Avaliando e Prevendo a Resposta a uma Intervenção de Sessão Única para Auto-Aversão (GOALS)
5 de outubro de 2020 atualizado por: Jessica Schleider, Stony Brook University
Os investigadores estão testando se uma intervenção on-line de sessão única para auto-antipatia diminui:
- Medo da autocompaixão do pré imediato ao pós-intervenção imediato
- Auto-ódio imediato pré a 1 mês pós-intervenção
Sintomas de depressão individuais imediatos pré a 1 mês pós-intervenção mais do que uma intervenção placebo online de sessão única encorajando a revelação de sentimentos em estudantes universitários.
Os investigadores também testarão explicitamente se as seguintes variáveis são preditores, pelo menos da menor variância prevista de interesse, de resposta ao tratamento versus placebo em auto-ódio:
- Pontuação de auto-ódio pré-intervenção
- Triagem positiva para depressão clínica com base em autorrelato
- Redução imediata pré e pós-intervenção no medo da autocompaixão
- Os investigadores também avaliarão se alguma variação compartilhada entre o tratamento e as mudanças nos sintomas de depressão individuais imediatamente antes da intervenção até 1 mês após a intervenção é estatisticamente mediada pela mudança no ódio de si mesmo desde a pré-intervenção imediata até 1 mês após a intervenção
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-2500
- Recrutamento
- Stony Brook University
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Contato:
- Jessica L Schleider, PhD
- Número de telefone: 631-632-4131
- E-mail: jessica.schleider@stonybrook.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante é um estudante universitário atual no momento da inscrição no estudo
O participante não participou anteriormente do estudo
O participante fala inglês bem o suficiente para concluir as atividades de intervenção on-line, disponíveis apenas em inglês
O participante se sente confortável ao preencher pesquisas e programas on-line
O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
Os investigadores excluirão os participantes 3 DPs acima/abaixo do tempo médio de conclusão do estudo ou sairão do estudo antes da randomização para nossas análises listadas.
Os investigadores também testarão se existe alguma associação entre a rapidez com que os participantes respondem às perguntas e a variabilidade em suas respostas. Se houver um período de tempo de resposta (ou seja, uma série de perguntas que exigem respostas onde o tempo é medido) onde há uma relação linear entre o tempo de resposta e a variabilidade da resposta, os investigadores podem excluir esses participantes, pois o tempo de resposta e a variabilidade da resposta devem ser associação não correlacionada e linear pode indicar resposta aleatória. Esse intervalo de tempo pode ser identificado visualmente em um gráfico, e testes de sensibilidade podem ser realizados para determinar se pequenas variações na interpretação visual afetam resultados substantivos.
Os investigadores excluirão os participantes que responderem com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção (por exemplo, Copie e cole apenas o texto de um slide de depoimento anterior) em qualquer uma das perguntas de resposta livre.
Os investigadores irão excluir para análises primárias (mas podem executar análises de sensibilidade, incluindo-as) quaisquer participantes que fornecerem respostas de 5 palavras ou menos para instruções de escrita que pedem pelo menos 1 frase ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Sessão Única para Auto-Aversão
Uma intervenção de 30 a 45 minutos realizada em um navegador da Web que se concentra na redução da antipatia por si mesmo usando fatos sobre o cérebro, depoimentos de colegas e exercícios de redação.
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Uma intervenção de sessão única ativa (para auto-aversão) ou placebo (revelação de sentimentos)
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Comparador de Placebo: Intervenção de Sessão Única para Revelação de Sentimentos
Uma intervenção de 30 a 45 minutos realizada em um navegador da Web que se concentra em incentivar a revelação de sentimentos usando fatos sobre o cérebro, depoimentos de colegas e exercícios de escrita.
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Uma intervenção de sessão única ativa (para auto-aversão) ou placebo (revelação de sentimentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no medo da autocompaixão por condição
Prazo: Pré-intervenção imediata a 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação média de autorrelato da escala de medo de autocompaixão.
Os participantes avaliam 15 itens em uma escala que reflete os diferentes medos/barreiras à autocompaixão que eles experimentam.
As pontuações médias variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam um maior medo de autocompaixão.
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Pré-intervenção imediata a 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança no auto-ódio por condição
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Pontuação média de auto-relato da escala de auto-ódio.
Os participantes classificam 7 itens em uma escala que reflete seus níveis de auto-aversão/auto-ódio.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Pontuações mais altas indicam maior auto-ódio.
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Mudança nos sintomas depressivos individuais por condição
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Pontuação média de auto-relato dos sintomas individuais na escala de disforia IDAS-II.
Os participantes classificam 10 itens em uma escala que reflete sua experiência de sintomas de depressão que carregam todos em um fator latente.
As pontuações médias variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam experimentar mais de um determinado sintoma.
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Emoção-Tristeza Verbalmente Expressa
Prazo: Pré-intervenção imediata a 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Escore médio de auto-relato da escala de emoção-tristeza expressa verbalmente.
Os participantes avaliam 3 itens que refletem sua vontade de revelar a tristeza aos outros.
As pontuações médias variam de 1 a 4.
Pontuações mais altas indicam menos disposição para revelar a tristeza aos outros.
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Pré-intervenção imediata a 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Mudança nos sintomas de depressão PHQ-9
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Escore médio de auto-relato de sintomas de depressão na escala PHQ-9.
Os participantes avaliam 9 itens relacionados aos sintomas de depressão que experimentaram nas últimas duas semanas.
As pontuações médias variam de 0-3.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Mudança no item de auto-aversão do sintoma de depressão BDI-II
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Pontuação de autorrelato do item Auto-Aversão do BDI II.
Os participantes classificam 1 item relacionado à auto-aversão em uma escala de 0-3.
Uma pontuação mais alta indica mais auto-aversão.
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Mudança na Escala de Beber para Enfrentar
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Pontuação média de autorrelato da escala Drinking to Cope.
Os participantes classificam 5 itens sobre a frequência com que bebem álcool para lidar com as dificuldades.
As pontuações médias variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam maior frequência em beber para lidar.
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Alteração no rastreador de fobia social
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Pontuação média de autorrelato da escala Social Phobia Screener.
Os participantes classificam 5 itens sobre o quão socialmente ansiosos eles estiveram no mês anterior.
As pontuações médias variam de 0-4.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade social
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Mudança na Escala Breve de Inteligência Emocional
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Pontuação média de autorrelato da escala de Inteligência Emocional Breve.
Os participantes avaliam 10 itens que refletem sua autopercepção de inteligência emocional.
As pontuações médias variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam maior inteligência emocional autopercebida.
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Mudança na empatia
Prazo: Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Escore médio de autorrelato da escala de Desenvolvimento Psicológico Mútuo.
Os participantes avaliam 22 itens sobre a frequência com que reagiram de certas maneiras no passado ao conversar com outras pessoas sobre coisas que eram importantes para eles.
As pontuações médias variam de 1 a 6.
Pontuações mais altas indicam maior empatia.
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Pré-intervenção imediata a um mês de seguimento
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Compreensão da Intervenção: Autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de autorrelato sobre o quanto o participante entendeu a intervenção.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 5 sobre o quão bem eles entenderam a intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior compreensão auto-relatada da intervenção.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Esforço Colocado na Intervenção: Autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de auto-relato sobre quanto esforço auto-relatado o participante colocou na intervenção.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 5 sobre quanto esforço eles colocam para concluir a intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior esforço auto-relatado colocado na intervenção.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Interesse na Intervenção: Autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de autorrelato sobre quanto interesse autorreferido o participante tinha sobre a intervenção.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 5 sobre quanto interesse eles tiveram na intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior interesse autorreferido na intervenção.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Lógica percebida da intervenção: autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de autorrelato sobre quão lógica o participante acreditava ser a intervenção.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 9 sobre o quão lógico eles acreditam ser a intervenção.
Pontuações mais altas indicam maior logicidade autorreferida na intervenção.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Confiança em Recomendar a Intervenção a um Amigo: Autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de autorrelato sobre o quão confiante o participante estaria em recomendar a intervenção a um amigo que estava com dificuldades.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 9 sobre o quão confiantes eles estariam ao recomendar esses materiais a um amigo.
Pontuações mais altas indicam maior confiança autorrelatada em recomendar a intervenção a um amigo que estava com dificuldades.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Confiança na capacidade do material de intervenção para melhorar as dificuldades emocionais: autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de autorrelato sobre o quão confiante o participante está de que a intervenção ajudará a melhorar suas próprias dificuldades emocionais.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 7 sobre o quão confiantes estão de que os materiais de intervenção irão melhorar suas dificuldades emocionais.
Pontuações mais altas indicam maior auto-relato de confiança de que os materiais de intervenção melhorariam suas próprias dificuldades emocionais.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Relevância para a vida dos estudantes universitários: autorrelato
Prazo: 0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de autorrelato sobre a relevância da intervenção para estudantes universitários.
Os participantes avaliam 1 item em uma escala de 1 a 7 sobre a relevância dos materiais de intervenção para estudantes universitários.
Pontuações mais altas indicam maior relevância autorrelatada da intervenção para estudantes universitários.
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0-2 minutos de acompanhamento pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-00312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão desidentificados removendo as informações de identificação e quaisquer outros procedimentos necessários para evitar que os dados sejam reidentificados usando métodos conhecidos.
As variáveis independentes e dependentes relevantes para os resultados primários serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a submissão do manuscrito a um periódico revisado por pares (data prevista: 8-1-2020).
Os dados estarão disponíveis em acesso aberto posteriormente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados serão compartilhados em acesso aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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