменениями в индивидуальных симптомах депрессии непосредственно перед вмешательством и через 1 месяц после вмешательства, статистически опосредована изменением ненависти к себе от непосредственно до вмешательства до 1 месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участник является действующим студентом колледжа на момент зачисления на обучение.

Участник ранее не принимал участия в исследовании

Участник достаточно хорошо говорит по-английски, чтобы выполнять онлайн-вмешательства, которые доступны только на английском языке.

Участнику удобно заполнять онлайн-опросы и программы

Участнику не менее 18 лет.

Критерий исключения:

Исследователи исключат участников на 3 СО выше/ниже среднего времени завершения исследования или выйдут из исследования до рандомизации для перечисленных нами анализов.

Исследователи также проверят, есть ли какая-либо связь между тем, как быстро участники отвечают на вопросы, и вариативностью их ответов. При наличии временных рамок ответа (т. е. серии вопросов, требующих ответов, где измеряется время), где существует линейная зависимость между временем ответа и изменчивостью ответа, исследователи могут исключить этих участников, поскольку время ответа и изменчивость ответа должны быть некоррелированные, а линейная связь может указывать на случайный ответ. Этот временной интервал можно определить визуально на графике, и можно провести тесты на чувствительность, чтобы определить, влияют ли незначительные изменения визуальной интерпретации на существенные результаты.

Исследователи исключат участников, которые ответили либо скопировав/вставив ответы из текста ранее в ходе вмешательства (например, Скопируйте и вставьте только текст из предыдущего слайда отзыва) в любой из вопросов с бесплатным ответом.

Исследователи исключат для первичного анализа (но могут провести анализ чувствительности, включая их) любых участников, которые ответят не более чем на 5 слов на письменные подсказки, требующие как минимум 1 предложения или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство за один сеанс для борьбы с нелюбовью к себе
30–45-минутное вмешательство, проводимое в веб-браузере и направленное на уменьшение неприязни к себе с использованием фактов о мозге, отзывов сверстников и письменных упражнений.
Поведенческий: Вмешательства за один сеанс
Вмешательство за один сеанс, либо активное (от неприязни к себе), либо плацебо (раскрытие чувств)
Плацебо Компаратор: Однократное вмешательство для раскрытия чувств
30–45-минутное выступление, проводимое в веб-браузере и направленное на поощрение раскрытия чувств с использованием фактов о мозге, отзывов сверстников и письменных упражнений.
Поведенческий: Вмешательства за один сеанс
Вмешательство за один сеанс, либо активное (от неприязни к себе), либо плацебо (раскрытие чувств)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха перед самосостраданием в зависимости от состояния
Временное ограничение: От немедленного до вмешательства до последующего наблюдения через 0–2 минуты после вмешательства
Средний балл самооценки по шкале страха сострадания к себе. Участники оценивают 15 пунктов по шкале, отражающей различные страхи/барьеры на пути к самосостраданию, которые они испытывают. Средние баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на больший страх сострадания к себе.
От немедленного до вмешательства до последующего наблюдения через 0–2 минуты после вмешательства
Изменение ненависти к себе в зависимости от состояния
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средний балл самооценки по шкале ненависти к себе. Участники оценивают 7 пунктов по шкале, отражающей их уровень неприязни/ненависти к себе. Средние баллы варьируются от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на большую ненависть к себе.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение индивидуальных симптомов депрессии в зависимости от состояния
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средний балл самоотчета по отдельным симптомам по шкале дисфории IDAS-II. Участники оценивают 10 пунктов по шкале, отражающей их опыт симптомов депрессии, которые все связаны с одним скрытым фактором. Средние баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на то, что данный симптом проявляется чаще.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вербально выраженной эмоции-печали
Временное ограничение: От немедленного до вмешательства до последующего наблюдения через 0–2 минуты после вмешательства
Средний балл самоотчета по шкале вербально выраженных эмоций-печали. Участники оценивают 3 пункта, отражающие их готовность рассказать о своей печали другим. Средние баллы варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на меньшую готовность раскрывать печаль другим.
От немедленного до вмешательства до последующего наблюдения через 0–2 минуты после вмешательства
Изменение симптомов депрессии PHQ-9
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средняя оценка симптомов депрессии по шкале PHQ-9 по самооценке. Участники оценивают 9 пунктов, связанных с симптомами депрессии, которые они испытали за последние две недели. Средние баллы варьируются от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение в элементе неприязни к себе симптома депрессии BDI-II
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Оценка самооценки элемента BDI II Self-Dislike. Участники оценивают 1 пункт, связанный с неприязнью к себе, по шкале от 0 до 3. Более высокий балл указывает на большую неприязнь к себе.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение уровня употребления алкоголя по шкале преодоления
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средний балл самооценки по шкале «Выпивка, чтобы справиться». Участники оценивают по 5 пунктам, как часто они употребляют алкоголь, чтобы справиться с трудностями. Средние баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большую частоту употребления алкоголя, чтобы справиться с ситуацией.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменения в программе проверки на социальную фобию
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средний балл самооценки по шкале проверки социальной фобии. Участники оценивают по 5 пунктам, насколько социально тревожными они были в предыдущем месяце. Средние баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую социальную тревожность
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение краткой шкалы эмоционального интеллекта
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средний балл самооценки по шкале краткого эмоционального интеллекта. Участники оценивают 10 пунктов, отражающих их самооценку эмоционального интеллекта. Средние баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки эмоционального интеллекта.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Изменение эмпатии
Временное ограничение: Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Средний балл самоотчета по шкале взаимного психологического развития. Участники оценивают по 22 пунктам, как часто они реагировали определенным образом в прошлом, когда говорили с другими о важных для них вещах. Средние баллы варьируются от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на большую эмпатию.
Немедленное предварительное вмешательство до последующего наблюдения в течение одного месяца
Понимание вмешательства: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Самостоятельный отчет о том, насколько участник понял вмешательство. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 5 в зависимости от того, насколько хорошо они поняли вмешательство. Более высокие баллы указывают на большее, по самооценке, понимание вмешательства.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Усилия, приложенные к вмешательству: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Оценка самоотчета о том, сколько усилий, по самооценке, приложил участник к вмешательству. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 5 в зависимости от того, сколько усилий они приложили для выполнения вмешательства. Более высокие баллы указывают на большие усилия, приложенные к вмешательству.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Интерес к вмешательству: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Оценка самооценки того, насколько участник, по его словам, проявлял интерес к вмешательству. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 5 в зависимости от того, насколько они заинтересованы во вмешательстве. Более высокие баллы указывают на больший интерес к вмешательству.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Воспринимаемая логичность вмешательства: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Оцените самооценку того, насколько логичным, по мнению участника, было вмешательство. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 9 в зависимости от того, насколько логичным они считают вмешательство. Более высокие баллы указывают на большую логичность вмешательства.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Уверенность в рекомендации вмешательства другу: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Оцените самооценку того, насколько уверенно участник будет рекомендовать вмешательство другу, который испытывает трудности. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 9 в зависимости от того, насколько уверенно они будут рекомендовать эти материалы другу. Более высокие баллы указывают на большую, по самооценке, уверенность в рекомендации вмешательства другу, который боролся.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Уверенность в способности материала для вмешательства улучшить эмоциональные трудности: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Оцените самооценку того, насколько участник уверен в том, что вмешательство поможет улучшить его собственные эмоциональные трудности. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 7 в зависимости от того, насколько они уверены, что интервенционные материалы улучшат их эмоциональные трудности. Более высокие баллы указывают на большую самооценку уверенности в том, что интервенционные материалы улучшат их собственные эмоциональные трудности.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Актуальность для жизни студента колледжа: самоотчет
Временное ограничение: 0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства
Самостоятельный отчет о том, насколько актуально вмешательство для студентов колледжа. Участники оценивают 1 пункт по шкале от 1 до 7 относительно того, насколько актуальны материалы вмешательства для студентов колледжа. Более высокие баллы указывают на большую релевантность вмешательства студентам колледжа, о которых они сообщают сами.
0-2 минуты последующего наблюдения после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2019-00312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут деидентифицированы как путем удаления идентифицирующей информации, так и любых других процедур, необходимых для предотвращения повторной идентификации данных с использованием известных методов. Независимые и зависимые переменные, относящиеся к первичным результатам, будут общими.

Сроки обмена IPD

При подаче рукописи в рецензируемый журнал (предполагаемая дата: 01.08.2020). После этого данные будут доступны в открытом доступе.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут размещены в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться