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Bewertung und Vorhersage der Reaktion auf eine einzelne Sitzungsintervention bei Selbstabneigung (GOALS)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Jessica Schleider, Stony Brook University

Die Forscher testen, ob eine einzelne Sitzung einer Online-Intervention zur Selbstabneigung abnimmt:

  1. Angst vor Selbstmitgefühl unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
  2. Selbsthass unmittelbar vor bis 1 Monat nach der Intervention

  3. Einzelne Depressionssymptome unmittelbar vor bis 1 Monat nach der Intervention mehr als bei einer Placebo-Online-Einzelsitzungsintervention, die die Offenlegung von Gefühlen bei College-Studenten fördert.

    Die Forscher werden außerdem explizit testen, ob die folgenden Variablen Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Selbsthass sind, und zwar zumindest mit der kleinsten vorhergesagten Varianz von Interesse:

  4. Selbsthass-Score vor der Intervention
  5. Positives Screening auf klinische Depression basierend auf Selbstbericht
  6. Sofortige Reduzierung der Angst vor Selbstmitgefühl vor und nach der Intervention
  7. Die Forscher werden auch beurteilen, ob eine der Varianzen zwischen der Behandlung und den Veränderungen der einzelnen Depressionssymptome unmittelbar vor der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention statistisch durch die Veränderung des Selbsthasses von unmittelbar vor der Intervention bis 1 Monat nach der Intervention vermittelt wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung ein aktueller Student

Der Teilnehmer hat zuvor noch nicht an der Studie teilgenommen

Der Teilnehmer spricht gut genug Englisch, um Online-Interventionsaktivitäten durchzuführen, die nur auf Englisch verfügbar sind

Der Teilnehmer ist mit der Teilnahme an Online-Umfragen und -Programmen vertraut

Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Die Forscher schließen Teilnehmer aus, die 3 SDs über/unter der mittleren Abschlusszeit für die Studie liegen, oder verlassen die Studie vor der Randomisierung für unsere aufgeführten Analysen.

Die Forscher werden auch testen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Geschwindigkeit, mit der die Teilnehmer auf Fragen antworten, und der Variabilität ihrer Antworten gibt. Wenn es einen Antwortzeitrahmen gibt (d. h. eine Reihe von Fragen, die Antworten erfordern, bei denen das Timing gemessen wird), bei dem eine lineare Beziehung zwischen Antwortzeit und Antwortvariabilität besteht, können die Forscher diese Teilnehmer ausschließen, da Antwortzeit und Antwortvariabilität so sein sollten Unkorreliert und eine lineare Assoziation können auf zufällige Antworten hinweisen. Dieser Zeitrahmen kann visuell in einem Diagramm identifiziert werden und Sensitivitätstests können durchgeführt werden, um festzustellen, ob geringfügige Abweichungen bei der visuellen Interpretation die inhaltlichen Ergebnisse beeinflussen.

Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, die entweder mit kopierten/eingefügten Antworten aus Texten zu einem früheren Zeitpunkt der Intervention antworten (z. B. Kopieren Sie nur den Text einer vorherigen Testimonial-Folie und fügen Sie ihn in eine der kostenlosen Antwortfragen ein.

Die Ermittler werden für Primäranalysen alle Teilnehmer ausschließen (können jedoch Sensitivitätsanalysen einschließlich dieser durchführen), die Antworten mit 5 Wörtern oder weniger auf Schreibaufforderungen geben, die mindestens einen Satz oder mehr erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelsitzungsintervention gegen Selbstabneigung
Eine 30–45-minütige Intervention in einem Webbrowser, die sich auf die Reduzierung von Selbstabneigung mithilfe von Fakten über das Gehirn, Erfahrungsberichten von Gleichgesinnten und Schreibübungen konzentriert.
Verhalten: Einzelsitzungsinterventionen
Eine einzelne Sitzungsintervention, entweder aktiv (gegen Selbstabneigung) oder Placebo (Offenlegung von Gefühlen)
Placebo-Komparator: Einzelsitzungsintervention zur Offenlegung von Gefühlen
Eine 30–45-minütige Intervention, die in einem Webbrowser durchgeführt wird und sich darauf konzentriert, die Offenlegung von Gefühlen mithilfe von Fakten über das Gehirn, Erfahrungsberichten von Gleichaltrigen und Schreibübungen zu fördern.
Verhalten: Einzelsitzungsinterventionen
Eine einzelne Sitzungsintervention, entweder aktiv (gegen Selbstabneigung) oder Placebo (Offenlegung von Gefühlen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor Selbstmitgefühl je nach Zustand
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff bis 0–2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Durchschnittliche Selbsteinschätzung der Skala „Angst vor Selbstmitgefühl“. Die Teilnehmer bewerten 15 Punkte auf einer Skala, die unterschiedliche Ängste/Hürden für Selbstmitgefühl widerspiegeln, die sie erleben. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte deuten auf eine größere Angst vor Selbstmitgefühl hin.
Unmittelbar vor dem Eingriff bis 0–2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Veränderung des Selbsthasses durch den Zustand
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Durchschnittliche Selbsteinschätzung der Selbsthass-Skala. Die Teilnehmer bewerten 7 Punkte auf einer Skala, die ihren Grad an Selbstabneigung/Selbsthass widerspiegeln. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte weisen auf einen größeren Selbsthass hin.
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Veränderung der individuellen depressiven Symptome je nach Zustand
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Selbstberichteter Durchschnittswert der einzelnen Symptome auf der IDAS-II-Dysphorie-Skala. Die Teilnehmer bewerten 10 Punkte auf einer Skala, die ihre Erfahrung mit Depressionssymptomen widerspiegeln, die alle auf einen latenten Faktor laden. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte weisen darauf hin, dass ein bestimmtes Symptom häufiger auftritt.
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verbal ausgedrückten Emotion – Traurigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff bis 0–2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbstberichteter durchschnittlicher Wert auf der Skala verbal ausgedrückter Emotionen und Traurigkeit. Die Teilnehmer bewerten drei Punkte, die ihre Bereitschaft widerspiegeln, anderen ihre Traurigkeit mitzuteilen. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 4. Höhere Werte deuten auf eine geringere Bereitschaft hin, Traurigkeit anderen gegenüber mitzuteilen.
Unmittelbar vor dem Eingriff bis 0–2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Veränderung der PHQ-9-Depressionssymptome
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Selbstberichteter durchschnittlicher Wert der Depressionssymptome auf der PHQ-9-Skala. Die Teilnehmer bewerten 9 Punkte im Zusammenhang mit Depressionssymptomen, die sie in den letzten zwei Wochen erlebt haben. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 3. Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Änderung des Items „Selbstabneigung“ des BDI-II-Depressionssymptoms
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Selbstberichtsbewertung des BDI II-Items „Selbstabneigung“. Die Teilnehmer bewerten 1 Element im Zusammenhang mit Selbstabneigung auf einer Skala von 0 bis 3. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Selbstabneigung hin.
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Änderung der Trink-zu-Bewältigungs-Skala
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Selbstberichteter Durchschnittswert der Skala „Drinking to Cope“. Die Teilnehmer bewerten anhand von 5 Punkten, wie oft sie Alkohol trinken, um mit Schwierigkeiten umzugehen. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte deuten darauf hin, dass häufiger Alkohol getrunken wird, um damit klarzukommen.
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Veränderung im Screener für soziale Phobie
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Selbstberichteter Durchschnittswert der Social Phobia Screener-Skala. Die Teilnehmer bewerten 5 Punkte danach, wie sozial ängstlich sie im Vormonat waren. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte weisen auf mehr soziale Ängste hin
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Veränderung in der kurzen emotionalen Intelligenzskala
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Durchschnittliche Selbsteinschätzung der Skala „Brief Emotional Intelligence“. Die Teilnehmer bewerten 10 Elemente, die ihre selbst wahrgenommene emotionale Intelligenz widerspiegeln. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 5. Höhere Werte weisen auf eine größere selbst wahrgenommene emotionale Intelligenz hin.
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Veränderung der Empathie
Zeitfenster: Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Selbstberichteter Durchschnittswert der Skala „Gegenseitige psychologische Entwicklung“. Die Teilnehmer bewerten 22 Punkte danach, wie oft sie in der Vergangenheit auf bestimmte Weise reagiert haben, wenn sie mit anderen über Dinge gesprochen haben, die ihnen wichtig waren. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 6. Höhere Werte weisen auf ein größeres Einfühlungsvermögen hin.
Sofortige Vorintervention bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
Verständnis der Intervention: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbstbericht darüber, wie gut der Teilnehmer die Intervention verstanden hat. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 5, wie gut sie die Intervention verstanden haben. Höhere Werte deuten auf ein größeres selbstberichtetes Verständnis der Intervention hin.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
In die Intervention investierter Aufwand: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbstberichteter Wert, der angibt, wie viel Aufwand der Teilnehmer selbst in die Intervention gesteckt hat. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 dazu, wie viel Aufwand sie in die Durchführung der Intervention gesteckt haben. Höhere Werte deuten darauf hin, dass nach eigenen Angaben ein größerer Aufwand in die Intervention gesteckt wurde.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Interesse an der Intervention: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbstberichtsbewertung darüber, wie viel selbstberichtetes Interesse der Teilnehmer an der Intervention hatte. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 dazu, wie groß ihr Interesse an der Intervention war. Höhere Werte deuten auf ein größeres selbstberichtetes Interesse an der Intervention hin.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Wahrgenommene Logik der Intervention: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbstbericht darüber, wie logisch der Teilnehmer die Intervention fand. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 9 dazu, wie logisch sie die Intervention fanden. Höhere Werte deuten auf eine größere selbstberichtete Logik der Intervention hin.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Vertrauen, die Intervention einem Freund zu empfehlen: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Selbsteinschätzung, wie sicher der Teilnehmer wäre, die Intervention einem Freund zu empfehlen, der Schwierigkeiten hatte. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 9 und geben an, wie sicher sie sind, wenn sie diese Materialien einem Freund empfehlen würden. Höhere Werte deuten auf ein größeres Selbstvertrauen hin, die Intervention einem Freund zu empfehlen, der Schwierigkeiten hatte.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Vertrauen in die Fähigkeit des Interventionsmaterials, emotionale Schwierigkeiten zu verbessern: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Bewertung, wie sicher der Teilnehmer ist, dass die Intervention dazu beitragen wird, seine eigenen emotionalen Schwierigkeiten zu verbessern. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 7 und geben an, wie sicher sie sind, dass die Interventionsmaterialien ihre emotionalen Schwierigkeiten verbessern werden. Höhere Werte deuten auf ein größeres Selbstvertrauen hin, dass die Interventionsmaterialien ihre eigenen emotionalen Schwierigkeiten verbessern würden.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Relevanz für das Leben von Studenten: Selbstbericht
Zeitfenster: 0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff
Selbstbericht über die Relevanz der Intervention für College-Studenten. Die Teilnehmer bewerten 1 Punkt auf einer Skala von 1 bis 7 dazu, wie relevant die Interventionsmaterialien für Studenten sind. Höhere Werte deuten auf eine größere selbstberichtete Relevanz der Intervention für College-Studenten hin.
0-2 Minuten Nachbeobachtung nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Schleider, PhD, Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019-00312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anonymisierung der Daten erfolgt sowohl durch Entfernung identifizierender Informationen als auch durch alle anderen erforderlichen Verfahren, um zu verhindern, dass die Daten mit bekannten Methoden erneut identifiziert werden. Die unabhängigen und abhängigen Variablen, die für die primären Ergebnisse relevant sind, werden gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Einreichung des Manuskripts bei einer Fachzeitschrift mit Peer-Review (voraussichtliches Datum: 01.08.2020). Danach stehen die Daten Open Access zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden offen zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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