Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful kropsbevidsthed med medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser

21. januar 2025 opdateret af: Cynthia Price, University of Washington

Mindful Body Awareness Training som et supplement til medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser

Den nationale opioidepidemi kræver udvikling af evidensbaserede behandlinger i den virkelige verden for opioidbrugsforstyrrelser, herunder supplementer til medicinbehandling (MT). Der er behov for interventioner, der imødekommer de komplekse behov hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser, som omfatter betydelig mental sundhedskomorbiditet og høje forekomster af kronisk smerte relateret til den komplekse interaktion mellem opioidordination til smerte og opioidbrugsforstyrrelser. Denne undersøgelse udnytter de seneste føderale og statslige initiativer til behandling af opioidbrugsforstyrrelser som en platform for afprøvning af en lovende krop-sind-intervention, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) som et supplement til MT i flere kliniske miljøer finansieret primært gennem Washington Opioid State Målrettet respons (STR) program. MABT, en ny mindfulness-baseret intervention, adresserer entydigt aspekter af bevidsthed, interoception og regulering, der kan være forbundet med smerte, psykiske lidelser og adfærdskontrol, der øger risikoen for tilbagefald og dårlige behandlingsresultater. Ved at bruge et randomiseret design med to-grupper, gentagne målinger, vil vi sammenligne dem, der modtager MABT+ MTT, kun med MT. Det overordnede mål med denne applikation er at teste MABT for at forbedre MT-sundhedsresultater blandt patienter, der modtager MT for at behandle OUD. De specifikke mål for den kombinerede R33/R01 kliniske protokol er at: 1) evaluere effektiviteten af ​​MABT + TAU sammenlignet med TAU kun med hensyn til at reducere opioidbrug (OU) og andre ulovlige stoffer; 2) undersøge effektiviteten af ​​MABT + TAU til at forbedre mental og fysisk sundhed vs. kun TAU; 3) undersøge effektiviteten af ​​MABT + TAU til positivt at påvirke stofbrugsrelaterede udfald af trang og behandlingsretention vs. kun TAU. For R01 er der et yderligere mål at undersøge effektiviteten af ​​yderligere MABT-dosis, der tilbydes efter 6 måneder til dem med fortsat stofbrug (non-responders) sammenlignet med dem med fortsat stofbrug efter 6 måneder i TAU. Et design med to grupper (n = 165/165), randomiseret kontrolleret gentagne målinger vil blive anvendt. Tre hundrede og tredive individer med OUD involveret i buprenorphinbehandling vil blive rekrutteret til deltagelse på ambulante behandlingssteder. Vurderinger vil blive administreret ved baseline, post-intervention (3 måneder fra baseline) og ved 6, 9 og 12 måneder. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere evidensgrundlaget for adfærdsmæssig behandling som supplement til MT og direkte påvirke den fremtidige retning for Washington Opioid STR-programmet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Country Doctors Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med opioidbrugsforstyrrelse
  • indskrevet i et medicinbehandlingsprogram for opioidbrugsforstyrrelser
  • er stabil i programmet, der involverer (hvis på buprenorphin) Rx-aftaler mindre hyppige end én gang om ugen; (hvis på metadon) mindst 90 dage i behandling med en minimumsdosis på 60 mg, ingen glemte dosisevalueringsaftaler inden for de seneste 30 dage og ikke mere end 3 glemte doser på 30 dage
  • villig til at give afkald på (ikke-studie) manuelle (f.eks. massage) og/eller krop-sind-terapier (f.eks. mindfulness-meditation) i 3 måneder
  • villig til at underskrive frigivelse for adgang til elektroniske journaler
  • flydende engelsk
  • i stand til at deltage i studieforløb, når det tilbydes

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at forblive i MT-behandling i hele forsøgets varighed (inkluderer planlagt flytning, afventende fængsling, planlagte kirurgiske indgreb osv.)
  • over 24 ugers graviditet eller ukendt graviditet, hvis du er gravid
  • rapporterer eller er noteret af klinisk personale eller undersøgelsespersonale som udvisende åbenlys psykose eller andre tilstande såsom kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MABT* + Medicinbehandling
Mindful bevidsthed i kropsorienteret terapi + medicinbehandling
En sind-krop-intervention designet til at lære interoceptive bevidsthedsfærdigheder til følelsesregulering og egenomsorg. Leveres individuelt i 75 minutters sessioner en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • MABT
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time Line Followback
Tidsramme: 90 dage
Patientrapporterede dage med opioidbrug og andre stoffer
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R21AT009932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AT010742 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Se linket nedenfor for at få adgang til delte data, som er indeholdt hos ICPSR

IPD-delingstidsramme

tilgængelig i øjeblikket uden tidsbegrænsning

IPD-delingsadgangskriterier

ansøge ICPSR om adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner