- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082637
Consciência corporal consciente com tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Cynthia Price, University of Washington
Treinamento de consciência corporal consciente como adjuvante ao tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides
A epidemia nacional de opioides requer o desenvolvimento de tratamentos baseados em evidências do mundo real para o transtorno do uso de opioides, incluindo adjuvantes ao tratamento medicamentoso (MT).
São necessárias intervenções que abordem as necessidades complexas de pacientes com transtorno do uso de opioides, que incluem comorbidade substancial de saúde mental e altas taxas de dor crônica relacionadas à complexa interação da prescrição de opioides para dor e transtorno do uso de opioides.
Este estudo aproveita as recentes iniciativas federais e estaduais de tratamento de transtornos por uso de opioides como uma plataforma para testar uma intervenção mente-corpo promissora, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) como adjuvante da MT em vários ambientes clínicos financiados principalmente pelo Washington Opioid State Programa de Resposta Alvo (STR).
MABT, uma nova intervenção baseada em mindfulness, aborda exclusivamente aspectos de consciência, interocepção e regulação que podem estar associados à dor, problemas de saúde mental e controle comportamental que aumentam o risco de recaída e maus resultados de tratamento.
Usando um design randomizado, de dois grupos, medidas repetidas, compararemos aqueles que recebem MABT+ MTT apenas com MT.
O objetivo geral deste aplicativo é testar MABT para melhorar os resultados de saúde MT entre os pacientes que recebem MT para tratar OUD.
Os objetivos específicos do protocolo clínico combinado R33/R01 são: 1) avaliar a eficácia de MABT + TAU em comparação com TAU apenas na redução do uso de opioides (OU) e outras substâncias ilícitas; 2) examinar a eficácia de MABT + TAU para melhorar a saúde mental e física versus apenas TAU; 3) examinar a eficácia de MABT + TAU para afetar positivamente os resultados relacionados ao uso de substâncias de desejo e retenção de tratamento versus apenas TAU.
Para o R01, há um objetivo adicional de explorar a eficácia da dose MABT adicional oferecida aos 6 meses para aqueles com uso contínuo da substância (não respondedores) em comparação com aqueles com uso contínuo da substância aos 6 meses em TAU.
Será empregado um projeto de medidas repetidas controladas randomizadas de dois grupos (n = 165/165).
Trezentos e trinta indivíduos com OUD envolvidos no tratamento com buprenorfina serão recrutados para participação em locais de tratamento ambulatorial.
As avaliações serão administradas no início, pós-intervenção (3 meses a partir do início) e aos 6, 9 e 12 meses.
Os resultados deste estudo informarão a base de evidências para adjuvantes de tratamento comportamental para MT e impactarão diretamente a direção futura do programa Washington Opioid STR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com transtorno de uso de opioides
- inscrito em um programa de tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides
- está estável em um programa envolvendo (se estiver em uso de buprenorfina) consultas de Rx menos frequentes do que uma vez/semana; (se estiver em uso de metadona) pelo menos 90 dias em tratamento com uma dose mínima de 60mg, nenhuma consulta de avaliação de dose perdida nos últimos 30 dias e não mais de 3 doses perdidas em 30 dias
- disposto a renunciar (não estudo) manual (por exemplo, massagem) e/ou terapias mente-corpo (por exemplo, meditação mindfulness) por 3 meses
- disposto a assinar autorização para acesso de prontuários eletrônicos
- fluente em inglês
- capaz de assistir às sessões de estudo quando oferecidas
Critério de exclusão:
- indisposto ou incapaz de permanecer em tratamento MT durante o julgamento (inclui realocação planejada, encarceramento pendente, procedimentos cirúrgicos planejados, etc.)
- mais de 24 semanas de gestação ou gestação desconhecida, se grávida
- relata ou é notado pela equipe clínica ou do estudo como apresentando psicose evidente ou outras condições, como comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MABT* + Tratamento medicamentoso
Consciência consciente na terapia orientada para o corpo + tratamento medicamentoso
|
Uma intervenção mente-corpo projetada para ensinar habilidades de consciência interoceptiva para regulação emocional e autocuidado.
Entregue individualmente em sessões de 75 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Treatment as Usual é um medicamento para o tratamento do transtorno do uso de opioides
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 90 dias
|
Dias de uso de opioides e outras substâncias relatados pelo paciente
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21AT009932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AT010742 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por favor, veja o link abaixo para acessar dados compartilhados, hospedados no ICPSR
Prazo de Compartilhamento de IPD
atualmente disponível sem limite de tempo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aplique ao ICPSR para acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .