Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательное осознание тела с помощью медикаментозного лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов

21 января 2025 г. обновлено: Cynthia Price, University of Washington

Обучение внимательному обращению с телом как дополнение к медикаментозному лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Национальная опиоидная эпидемия требует разработки реальных, основанных на фактических данных методов лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, включая дополнения к медикаментозному лечению (МТ). Необходимы вмешательства, направленные на удовлетворение сложных потребностей пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, которые включают существенные сопутствующие психические заболевания и высокий уровень хронической боли, связанный со сложным взаимодействием назначения опиоидов для устранения боли и расстройства, связанного с употреблением опиоидов. В этом исследовании используются недавние федеральные и государственные инициативы по лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в качестве платформы для тестирования многообещающего вмешательства разума и тела, внимательного осознания в телесно-ориентированной терапии (MABT) в качестве дополнения к МТ в различных клинических условиях, финансируемых в основном через Вашингтонский штат опиоидов. Программа целевого реагирования (STR). MABT, новое вмешательство, основанное на осознанности, уникальным образом затрагивает аспекты осознания, интероцепции и регуляции, которые могут быть связаны с болью, расстройством психического здоровья и поведенческим контролем, которые увеличивают риск рецидива и плохих результатов лечения. Используя рандомизированный двухгрупповой дизайн с повторными измерениями, мы сравним тех, кто получает MABT+ MTT, только с MT. Главной целью этого приложения является тестирование MABT для улучшения результатов лечения MT среди пациентов, получающих MT для лечения OUD. Конкретные цели комбинированного клинического протокола R33/R01 заключаются в следующем: 1) оценить эффективность МАБТ + ТАУ по сравнению с ТАУ только в снижении употребления опиоидов (НУ) и других запрещенных веществ; 2) изучить эффективность МАБТ + ТАУ для улучшения психического и физического здоровья по сравнению только с ТАУ; 3) изучить эффективность MABT + TAU для положительного влияния на результаты, связанные с употреблением психоактивных веществ, связанные с тягой и удержанием лечения, по сравнению только с TAU. Для R01 есть дополнительная цель изучить эффективность дополнительной дозы MABT, предлагаемой через 6 месяцев тем, кто продолжает употреблять психоактивные вещества (не ответившие на лечение), по сравнению с теми, кто продолжает употреблять психоактивные вещества в течение 6 месяцев в TAU. Будет использована двухгрупповая (n = 165/165) схема рандомизированных контролируемых повторных измерений. Триста тридцать человек с OUD, проходящих лечение бупренорфином, будут набраны для участия в амбулаторных лечебных учреждениях. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства (3 месяца от исходного уровня) и через 6, 9 и 12 месяцев. Результаты этого исследования лягут в основу доказательной базы для поведенческого лечения в качестве дополнения к МТ и напрямую повлияют на будущее направление Вашингтонской программы опиоидной терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Соединенные Штаты, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Country Doctors Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • включен в программу медикаментозного лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
  • стабилен в программе, включающей (при приеме бупренорфина) назначение рецептурных препаратов реже, чем один раз в неделю; (при приеме метадона) не менее 90 дней лечения с минимальной дозой 60 мг, отсутствие пропусков приемов для оценки дозы за последние 30 дней и не более 3 пропусков дозы за 30 дней
  • готовность отказаться от мануальной терапии (например, массажа) и/или психофизиотерапии (например, медитации осознанности) на 3 месяца
  • готовы подписать разрешение на доступ к электронным медицинским картам
  • свободно владеющий английским
  • возможность посещать учебные занятия, когда им предлагают

Критерий исключения:

  • нежелание или неспособность продолжать лечение МТ на время исследования (включая запланированное перемещение, ожидание заключения, запланированные хирургические процедуры и т. д.)
  • срок беременности более 24 недель или срок беременности неизвестен, если беременность
  • сообщает или отмечает клинический или исследовательский персонал как проявление явного психоза или других состояний, таких как когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАБТ* + медикаментозное лечение
Внимательное осознание в телесно-ориентированной терапии + медикаментозное лечение
Вмешательство разума и тела, предназначенное для обучения навыкам интероцептивного осознания для регулирования эмоций и заботы о себе. Предоставляется индивидуально в виде 75-минутных сеансов один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • МАБТ
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение — это лекарство для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней употребления опиоидов и других веществ, о которых сообщают пациенты
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Пожалуйста, перейдите по ссылке ниже, чтобы получить доступ к общим данным, хранящимся в ICPSR.

Сроки обмена IPD

В настоящее время доступно без ограничения по времени

Критерии совместного доступа к IPD

подать заявку в ICPSR для получения доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться