Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consapevolezza consapevole del corpo con trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi

21 gennaio 2025 aggiornato da: Cynthia Price, University of Washington

Formazione sulla consapevolezza del corpo consapevole in aggiunta al trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi

L'epidemia nazionale di oppioidi richiede lo sviluppo di trattamenti basati sull'evidenza nel mondo reale per il disturbo da uso di oppioidi, comprese le aggiunte al trattamento farmacologico (MT). Sono necessari interventi che rispondano alle complesse esigenze dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi, che includono sostanziali comorbilità di salute mentale e alti tassi di dolore cronico legati alla complessa interazione tra la prescrizione di oppioidi per il dolore e il disturbo da uso di oppioidi. Questo studio sfrutta le recenti iniziative di trattamento del disturbo da uso di oppioidi federali e statali come piattaforma per testare un promettente intervento mente-corpo, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) in aggiunta alla MT in molteplici contesti clinici finanziato principalmente attraverso il Washington Opioid State Programma di risposta mirata (STR). MABT, un nuovo intervento basato sulla consapevolezza, affronta in modo univoco aspetti di consapevolezza, interocezione e regolazione che possono essere associati a dolore, disagio mentale e controllo comportamentale che aumentano il rischio di ricaduta e scarsi risultati del trattamento. Utilizzando un disegno a misure ripetute randomizzato, a due gruppi, confronteremo coloro che ricevono MABT + MTT solo con MT. L'obiettivo generale di questa applicazione è testare MABT per migliorare i risultati sanitari della MT tra i pazienti che ricevono MT per trattare l'OUD. Gli obiettivi specifici del protocollo clinico combinato R33/R01 sono: 1) valutare l'efficacia di MABT + TAU rispetto alla sola TAU nella riduzione dell'uso di oppioidi (OU) e di altre sostanze illecite; 2) esaminare l'efficacia di MABT + TAU per migliorare la salute mentale e fisica rispetto al solo TAU; 3) esaminare l'efficacia di MABT + TAU nell'influenzare positivamente gli esiti correlati all'uso di sostanze del craving e della ritenzione del trattamento rispetto al solo TAU. Per l'R01, c'è un ulteriore obiettivo di esplorare l'efficacia della dose aggiuntiva di MABT offerta a 6 mesi a coloro che fanno uso continuato di sostanze (non-responder) rispetto a quelli con uso continuato di sostanze a 6 mesi in TAU. Verrà impiegato un disegno di misure ripetute controllate randomizzate a due gruppi (n = 165/165). Trecentotrenta individui con OUD impegnati nel trattamento con buprenorfina saranno reclutati per la partecipazione ai siti di trattamento ambulatoriale. Le valutazioni saranno somministrate al basale, post-intervento (3 mesi dal basale) ea 6, 9 e 12 mesi. I risultati di questo studio informeranno la base di prove per il trattamento comportamentale in aggiunta alla MT e avranno un impatto diretto sulla direzione futura del programma Washington Opioid STR.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Stati Uniti, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Country Doctors Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con diagnosi di disturbo da uso di oppioidi
  • arruolato in un programma di trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi
  • è stabile nel programma che prevede, (se in buprenorfina) appuntamenti Rx meno frequenti di una volta alla settimana; (se in metadone) almeno 90 giorni in trattamento con una dose minima di 60 mg, nessun appuntamento per la valutazione della dose dimenticata negli ultimi 30 giorni e non più di 3 dosi dimenticate in 30 giorni
  • disposto a rinunciare a terapie manuali (non di studio) (ad es. massaggi) e/o mente-corpo (ad es. meditazione consapevole) per 3 mesi
  • disposto a firmare la liberatoria per l'accesso alle cartelle cliniche elettroniche
  • fluente in inglese
  • in grado di frequentare le sessioni di studio quando offerto

Criteri di esclusione:

  • riluttanza o impossibilità a rimanere in trattamento MT per la durata del processo (include il trasferimento pianificato, l'incarcerazione in attesa, le procedure chirurgiche pianificate, ecc.)
  • oltre le 24 settimane di gestazione o gestazione sconosciuta, in caso di gravidanza
  • riporta, o è notato dal personale clinico o dello studio, come mostrando, psicosi palese o altre condizioni come il deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MABT* + trattamento farmacologico
Consapevolezza consapevole nella terapia orientata al corpo + trattamento farmacologico
Un intervento mente-corpo progettato per insegnare abilità di consapevolezza interocettiva per la regolazione delle emozioni e la cura di sé. Consegnato individualmente in sessioni di 75 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • MABT
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito è un farmaco per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di uso di oppioidi e altre sostanze riportati dai pazienti
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21AT009932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AT010742 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Vedere il link di seguito per accedere ai dati condivisi, alloggiati con ICPSR

Periodo di condivisione IPD

Attualmente disponibile senza limite di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Applicare a ICPSR per l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi