- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082637
Consapevolezza consapevole del corpo con trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
21 gennaio 2025 aggiornato da: Cynthia Price, University of Washington
Formazione sulla consapevolezza del corpo consapevole in aggiunta al trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
L'epidemia nazionale di oppioidi richiede lo sviluppo di trattamenti basati sull'evidenza nel mondo reale per il disturbo da uso di oppioidi, comprese le aggiunte al trattamento farmacologico (MT).
Sono necessari interventi che rispondano alle complesse esigenze dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi, che includono sostanziali comorbilità di salute mentale e alti tassi di dolore cronico legati alla complessa interazione tra la prescrizione di oppioidi per il dolore e il disturbo da uso di oppioidi.
Questo studio sfrutta le recenti iniziative di trattamento del disturbo da uso di oppioidi federali e statali come piattaforma per testare un promettente intervento mente-corpo, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) in aggiunta alla MT in molteplici contesti clinici finanziato principalmente attraverso il Washington Opioid State Programma di risposta mirata (STR).
MABT, un nuovo intervento basato sulla consapevolezza, affronta in modo univoco aspetti di consapevolezza, interocezione e regolazione che possono essere associati a dolore, disagio mentale e controllo comportamentale che aumentano il rischio di ricaduta e scarsi risultati del trattamento.
Utilizzando un disegno a misure ripetute randomizzato, a due gruppi, confronteremo coloro che ricevono MABT + MTT solo con MT.
L'obiettivo generale di questa applicazione è testare MABT per migliorare i risultati sanitari della MT tra i pazienti che ricevono MT per trattare l'OUD.
Gli obiettivi specifici del protocollo clinico combinato R33/R01 sono: 1) valutare l'efficacia di MABT + TAU rispetto alla sola TAU nella riduzione dell'uso di oppioidi (OU) e di altre sostanze illecite; 2) esaminare l'efficacia di MABT + TAU per migliorare la salute mentale e fisica rispetto al solo TAU; 3) esaminare l'efficacia di MABT + TAU nell'influenzare positivamente gli esiti correlati all'uso di sostanze del craving e della ritenzione del trattamento rispetto al solo TAU.
Per l'R01, c'è un ulteriore obiettivo di esplorare l'efficacia della dose aggiuntiva di MABT offerta a 6 mesi a coloro che fanno uso continuato di sostanze (non-responder) rispetto a quelli con uso continuato di sostanze a 6 mesi in TAU.
Verrà impiegato un disegno di misure ripetute controllate randomizzate a due gruppi (n = 165/165).
Trecentotrenta individui con OUD impegnati nel trattamento con buprenorfina saranno reclutati per la partecipazione ai siti di trattamento ambulatoriale.
Le valutazioni saranno somministrate al basale, post-intervento (3 mesi dal basale) ea 6, 9 e 12 mesi.
I risultati di questo studio informeranno la base di prove per il trattamento comportamentale in aggiunta alla MT e avranno un impatto diretto sulla direzione futura del programma Washington Opioid STR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Cascade Medical Advantage
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Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Hospital
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Country Doctors Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
- arruolato in un programma di trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
- è stabile nel programma che prevede, (se in buprenorfina) appuntamenti Rx meno frequenti di una volta alla settimana; (se in metadone) almeno 90 giorni in trattamento con una dose minima di 60 mg, nessun appuntamento per la valutazione della dose dimenticata negli ultimi 30 giorni e non più di 3 dosi dimenticate in 30 giorni
- disposto a rinunciare a terapie manuali (non di studio) (ad es. massaggi) e/o mente-corpo (ad es. meditazione consapevole) per 3 mesi
- disposto a firmare la liberatoria per l'accesso alle cartelle cliniche elettroniche
- fluente in inglese
- in grado di frequentare le sessioni di studio quando offerto
Criteri di esclusione:
- riluttanza o impossibilità a rimanere in trattamento MT per la durata del processo (include il trasferimento pianificato, l'incarcerazione in attesa, le procedure chirurgiche pianificate, ecc.)
- oltre le 24 settimane di gestazione o gestazione sconosciuta, in caso di gravidanza
- riporta, o è notato dal personale clinico o dello studio, come mostrando, psicosi palese o altre condizioni come il deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MABT* + trattamento farmacologico
Consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo + trattamento farmacologico
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Un intervento mente-corpo progettato per insegnare abilità di consapevolezza interocettiva per la regolazione delle emozioni e la cura di sé.
Consegnato individualmente in sessioni di 75 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito è un farmaco per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Giorni di uso di oppioidi e altre sostanze riportati dai pazienti
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21AT009932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AT010742 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Attualmente disponibile senza limite di tempo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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