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オピオイド使用障害の投薬治療によるマインドフルボディアウェアネス

2025年1月21日 更新者：Cynthia Price、University of Washington

オピオイド使用障害の投薬治療の補助としてのマインドフル ボディ アウェアネス トレーニング

全国的なオピオイドの流行には、投薬治療 (MT) の補助療法を含む、オピオイド使用障害に対する実世界のエビデンスに基づく治療法の開発が必要です。 オピオイド使用障害患者の複雑なニーズに対処する介入が必要です。これには、実質的なメンタルヘルスの併存疾患と、痛みに対するオピオイド処方とオピオイド使用障害の複雑な相互作用に関連する慢性疼痛の高率が含まれます。 この研究は、最近の連邦および州のオピオイド使用障害治療イニシアチブを、有望な心身介入をテストするためのプラットフォームとして活用しています。ターゲットレスポンス（STR）プログラム。 新しいマインドフルネスベースの介入である MABT は、痛み、メンタルヘルスの苦痛、および行動制御に関連する可能性のある意識、内受容、および調節の側面に独自に対処し、再発や治療結果の悪化のリスクを高めます。 無作為化された 2 グループの反復測定デザインを使用して、MABT+ MTT を受け取った人と MT のみを受け取った人を比較します。 このアプリケーションの包括的な目標は、MABT をテストして、OUD を治療するために MT を受けている患者の MT の健康転帰を改善することです。 結合された R33/R01 臨床プロトコルの具体的な目的は次のとおりです。 2) 精神的および身体的健康を改善するための MABT + TAU の有効性と、TAU のみの有効性を調べます。 3) MABT + TAU の有効性を調べて、TAU のみと比較して、物質使用に関連する渇望および治療継続の結果にプラスの影響を与えます。 R01 については、TAU で 6 か月間継続して物質を使用している患者と比較して、6 か月間継続して物質を使用している患者 (非応答者) に提供される追加の MABT 用量の有効性を調査するという追加の目的があります。 2 グループ (n = 165/165)、無作為化制御反復測定デザインが採用されます。 ブプレノルフィン治療に従事している OUD 患者 330 人が、外来治療施設への参加のために募集されます。 評価は、ベースライン、介入後 (ベースラインから 3 か月)、および 6、9、および 12 か月に実施されます。 この研究の結果は、MT に対する行動療法補助剤のエビデンス ベースを知らせ、ワシントン オピオイド STR プログラムの将来の方向性に直接影響を与えます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles、Washington、アメリカ、98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle、Washington、アメリカ、98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Country Doctors Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オピオイド使用障害と診断されました
  • オピオイド使用障害の投薬治療プログラムに登録
  • -（ブプレノルフィンを使用している場合）Rxの予約の頻度が週に1回より少ないプログラムで安定している; (メタドンを使用している場合) 最低用量 60mg で少なくとも 90 日間治療を受け、過去 30 日間に用量評価の予約を逃しておらず、30 日間で 3 回以下の用量を逃した
  • 3 か月間、手動 (マッサージなど) および/または心身療法 (マインドフルネス瞑想など) を差し控える (非研究) 意思がある
  • 電子医療記録へのアクセス許可書に喜んで署名する
  • 英語が上手
  • オファーがあれば勉強会に参加できる

除外基準:

  • -試験期間中、MT治療を継続したくない、または継続できない（計画された移転、保留中の投獄、計画された外科的処置などを含む）
  • 妊娠24週以上または妊娠不明、妊娠している場合
  • 明白な精神病または認知障害などの他の状態を示していると臨床スタッフまたは研究スタッフによって指摘されている、または報告されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MABT* + 投薬治療
身体中心のセラピー＋投薬治療におけるマインドフル・アウェアネス
行動：身体指向療法におけるマインドフル・アウェアネス
感情の調節とセルフケアのための内受容的認識スキルを教えるために設計された心身の介入。 週に 1 回、8 週間、75 分間のセッションで個別に配信されます。
他の名前：
  • MABT
介入なし：通常通りの扱い
通常の治療は、オピオイド使用障害の治療薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムライン フォローバック
時間枠：90日
患者が報告したオピオイドおよびその他の物質の使用日数
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Cynthia Price, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月14日

一次修了 (実際)

2024年1月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (米国 NIH グラント/契約)
  • R21AT009932 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AT010742 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICPSR に格納されている共有データにアクセスするには、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有時間枠

現在、時間制限なしで利用可能です

IPD 共有アクセス基準

ICPSRにアクセスを申請してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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