- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082637
Conciencia corporal consciente con tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
21 de enero de 2025 actualizado por: Cynthia Price, University of Washington
Entrenamiento de conciencia corporal consciente como complemento del tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides
La epidemia nacional de opioides requiere el desarrollo de tratamientos basados en evidencia del mundo real para el trastorno por uso de opioides, incluidos los complementos del tratamiento con medicamentos (MT).
Se necesitan intervenciones que aborden las necesidades complejas de los pacientes con trastorno por consumo de opioides, que incluyen una comorbilidad sustancial de salud mental y altas tasas de dolor crónico relacionado con la interacción compleja de la prescripción de opioides para el dolor y el trastorno por consumo de opioides.
Este estudio aprovecha las recientes iniciativas federales y estatales de tratamiento del trastorno por uso de opioides como una plataforma para probar una intervención prometedora para la mente y el cuerpo, la conciencia consciente en la terapia orientada al cuerpo (MABT, por sus siglas en inglés) como un complemento de la MT en múltiples entornos clínicos financiados principalmente a través del Estado de Opioides de Washington. Programa de respuesta dirigida (STR).
MABT, una intervención novedosa basada en la atención plena, aborda de manera única los aspectos de la conciencia, la interocepción y la regulación que pueden estar asociados con el dolor, la angustia de salud mental y el control del comportamiento que aumentan el riesgo de recaída y los malos resultados del tratamiento.
Usando un diseño aleatorio de medidas repetidas de dos grupos, compararemos a aquellos que reciben MABT+ MTT con solo MT.
El objetivo general de esta aplicación es probar MABT para mejorar los resultados de salud de MT entre los pacientes que reciben MT para tratar OUD.
Los objetivos específicos del protocolo clínico combinado R33/R01 son: 1) evaluar la efectividad de MABT + TAU en comparación con TAU solo para reducir el uso de opioides (OU) y otras sustancias ilícitas; 2) examinar la eficacia de MABT + TAU para mejorar la salud física y mental frente a TAU solamente; 3) examinar la eficacia de MABT + TAU para afectar positivamente los resultados relacionados con el uso de sustancias de ansia y retención del tratamiento frente a TAU solamente.
Para el R01, hay un objetivo adicional de explorar la efectividad de la dosis adicional de MABT ofrecida a los 6 meses a aquellos con uso continuo de sustancias (no respondedores) en comparación con aquellos con uso continuo de sustancias a los 6 meses en TAU.
Se empleará un diseño de medidas repetidas controladas aleatorias de dos grupos (n = 165/165).
Trescientas treinta personas con OUD que reciben tratamiento con buprenorfina serán reclutadas para participar en sitios de tratamiento ambulatorio.
Las evaluaciones se administrarán al inicio, después de la intervención (3 meses desde el inicio) ya los 6, 9 y 12 meses.
Los resultados de este estudio informarán la base de evidencia para el tratamiento conductual adjunto a la MT e impactarán directamente en la dirección futura del programa Washington Opioid STR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Cascade Medical Advantage
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Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- North Olympic Health Network
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Hospital
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Country Doctors Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con trastorno por uso de opioides
- inscrito en un programa de tratamiento de medicamentos para el trastorno por uso de opioides
- es estable en el programa que implica (si toma buprenorfina) citas de prescripción menos frecuentes que una vez por semana; (si toma metadona) al menos 90 días en tratamiento con una dosis mínima de 60 mg, sin citas de evaluación de dosis perdidas en los últimos 30 días y no más de 3 dosis perdidas en 30 días
- dispuesto a renunciar a terapias manuales (que no sean de estudio) (p. ej., masajes) y/o terapias de mente y cuerpo (p. ej., meditación consciente) durante 3 meses
- dispuesto a firmar la liberación para el acceso a los registros médicos electrónicos
- fluido en inglés
- capaz de asistir a las sesiones de estudio cuando se le ofrezca
Criterio de exclusión:
- no quiere o no puede permanecer en tratamiento de MT durante la duración del ensayo (incluye reubicación planificada, encarcelamiento pendiente, procedimientos quirúrgicos planificados, etc.)
- más de 24 semanas de gestación o gestación desconocida, si está embarazada
- informa, o el personal clínico o del estudio observa que muestra, psicosis manifiesta u otras afecciones, como deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MABT* + Tratamiento con medicamentos
Conciencia Plena en Terapia Orientada al Cuerpo + Tratamiento con Medicamentos
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Una intervención mente-cuerpo diseñada para enseñar habilidades de conciencia interoceptiva para la regulación emocional y el cuidado personal.
Entregado individualmente en sesiones de 75 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual es un medicamento para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días informados por el paciente de uso de opioides y otras sustancias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21AT009932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AT010742 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Consulte el enlace a continuación para acceder a los datos compartidos, alojados en ICPSR.
Marco de tiempo para compartir IPD
actualmente disponible sin límite de tiempo
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitar acceso al ICPSR
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .