- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082637
Mindful kropsbevidsthed med medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser
21. januar 2025 opdateret af: Cynthia Price, University of Washington
Mindful Body Awareness Training som et supplement til medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser
Den nationale opioidepidemi kræver udvikling af evidensbaserede behandlinger i den virkelige verden for opioidbrugsforstyrrelser, herunder supplementer til medicinbehandling (MT).
Der er behov for interventioner, der imødekommer de komplekse behov hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser, som omfatter betydelig mental sundhedskomorbiditet og høje forekomster af kronisk smerte relateret til den komplekse interaktion mellem opioidordination til smerte og opioidbrugsforstyrrelser.
Denne undersøgelse udnytter de seneste føderale og statslige initiativer til behandling af opioidbrugsforstyrrelser som en platform for afprøvning af en lovende krop-sind-intervention, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) som et supplement til MT i flere kliniske miljøer finansieret primært gennem Washington Opioid State Målrettet respons (STR) program.
MABT, en ny mindfulness-baseret intervention, adresserer entydigt aspekter af bevidsthed, interoception og regulering, der kan være forbundet med smerte, psykiske lidelser og adfærdskontrol, der øger risikoen for tilbagefald og dårlige behandlingsresultater.
Ved at bruge et randomiseret design med to-grupper, gentagne målinger, vil vi sammenligne dem, der modtager MABT+ MTT, kun med MT.
Det overordnede mål med denne applikation er at teste MABT for at forbedre MT-sundhedsresultater blandt patienter, der modtager MT for at behandle OUD.
De specifikke mål for den kombinerede R33/R01 kliniske protokol er at: 1) evaluere effektiviteten af MABT + TAU sammenlignet med TAU kun med hensyn til at reducere opioidbrug (OU) og andre ulovlige stoffer; 2) undersøge effektiviteten af MABT + TAU til at forbedre mental og fysisk sundhed vs. kun TAU; 3) undersøge effektiviteten af MABT + TAU til positivt at påvirke stofbrugsrelaterede udfald af trang og behandlingsretention vs. kun TAU.
For R01 er der et yderligere mål at undersøge effektiviteten af yderligere MABT-dosis, der tilbydes efter 6 måneder til dem med fortsat stofbrug (non-responders) sammenlignet med dem med fortsat stofbrug efter 6 måneder i TAU.
Et design med to grupper (n = 165/165), randomiseret kontrolleret gentagne målinger vil blive anvendt.
Tre hundrede og tredive individer med OUD involveret i buprenorphinbehandling vil blive rekrutteret til deltagelse på ambulante behandlingssteder.
Vurderinger vil blive administreret ved baseline, post-intervention (3 måneder fra baseline) og ved 6, 9 og 12 måneder.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere evidensgrundlaget for adfærdsmæssig behandling som supplement til MT og direkte påvirke den fremtidige retning for Washington Opioid STR-programmet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse
- indskrevet i et medicinbehandlingsprogram for opioidbrugsforstyrrelser
- er stabil i programmet, der involverer (hvis på buprenorphin) Rx-aftaler mindre hyppige end én gang om ugen; (hvis på metadon) mindst 90 dage i behandling med en minimumsdosis på 60 mg, ingen glemte dosisevalueringsaftaler inden for de seneste 30 dage og ikke mere end 3 glemte doser på 30 dage
- villig til at give afkald på (ikke-studie) manuelle (f.eks. massage) og/eller krop-sind-terapier (f.eks. mindfulness-meditation) i 3 måneder
- villig til at underskrive frigivelse for adgang til elektroniske journaler
- flydende engelsk
- i stand til at deltage i studieforløb, når det tilbydes
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ude af stand til at forblive i MT-behandling i hele forsøgets varighed (inkluderer planlagt flytning, afventende fængsling, planlagte kirurgiske indgreb osv.)
- over 24 ugers graviditet eller ukendt graviditet, hvis du er gravid
- rapporterer eller er noteret af klinisk personale eller undersøgelsespersonale som udvisende åbenlys psykose eller andre tilstande såsom kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MABT* + Medicinbehandling
Mindful bevidsthed i kropsorienteret terapi + medicinbehandling
|
En sind-krop-intervention designet til at lære interoceptive bevidsthedsfærdigheder til følelsesregulering og egenomsorg.
Leveres individuelt i 75 minutters sessioner en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Line Followback
Tidsramme: 90 dage
|
Patientrapporterede dage med opioidbrug og andre stoffer
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005923
- R33AT009932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R21AT009932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01AT010742 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Se linket nedenfor for at få adgang til delte data, som er indeholdt hos ICPSR
IPD-delingstidsramme
tilgængelig i øjeblikket uden tidsbegrænsning
IPD-delingsadgangskriterier
ansøge ICPSR om adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .