Evaluering og forutsigelse av respons på en enkelt sesjonsintervensjon for selv-misliker (GOALS)
5. oktober 2020 oppdatert av: Jessica Schleider, Stony Brook University
Etterforskerne tester om en enkelt økt online intervensjon for selv-misliker reduseres:
- Frykt for selvmedfølelse fra umiddelbar før til umiddelbar etter intervensjon
- Selvhat umiddelbart før til 1 måned etter intervensjon
Individuelle depresjonssymptomer umiddelbart før til 1 måned etter intervensjon mer enn en placebo-intervensjon på nett en enkelt økt som oppmuntrer til avsløring av følelser hos studenter.
Etterforskerne vil også eksplisitt teste om følgende variabler er prediktorer, av minst den minste variansen som er spådd av interesse, av respons på behandling kontra placebo på selvhat:
- Score for selvhat før intervensjon
- Screening positiv for klinisk depresjon basert på egenrapportering
- Umiddelbar før til post-intervensjon reduksjon i frykt for selvmedfølelse
- Etterforskerne vil også vurdere om noen av variansen som deles mellom behandlingen og endringer i individuelle depresjonssymptomer umiddelbart før intervensjon til 1 måned etter intervensjon er statistisk mediert av endring i selvhat fra umiddelbar pre-intervensjon til 1 måned etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-2500
- Rekruttering
- Stony Brook University
-
Ta kontakt med:
- Jessica L Schleider, PhD
- Telefonnummer: 631-632-4131
- E-post: jessica.schleider@stonybrook.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren er en nåværende høgskolestudent på tidspunktet for studieregistrering
Deltakeren har ikke tidligere deltatt i studien
Deltakeren snakker engelsk godt nok til å fullføre intervensjonsaktiviteter på nettet, som kun er tilgjengelige på engelsk
Deltakeren er komfortabel med å fullføre online undersøkelser og programmer
Deltaker er minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere deltakere 3 SD-er over/under gjennomsnittlig fullføringstid for studien eller avslutte studien før randomisering for våre listede analyser.
Etterforskerne vil også teste om det er noen sammenheng mellom hvor raskt deltakerne svarer på spørsmål og variasjonen i svarene deres. Hvis det er en responstidsramme (dvs. en serie spørsmål som krever svar der timing måles) der det er en lineær sammenheng mellom responstid og responsvariabilitet, kan etterforskerne ekskludere disse deltakerne, ettersom responstid og responsvariabilitet bør være ukorrelert og en lineær assosiasjon kan indikere tilfeldig respons. Denne tidsrammen kan identifiseres visuelt på en graf, og sensitivitetstester kan utføres for å avgjøre om små variasjoner i den visuelle tolkningen påvirker materielle resultater.
Etterforskerne vil ekskludere deltakere som svarer med enten kopiert/limt inn svar fra tekst tidligere i intervensjonen (f.eks. Kopier og lim bare inn tekst fra et tidligere anbefalingslysbilde) til alle gratis svarspørsmål.
Etterforskerne vil ekskludere for primære analyser (men kan kjøre sensitivitetsanalyser inkludert dem) alle deltakere som gir svar på 5 ord eller færre på skriftlige spørsmål som ber om minst 1 setning eller mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt økt intervensjon for selv-misliker
En 30-45 minutters intervensjon levert i en nettleser som fokuserer på å redusere selvmotvilje ved å bruke fakta om hjernen, attester fra jevnaldrende og skriveøvelser.
|
En enkelt økt intervensjon enten aktiv (for selv-misliker) eller placebo (avsløring av følelser)
|
|
Placebo komparator: Enkeltsesjonsintervensjon for avsløring av følelser
En 30-45 minutters intervensjon levert i en nettleser som fokuserer på å oppmuntre til å avsløre følelser ved hjelp av fakta om hjernen, attester fra jevnaldrende og skriveøvelser.
|
En enkelt økt intervensjon enten aktiv (for selv-misliker) eller placebo (avsløring av følelser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt for selvmedfølelse etter tilstand
Tidsramme: Umiddelbar pre-intervensjon til 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Selvrapport gjennomsnittlig poengsum fra skalaen for frykt for selvmedfølelse.
Deltakerne vurderer 15 elementer på en skala som gjenspeiler ulike frykt/barrierer for å være selvmedfølende de opplever.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5.
Høyere skårer indikerer en større frykt for selvmedfølelse.
|
Umiddelbar pre-intervensjon til 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Endring i selvhat etter tilstand
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapportering gjennomsnittlig poengsum fra selvhatskalaen.
Deltakerne vurderer 7 elementer på en skala som gjenspeiler nivåene deres av selvmisliker/selvhat.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
Høyere score indikerer et større selvhat.
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Endring i individuelle depressive symptomer etter tilstand
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapport gjennomsnittsskår fra de individuelle symptomene på IDAS-II Dysfori-skalaen.
Deltakerne vurderer 10 elementer på en skala som reflekterer deres opplevelse av depresjonssymptomer som alle belastes på én latent faktor.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5.
Høyere score indikerer at du opplever mer av et gitt symptom.
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i verbalt uttrykte følelser-tristhet
Tidsramme: Umiddelbar pre-intervensjon til 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig selvrapportering av verbalt uttrykte følelser-tristhetsskala.
Deltakerne vurderer 3 ting som gjenspeiler deres vilje til å avsløre tristhet til andre.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-4.
Høyere score indikerer mindre vilje til å avsløre tristhet til andre.
|
Umiddelbar pre-intervensjon til 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Endring i PHQ-9 depresjonssymptomer
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapporter gjennomsnittlig poengsum for depresjonssymptomer på PHQ-9-skalaen.
Deltakerne vurderer 9 elementer relatert til depresjonssymptomer de har opplevd de siste to ukene.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-3.
Høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Endring i selv-misliker-elementet til BDI-II-depresjonssymptomet
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapportpoengsum for BDI II Self-Dislike-elementet.
Deltakerne vurderer 1 element relatert til selvmisliker på en skala fra 0-3.
En høyere poengsum indikerer mer selvmotvilje.
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Endring i Drinking to Cope Scale
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapportering gjennomsnittlig poengsum på Drinking to Cope-skalaen.
Deltakerne vurderer 5 elementer på hvor ofte de drikker alkohol for å takle vanskeligheter.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5.
Høyere skårer indikerer større frekvens i å drikke for å mestre.
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Screener for endring i sosial fobi
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapportering gjennomsnittlig poengsum på Social Phobia Screener-skalaen.
Deltakerne vurderer 5 elementer på hvor sosialt engstelig de har vært den forrige måneden.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-4.
Høyere score indikerer mer sosial angst
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Endring i kort skala for emosjonell intelligens
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Gjennomsnittlig selvrapportering av kort emosjonell intelligens-skalaen.
Deltakerne vurderer 10 elementer som gjenspeiler deres selvopplevde emosjonelle intelligens.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-5.
Høyere skårer indikerer større selvopplevd emosjonell intelligens.
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Endring i empati
Tidsramme: Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
Selvrapportering gjennomsnittlig poengsum på skalaen for gjensidig psykologisk utvikling.
Deltakerne vurderer 22 elementer på hvor ofte de reagerte på visse måter tidligere når de snakket med andre om ting som betydde noe for dem.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-6.
Høyere score indikerer større empati.
|
Umiddelbar preintervensjon til en måneds oppfølging
|
|
Forståelse av intervensjonen: egenrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Selvrapport score på hvor mye deltakeren forsto intervensjonen.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 5 på hvor godt de forsto intervensjonen.
Høyere skårer indikerer større selvrapportert forståelse av intervensjonen.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Innsats i intervensjonen: egenrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Egenrapportskåre på hvor mye egenrapportert innsats deltakeren la ned i intervensjonen.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 5 på hvor mye innsats de legger ned for å fullføre intervensjonen.
Høyere skårer indikerer større selvrapportert innsats lagt i intervensjonen.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Interesse for intervensjonen: Egenmelding
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Egenrapport score på hvor stor selvrapportert interesse deltakeren hadde for intervensjonen.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 5 på hvor stor interesse de hadde for intervensjonen.
Høyere skår indikerer større selvrapportert interesse for intervensjonen.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Opplevd logiskhet ved intervensjonen: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Selvrapport score på hvor logisk deltakeren mente intervensjonen var.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 9 på hvor logisk de mente intervensjonen var.
Høyere skårer indikerer større selvrapportert logikalitet i intervensjonen.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Tillit til å anbefale intervensjonen til en venn: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Selvrapporteringsscore på hvor sikker deltakeren ville være på å anbefale intervensjonen til en venn som slet.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 9 for hvor sikre de ville være på å anbefale dette materialet til en venn.
Høyere score indikerer større selvrapportert tillit til å anbefale intervensjonen til en venn som slet.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Tillit til intervensjonsmaterialets evne til å forbedre følelsesmessige vanskeligheter: selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Selvrapport score på hvor sikker deltakeren er på at intervensjonen vil bidra til å forbedre sine egne følelsesmessige vansker.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 7 på hvor sikre de er at intervensjonsmaterialet vil forbedre deres emosjonelle vansker.
Høyere skårer indikerer større selvrapportert tillit til at intervensjonsmaterialet ville forbedre deres egne følelsesmessige vansker.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
|
Relevans for studenters liv: Selvrapportering
Tidsramme: 0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Selvrapporteringsscore på hvor relevant intervensjonen er for studenter.
Deltakerne vurderer 1 element på en skala fra 1 til 7 på hvor relevant intervensjonsmateriellet er for studenter.
Høyere skårer indikerer større selvrapportert relevans av intervensjonen for studenter.
|
0-2 minutters oppfølging etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2019-00312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli avidentifisert både ved å fjerne identifiserende informasjon og eventuelle andre prosedyrer som er nødvendige for å forhindre at dataene blir identifisert på nytt ved bruk av kjente metoder.
De uavhengige og avhengige variablene som er relevante for de primære resultatene vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Ved innsending av manuskriptet til et fagfellevurdert tidsskrift (Forventet dato: 8-1-2020).
Dataene vil være tilgjengelige med åpen tilgang deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De avidentifiserte dataene vil bli delt med åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .