Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren en voorspellen van de reactie op een enkele sessie-interventie voor zelfafkeer (GOALS)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Jessica Schleider, Stony Brook University

De onderzoekers testen of een enkele sessie online interventie voor zelfhaat afneemt:

  1. Angst voor zelfcompassie van onmiddellijk vóór tot onmiddellijk na de interventie
  2. Zelfhaat onmiddellijk vóór tot 1 maand na de interventie

  3. Individuele depressiesymptomen direct vóór tot 1 maand na de interventie meer dan een placebo online interventie voor een enkele sessie die de onthulling van gevoelens bij studenten aanmoedigt.

    De onderzoekers zullen ook expliciet testen of de volgende variabelen voorspellers zijn, van ten minste de kleinste voorspelde variantie van belang, van respons op behandeling vs. placebo op zelfhaat:

  4. Pre-interventie zelfhaatscore
  5. Screening positief voor klinische depressie op basis van zelfrapportage
  6. Onmiddellijke vermindering van angst voor zelfcompassie vóór tot na de interventie
  7. De onderzoekers zullen ook beoordelen of een van de verschillen tussen de behandeling en veranderingen in individuele depressiesymptomen onmiddellijk vóór de interventie tot 1 maand na de interventie statistisch wordt gemedieerd door verandering in zelfhaat van onmiddellijk vóór de interventie tot 1 maand na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer is een huidige student op het moment van inschrijving voor de studie

Deelnemer heeft niet eerder deelgenomen aan het onderzoek

Deelnemer spreekt goed genoeg Engels om online interventieactiviteiten te voltooien, die alleen in het Engels beschikbaar zijn

Deelnemer is vertrouwd met het invullen van online enquêtes en programma's

Deelnemer is minimaal 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

De onderzoekers zullen deelnemers 3 SD's boven/onder de gemiddelde voltooiingstijd voor het onderzoek uitsluiten of het onderzoek verlaten voorafgaand aan randomisatie voor onze vermelde analyses.

De onderzoekers zullen ook testen of er een verband bestaat tussen hoe snel deelnemers reageren op vragen en de variabiliteit in hun antwoorden. Als er een responstijdframe is (d.w.z. een reeks vragen die antwoorden vereisen waarbij de timing wordt gemeten) waar er een lineair verband is tussen responstijd en responsvariabiliteit, kunnen de onderzoekers die deelnemers uitsluiten, aangezien responstijd en responsvariabiliteit niet-gecorreleerd en een lineair verband kan duiden op willekeurig reageren. Dit tijdsbestek kan visueel worden geïdentificeerd in een grafiek en er kunnen gevoeligheidstests worden uitgevoerd om te bepalen of kleine variaties op de visuele interpretatie de inhoudelijke resultaten beïnvloeden.

De onderzoekers sluiten deelnemers uit die reageren met gekopieerde/geplakte antwoorden uit tekst eerder in de interventie (bijv. Kopieer en plak alleen tekst van een eerdere testimonial-dia) naar een van de gratis antwoordvragen.

De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten voor primaire analyses (maar kunnen gevoeligheidsanalyses inclusief deze uitvoeren) die antwoorden van 5 woorden of minder geven op schrijfopdrachten die om ten minste 1 zin of meer vragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele sessie-interventie voor zelfafkeer
Een interventie van 30-45 minuten in een webbrowser die zich richt op het verminderen van de afkeer van zichzelf met behulp van feiten over de hersenen, getuigenissen van leeftijdsgenoten en schrijfoefeningen.
Gedragsmatig: Interventies in één sessie
Een enkele sessie-interventie ofwel actief (voor zelfafkeer) of placebo (onthulling van gevoelens)
Placebo-vergelijker: Interventie in één sessie voor het vrijgeven van gevoelens
Een interventie van 30-45 minuten in een webbrowser die zich richt op het stimuleren van het vrijgeven van gevoelens met behulp van feiten over de hersenen, getuigenissen van leeftijdsgenoten en schrijfoefeningen.
Gedragsmatig: Interventies in één sessie
Een enkele sessie-interventie ofwel actief (voor zelfafkeer) of placebo (onthulling van gevoelens)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst voor zelfcompassie per aandoening
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot 0-2 minuten follow-up post-interventie
Zelfrapportage gemiddelde score van de angst voor zelfcompassie schaal. Deelnemers beoordelen 15 items op een schaal die de verschillende angsten/belemmeringen voor zelfcompassie weerspiegelen die ze ervaren. Gemiddelde scores variëren van 1-5. Hogere scores duiden op een grotere angst voor zelfcompassie.
Onmiddellijke pre-interventie tot 0-2 minuten follow-up post-interventie
Verandering in zelfhaat door conditie
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfgerapporteerde gemiddelde score van de zelfhaatschaal. Deelnemers beoordelen 7 items op een schaal die hun niveau van zelfafkeer/zelfhaat weergeeft. Gemiddelde scores variëren van 1-7. Hogere scores wijzen op een grotere zelfhaat.
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Verandering in individuele depressieve symptomen per aandoening
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfgerapporteerde gemiddelde score van de individuele symptomen op de IDAS-II Dysphoria-schaal. Deelnemers beoordelen 10 items op een schaal die hun ervaring met depressiesymptomen weergeeft die allemaal op één latente factor laden. Gemiddelde scores variëren van 1-5. Hogere scores duiden op meer ervaren van een bepaald symptoom.
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal uitgedrukte emotie-verdriet
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot 0-2 minuten follow-up post-interventie
Zelfrapportage gemiddelde score van verbaal uitgedrukte emotie-verdrietschaal. Deelnemers beoordelen 3 items die hun bereidheid weerspiegelen om verdriet aan anderen te onthullen. Gemiddelde scores variëren van 1-4. Hogere scores duiden op minder bereidheid om verdriet aan anderen te onthullen.
Onmiddellijke pre-interventie tot 0-2 minuten follow-up post-interventie
Verandering in PHQ-9 depressiesymptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfrapportage gemiddelde score van depressiesymptomen op de PHQ-9-schaal. Deelnemers beoordelen 9 items die verband houden met depressiesymptomen die ze in de afgelopen twee weken hebben ervaren. Gemiddelde scores variëren van 0-3. Hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Verandering in het zelfafkeeritem van het BDI-II-depressiesymptoom
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfrapportagescore van het BDI II Self-Dislike-item. Deelnemers beoordelen 1 item gerelateerd aan afkeer van zichzelf op een schaal van 0-3. Een hogere score duidt op meer afkeer van zichzelf.
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Verandering in drinken om schaal aan te kunnen
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfgerapporteerde gemiddelde score van de Drinking to Cope-schaal. Deelnemers beoordelen 5 items over hoe vaak ze alcohol drinken om met moeilijkheden om te gaan. Gemiddelde scores variëren van 1-5. Hogere scores duiden op een grotere frequentie van drinken om ermee om te gaan.
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Verandering in Screener voor sociale fobie
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfgerapporteerde gemiddelde score van de Social Phobia Screener-schaal. Deelnemers beoordelen 5 items over hoe sociaal angstig ze de afgelopen maand zijn geweest. Gemiddelde scores variëren van 0-4. Hogere scores duiden op meer sociale angst
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Verandering in korte emotionele intelligentieschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfgerapporteerde gemiddelde score van de korte emotionele intelligentieschaal. Deelnemers beoordelen 10 items die hun zelf waargenomen emotionele intelligentie weerspiegelen. Gemiddelde scores variëren van 1-5. Hogere scores duiden op een grotere zelf waargenomen emotionele intelligentie.
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Verandering in empathie
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Zelfgerapporteerde gemiddelde score van de Wederzijdse Psychologische Ontwikkelingsschaal. Deelnemers beoordelen 22 items over hoe vaak ze in het verleden op bepaalde manieren reageerden wanneer ze met anderen praatten over dingen die belangrijk voor hen waren. Gemiddelde scores variëren van 1-6. Hogere scores duiden op meer empathie.
Onmiddellijke pre-interventie tot een maand follow-up
Inzicht in de interventie: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfrapportagescore over hoeveel de deelnemer de interventie begreep. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 5 over hoe goed ze de interventie hebben begrepen. Hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerd begrip van de interventie.
0-2 minuten follow-up na de interventie
Inspanning gestoken in de interventie: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfgerapporteerde score op hoeveel zelfgerapporteerde inspanning de deelnemer in de interventie heeft gestoken. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 5 over hoeveel moeite ze hebben gedaan om de interventie te voltooien. Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde inspanning die in de interventie is gestoken.
0-2 minuten follow-up na de interventie
Interesse in de interventie: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfgerapporteerde score over hoeveel zelfgerapporteerde interesse de deelnemer had voor de interventie. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 5 op hoeveel interesse ze hadden in de interventie. Hogere scores wijzen op een grotere zelfgerapporteerde interesse in de interventie.
0-2 minuten follow-up na de interventie
Waargenomen logica van de interventie: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfrapportagescore over hoe logisch de deelnemer dacht dat de interventie was. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 9 over hoe logisch ze de interventie vonden. Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde logica in de interventie.
0-2 minuten follow-up na de interventie
Vertrouwen in het aanbevelen van de interventie aan een vriend: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfrapportagescore over hoe zeker de deelnemer zou zijn om de interventie aan te bevelen aan een vriend die het moeilijk had. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 9 over hoe zeker ze zouden zijn om deze materialen aan te bevelen aan een vriend. Hogere scores duiden op een groter zelfgerapporteerd vertrouwen in het aanbevelen van de interventie aan een vriend die het moeilijk had.
0-2 minuten follow-up na de interventie
Vertrouwen in het vermogen van het interventiemateriaal om emotionele problemen te verbeteren: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfrapportagescore over hoe zeker de deelnemer is dat de interventie zal helpen om zijn eigen emotionele problemen te verbeteren. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 7 over hoe zeker ze zijn dat de interventiematerialen hun emotionele problemen zullen verbeteren. Hogere scores duiden op een groter zelfgerapporteerd vertrouwen dat de interventiematerialen hun eigen emotionele problemen zouden verbeteren.
0-2 minuten follow-up na de interventie
Relevantie voor het leven van studenten: zelfrapportage
Tijdsspanne: 0-2 minuten follow-up na de interventie
Zelfrapportagescore over hoe relevant de interventie is voor studenten. Deelnemers beoordelen 1 item op een schaal van 1 tot 7 over hoe relevant het interventiemateriaal is voor studenten. Hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde relevantie van de interventie voor studenten.
0-2 minuten follow-up na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2019-00312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd door het verwijderen van identificerende informatie en andere procedures die nodig zijn om te voorkomen dat de gegevens opnieuw worden geïdentificeerd met behulp van bekende methoden. De onafhankelijke en afhankelijke variabelen die relevant zijn voor de primaire uitkomsten worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na indiening van het manuscript bij een peer-reviewed tijdschrift (Verwachte datum: 8-1-2020). Daarna zijn de data open access beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens worden open access gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren