- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082637
Uważna świadomość ciała z leczeniem farmakologicznym zaburzeń związanych z używaniem opioidów
21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Price, University of Washington
Uważny trening świadomości ciała jako dodatek do leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Krajowa epidemia opioidów wymaga opracowania opartych na rzeczywistych dowodach metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w tym środków wspomagających leczenie farmakologiczne (MT).
Potrzebne są interwencje, które zaspokoją złożone potrzeby pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które obejmują znaczną współzachorowalność na zdrowie psychiczne i wysokie wskaźniki bólu przewlekłego związanego ze złożoną interakcją między przepisywaniem opioidów na ból i zaburzeniem związanym z używaniem opioidów.
To badanie wykorzystuje ostatnie federalne i stanowe inicjatywy leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów jako platformę do testowania obiecującej interwencji umysł-ciało, uważnej świadomości w terapii zorientowanej na ciało (MABT) jako dodatek do MT w wielu warunkach klinicznych, finansowanych głównie przez Washington Opioid State Program ukierunkowanej odpowiedzi (STR).
MABT, nowatorska interwencja oparta na uważności, w unikalny sposób odnosi się do aspektów świadomości, interocepcji i regulacji, które mogą być związane z bólem, stresem psychicznym i kontrolą zachowania, które zwiększają ryzyko nawrotu i słabych wyników leczenia.
Korzystając z losowego, dwugrupowego projektu z powtarzanymi pomiarami, porównamy tych, którzy otrzymują MABT+ MTT, z samymi MT.
Nadrzędnym celem tej aplikacji jest przetestowanie MABT w celu poprawy wyników zdrowotnych MT wśród pacjentów otrzymujących MTTo leczyć OUD.
Konkretne cele połączonego protokołu klinicznego R33/R01 to: 1) ocena skuteczności MABT + TAU w porównaniu z samą TAU w ograniczaniu używania opioidów (OU) i innych nielegalnych substancji; 2) zbadać skuteczność MABT + TAU w poprawie zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu z samą TAU; 3) zbadać skuteczność MABT + TAU, aby pozytywnie wpłynąć na wyniki związane z używaniem substancji, takie jak głód narkotykowy i kontynuacja leczenia w porównaniu z samą TAU.
W przypadku R01 istnieje dodatkowy cel zbadania skuteczności dodatkowej dawki MABT oferowanej po 6 miesiącach osobom kontynuującym używanie substancji (osobom niereagującym) w porównaniu z osobami kontynuującymi używanie substancji po 6 miesiącach w TAU.
Zastosowany zostanie dwugrupowy (n = 165/165), losowo kontrolowany schemat powtarzanych pomiarów.
Trzysta trzydzieści osób z OUD leczonych buprenorfiną zostanie zrekrutowanych do udziału w lecznictwie ambulatoryjnym.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po interwencji (3 miesiące od początku) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach.
Wyniki tego badania wspomogą bazę dowodową dotyczącą behawioralnych terapii wspomagających MT i bezpośrednio wpłyną na przyszły kierunek programu Washington Opioid STR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Stany Zjednoczone, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem opioidów
- zapisała się do programu leczenia farmakologicznego zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- jest stabilny w programie obejmującym (w przypadku przyjmowania buprenorfiny) wizyty Rx rzadsze niż raz w tygodniu; (w przypadku przyjmowania metadonu) co najmniej 90 dni leczenia minimalną dawką 60 mg, brak pominiętych wizyt w celu oceny dawki w ciągu ostatnich 30 dni i nie więcej niż 3 pominięte dawki w ciągu 30 dni
- chęć zrezygnowania z (niebędących nauką) terapii manualnych (np. masaży) i/lub terapii umysłowo-ciałowych (np. medytacji uważności) przez 3 miesiące
- chętny do podpisania zgody na dostęp do elektronicznej dokumentacji medycznej
- biegły w angielskim
- w stanie uczestniczyć w sesjach studyjnych, jeśli są oferowane
Kryteria wyłączenia:
- niechęć lub niemożność pozostania na leczeniu MT na czas trwania badania (w tym planowane przeniesienie, oczekiwanie na karę pozbawienia wolności, planowane zabiegi chirurgiczne itp.)
- powyżej 24 tygodnia ciąży lub nieznanej ciąży, jeśli jest w ciąży
- zgłasza lub został odnotowany przez personel kliniczny lub badawczy jako wykazujący jawną psychozę lub inne stany, takie jak upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MABT* + leczenie farmakologiczne
Uważna świadomość w terapii zorientowanej na ciało + leczenie farmakologiczne
|
Interwencja umysł-ciało zaprojektowana w celu nauczenia interoceptywnych umiejętności świadomości w zakresie regulacji emocji i samoopieki.
Dostarczane indywidualnie w 75-minutowych sesjach raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle to leki stosowane w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie osi czasu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zgłaszane przez pacjentów dni używania opioidów i innych substancji
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Grant/umowa NIH USA)
- R21AT009932 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AT010742 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobacz link poniżej, aby uzyskać dostęp do udostępnionych danych, umieszczone w ICPSR
Ramy czasowe udostępniania IPD
Obecnie dostępne bez limitu czasu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zwrócić się do ICPSR o dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .