Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważna świadomość ciała z leczeniem farmakologicznym zaburzeń związanych z używaniem opioidów

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Price, University of Washington

Uważny trening świadomości ciała jako dodatek do leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Krajowa epidemia opioidów wymaga opracowania opartych na rzeczywistych dowodach metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym środków wspomagających leczenie farmakologiczne (MT). Potrzebne są interwencje, które zaspokoją złożone potrzeby pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które obejmują znaczną współzachorowalność na zdrowie psychiczne i wysokie wskaźniki bólu przewlekłego związanego ze złożoną interakcją między przepisywaniem opioidów na ból i zaburzeniem związanym z używaniem opioidów. To badanie wykorzystuje ostatnie federalne i stanowe inicjatywy leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów jako platformę do testowania obiecującej interwencji umysł-ciało, uważnej świadomości w terapii zorientowanej na ciało (MABT) jako dodatek do MT w wielu warunkach klinicznych, finansowanych głównie przez Washington Opioid State Program ukierunkowanej odpowiedzi (STR). MABT, nowatorska interwencja oparta na uważności, w unikalny sposób odnosi się do aspektów świadomości, interocepcji i regulacji, które mogą być związane z bólem, stresem psychicznym i kontrolą zachowania, które zwiększają ryzyko nawrotu i słabych wyników leczenia. Korzystając z losowego, dwugrupowego projektu z powtarzanymi pomiarami, porównamy tych, którzy otrzymują MABT+ MTT, z samymi MT. Nadrzędnym celem tej aplikacji jest przetestowanie MABT w celu poprawy wyników zdrowotnych MT wśród pacjentów otrzymujących MTTo leczyć OUD. Konkretne cele połączonego protokołu klinicznego R33/R01 to: 1) ocena skuteczności MABT + TAU w porównaniu z samą TAU w ograniczaniu używania opioidów (OU) i innych nielegalnych substancji; 2) zbadać skuteczność MABT + TAU w poprawie zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu z samą TAU; 3) zbadać skuteczność MABT + TAU, aby pozytywnie wpłynąć na wyniki związane z używaniem substancji, takie jak głód narkotykowy i kontynuacja leczenia w porównaniu z samą TAU. W przypadku R01 istnieje dodatkowy cel zbadania skuteczności dodatkowej dawki MABT oferowanej po 6 miesiącach osobom kontynuującym używanie substancji (osobom niereagującym) w porównaniu z osobami kontynuującymi używanie substancji po 6 miesiącach w TAU. Zastosowany zostanie dwugrupowy (n = 165/165), losowo kontrolowany schemat powtarzanych pomiarów. Trzysta trzydzieści osób z OUD leczonych buprenorfiną zostanie zrekrutowanych do udziału w lecznictwie ambulatoryjnym. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po interwencji (3 miesiące od początku) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach. Wyniki tego badania wspomogą bazę dowodową dotyczącą behawioralnych terapii wspomagających MT i bezpośrednio wpłyną na przyszły kierunek programu Washington Opioid STR.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Country Doctors Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów
  • zapisała się do programu leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • jest stabilny w programie obejmującym (w przypadku przyjmowania buprenorfiny) wizyty Rx rzadsze niż raz w tygodniu; (w przypadku przyjmowania metadonu) co najmniej 90 dni leczenia minimalną dawką 60 mg, brak pominiętych wizyt w celu oceny dawki w ciągu ostatnich 30 dni i nie więcej niż 3 pominięte dawki w ciągu 30 dni
  • chęć zrezygnowania z (niebędących nauką) terapii manualnych (np. masaży) i/lub terapii umysłowo-ciałowych (np. medytacji uważności) przez 3 miesiące
  • chętny do podpisania zgody na dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej
  • biegły w angielskim
  • w stanie uczestniczyć w sesjach studyjnych, jeśli są oferowane

Kryteria wyłączenia:

  • niechęć lub niemożność pozostania na leczeniu MT na czas trwania badania (w tym planowane przeniesienie, oczekiwanie na karę pozbawienia wolności, planowane zabiegi chirurgiczne itp.)
  • powyżej 24 tygodnia ciąży lub nieznanej ciąży, jeśli jest w ciąży
  • zgłasza lub został odnotowany przez personel kliniczny lub badawczy jako wykazujący jawną psychozę lub inne stany, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MABT* + leczenie farmakologiczne
Uważna świadomość w terapii zorientowanej na ciało + leczenie farmakologiczne
Interwencja umysł-ciało zaprojektowana w celu nauczenia interoceptywnych umiejętności świadomości w zakresie regulacji emocji i samoopieki. Dostarczane indywidualnie w 75-minutowych sesjach raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • MABT
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle to leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: 90 dni
Zgłaszane przez pacjentów dni używania opioidów i innych substancji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (Grant/umowa NIH USA)
  • R21AT009932 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AT010742 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobacz link poniżej, aby uzyskać dostęp do udostępnionych danych, umieszczone w ICPSR

Ramy czasowe udostępniania IPD

Obecnie dostępne bez limitu czasu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zwrócić się do ICPSR o dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj