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Achtsames Körperbewusstsein mit medikamentöser Behandlung von Opioidkonsumstörungen

4. März 2024 aktualisiert von: Cynthia Price, University of Washington

Achtsames Körperbewusstseinstraining als Ergänzung zur medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Die nationale Opioid-Epidemie erfordert die Entwicklung von evidenzbasierten Behandlungen aus der Praxis für Opioidkonsumstörungen, einschließlich Ergänzungen zur medikamentösen Behandlung (MT). Es sind Interventionen erforderlich, die auf die komplexen Bedürfnisse von Patienten mit Opioidkonsumstörungen eingehen, zu denen erhebliche psychische Begleiterkrankungen und hohe Raten chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit der komplexen Wechselwirkung zwischen der Verschreibung von Opioiden bei Schmerzen und Opioidkonsumstörungen gehören. Diese Studie nutzt die jüngsten Initiativen zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen auf Bundes- und Landesebene als Plattform zum Testen einer vielversprechenden Geist-Körper-Intervention, Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy (MABT) als Ergänzung zu MT in mehreren klinischen Umgebungen, die hauptsächlich durch den Washington Opioid State finanziert werden Targeted Response (STR)-Programm. MABT, eine neuartige, auf Achtsamkeit basierende Intervention, befasst sich auf einzigartige Weise mit Aspekten der Wahrnehmung, Interozeption und Regulierung, die mit Schmerzen, psychischer Belastung und Verhaltenskontrolle verbunden sein können, die das Rückfallrisiko und schlechte Behandlungsergebnisse erhöhen. Unter Verwendung eines randomisierten Zwei-Gruppen-Designs mit wiederholten Messungen werden wir diejenigen, die MABT + MTT erhalten, mit nur MT vergleichen. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, MABT zu testen, um die MT-Gesundheitsergebnisse bei Patienten zu verbessern, die MT zur Behandlung von OUD erhalten. Die spezifischen Ziele für das kombinierte klinische Protokoll R33/R01 sind: 1) Bewertung der Wirksamkeit von MABT + TAU im Vergleich zu TAU nur bei der Reduzierung des Opioidkonsums (OU) und anderer illegaler Substanzen; 2) Untersuchung der Wirksamkeit von MABT + TAU zur Verbesserung der geistigen und körperlichen Gesundheit im Vergleich zu TAU allein; 3) Untersuchen Sie die Wirksamkeit von MABT + TAU, um die mit dem Substanzkonsum verbundenen Ergebnisse des Verlangens und der Beibehaltung der Behandlung im Vergleich zu nur TAU positiv zu beeinflussen. Für den R01 gibt es ein zusätzliches Ziel, die Wirksamkeit einer zusätzlichen MABT-Dosis zu untersuchen, die nach 6 Monaten für diejenigen mit fortgesetztem Substanzkonsum (Non-Responder) angeboten wird, im Vergleich zu denen mit fortgesetztem Substanzkonsum nach 6 Monaten in TAU. Es wird ein Zwei-Gruppen- (n = 165/165), randomisiertes, kontrolliertes Messwiederholungsdesign verwendet. Dreihundertdreißig Personen mit OUD, die sich mit Buprenorphin behandeln, werden für die Teilnahme an ambulanten Behandlungszentren rekrutiert. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (3 Monate nach Studienbeginn) und nach 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Evidenzbasis für verhaltenstherapeutische Ergänzungen zu MT informieren und sich direkt auf die zukünftige Ausrichtung des Washingtoner Opioid-STR-Programms auswirken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cynthia Price, PhD
  • Telefonnummer: 1-206-685-4739
  • E-Mail: cynthiap@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Vereinigte Staaten, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Country Doctors Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Opioidkonsumstörung diagnostiziert
  • an einem medikamentösen Behandlungsprogramm für Opioidkonsumstörungen teilnehmen
  • ist stabil in einem Programm, das (wenn auf Buprenorphin) Rx-Termine weniger häufig als einmal pro Woche umfasst; (wenn auf Methadon) mindestens 90 Tage in Behandlung mit einer Mindestdosis von 60 mg, keine versäumten Dosisbewertungstermine in den letzten 30 Tagen und nicht mehr als 3 versäumte Dosen in 30 Tagen
  • bereit, für 3 Monate auf (nicht-studierende) manuelle (z. B. Massage) und/oder Geist-Körper-Therapien (z. B. Achtsamkeitsmeditation) zu verzichten
  • bereit, eine Freigabe für den Zugang zu elektronischen Patientenakten zu unterzeichnen
  • fließend Englisch
  • können, wenn angeboten, an Studiensitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer der Studie in der MT-Behandlung zu bleiben (einschließlich geplanter Umsiedlung, bevorstehender Inhaftierung, geplanter chirurgischer Eingriffe usw.)
  • über 24. Schwangerschaftswoche oder unbekannte Schwangerschaft, falls schwanger
  • berichtet, oder wird von Klinik- oder Studienpersonal als Anzeichen einer offensichtlichen Psychose oder anderer Erkrankungen wie kognitiver Beeinträchtigung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MABT* + medikamentöse Behandlung
Achtsamkeit in der körperorientierten Therapie + medikamentöse Behandlung
Eine Mind-Body-Intervention, die entwickelt wurde, um interozeptive Bewusstseinsfähigkeiten für die Emotionsregulation und Selbstfürsorge zu lehren. 8 Wochen lang einmal pro Woche einzeln in 75-minütigen Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • MABT
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
„Behandlung wie üblich“ ist ein Medikament zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Follow-back
Zeitfenster: 90 Tage
Patientenberichtete Tage des Opioidkonsums und anderer Substanzen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R21AT009932 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AT010742 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur Achtsame Wahrnehmung in der körperorientierten Therapie

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