- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082637
Achtsames Körperbewusstsein mit medikamentöser Behandlung von Opioidkonsumstörungen
21. Januar 2025 aktualisiert von: Cynthia Price, University of Washington
Achtsames Körperbewusstseinstraining als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Die nationale Opioid-Epidemie erfordert die Entwicklung von evidenzbasierten Behandlungen aus der Praxis für Opioidkonsumstörungen, einschließlich Ergänzungen zur medikamentösen Behandlung (MT).
Es sind Interventionen erforderlich, die auf die komplexen Bedürfnisse von Patienten mit Opioidkonsumstörungen eingehen, zu denen erhebliche psychische Begleiterkrankungen und hohe Raten chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit der komplexen Wechselwirkung zwischen der Verschreibung von Opioiden bei Schmerzen und Opioidkonsumstörungen gehören.
Diese Studie nutzt die jüngsten Initiativen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen auf Bundes- und Landesebene als Plattform zum Testen einer vielversprechenden Geist-Körper-Intervention, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) als Ergänzung zu MT in mehreren klinischen Umgebungen, die hauptsächlich durch den Washington Opioid State finanziert werden Targeted Response (STR)-Programm.
MABT, eine neuartige, auf Achtsamkeit basierende Intervention, befasst sich auf einzigartige Weise mit Aspekten der Wahrnehmung, Interozeption und Regulierung, die mit Schmerzen, psychischer Belastung und Verhaltenskontrolle verbunden sein können, die das Rückfallrisiko und schlechte Behandlungsergebnisse erhöhen.
Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs mit wiederholten Messungen werden wir diejenigen, die MABT + MTT erhalten, mit nur MT vergleichen.
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, MABT zu testen, um die MT-Gesundheitsergebnisse bei Patienten zu verbessern, die MT zur Behandlung von OUD erhalten.
Die spezifischen Ziele für das kombinierte klinische Protokoll R33/R01 sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit von MABT + TAU im Vergleich zu TAU nur bei der Reduzierung des Opioidkonsums (OU) und anderer illegaler Substanzen; 2) Untersuchung der Wirksamkeit von MABT + TAU zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit im Vergleich zu TAU allein; 3) Untersuchen Sie die Wirksamkeit von MABT + TAU, um die mit dem Substanzkonsum verbundenen Ergebnisse des Verlangens und der Beibehaltung der Behandlung im Vergleich zu nur TAU positiv zu beeinflussen.
Für den R01 gibt es ein zusätzliches Ziel, die Wirksamkeit einer zusätzlichen MABT-Dosis zu untersuchen, die nach 6 Monaten für diejenigen mit fortgesetztem Substanzkonsum (Non-Responder) angeboten wird, im Vergleich zu denen mit fortgesetztem Substanzkonsum nach 6 Monaten in TAU.
Es wird ein Zwei-Gruppen- (n = 165/165), randomisiertes, kontrolliertes Messwiederholungsdesign verwendet.
Dreihundertdreißig Personen mit OUD, die sich mit Buprenorphin behandeln, werden für die Teilnahme an ambulanten Behandlungszentren rekrutiert.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn) und nach 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Evidenzbasis für verhaltenstherapeutische Ergänzungen zu MT informieren und sich direkt auf die zukünftige Ausrichtung des Washingtoner Opioid-STR-Programms auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
303
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Cascade Medical Advantage
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Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
- North Olympic Health Network
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Country Doctors Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert
- an einem medikamentösen Behandlungsprogramm für Opioidkonsumstörungen teilnehmen
- ist stabil in einem Programm, das (wenn auf Buprenorphin) Rx-Termine weniger häufig als einmal pro Woche umfasst; (wenn auf Methadon) mindestens 90 Tage in Behandlung mit einer Mindestdosis von 60 mg, keine versäumten Dosisbewertungstermine in den letzten 30 Tagen und nicht mehr als 3 versäumte Dosen in 30 Tagen
- bereit, für 3 Monate auf (nicht-studierende) manuelle (z. B. Massage) und/oder Geist-Körper-Therapien (z. B. Achtsamkeitsmeditation) zu verzichten
- bereit, eine Freigabe für den Zugang zu elektronischen Patientenakten zu unterzeichnen
- fließend Englisch
- können, wenn angeboten, an Studiensitzungen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer der Studie in der MT-Behandlung zu bleiben (einschließlich geplanter Umsiedlung, bevorstehender Inhaftierung, geplanter chirurgischer Eingriffe usw.)
- über 24. Schwangerschaftswoche oder unbekannte Schwangerschaft, falls schwanger
- berichtet, oder wird von Klinik- oder Studienpersonal als Anzeichen einer offensichtlichen Psychose oder anderer Erkrankungen wie kognitiver Beeinträchtigung festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MABT* + medikamentöse Behandlung
Achtsamkeit in der körperorientierten Therapie + medikamentöse Behandlung
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Eine Mind-Body-Intervention, die entwickelt wurde, um interozeptive Bewusstseinsfähigkeiten für die Emotionsregulation und Selbstfürsorge zu lehren.
8 Wochen lang einmal pro Woche einzeln in 75-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
„Behandlung wie üblich“ ist ein Medikament zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timeline-Follow-back
Zeitfenster: 90 Tage
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Patientenberichtete Tage des Opioidkonsums und anderer Substanzen
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005923
- R33AT009932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R21AT009932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AT010742 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
derzeit ohne zeitliche Begrenzung verfügbar
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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