Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful kroppsbevissthet med medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser

21. januar 2025 oppdatert av: Cynthia Price, University of Washington

Mindful Body Awareness Training som et tillegg til medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser

Den nasjonale opioidepidemien krever utvikling av virkelige evidensbaserte behandlinger for opioidbruksforstyrrelser, inkludert tillegg til medisinbehandling (MT). Det er behov for intervensjoner som imøtekommer de komplekse behovene til pasienter med opioidbruksforstyrrelser, som inkluderer betydelig psykisk helsekomorbiditet og høye forekomster av kronisk smerte relatert til den komplekse interaksjonen mellom opioidforskrivning for smerte og opioidbruksforstyrrelser. Denne studien utnytter nylige føderale og statlige behandlingsinitiativer for opioidbruksforstyrrelser som en plattform for å teste en lovende sinn-kropp-intervensjon, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) som et tillegg til MT i flere kliniske omgivelser finansiert hovedsakelig gjennom Washington Opioid State Program for målrettet respons (STR). MABT, en ny oppmerksomhetsbasert intervensjon, adresserer på en unik måte aspekter av bevissthet, interosepsjon og regulering som kan være assosiert med smerte, psykiske plager og atferdskontroll som øker risikoen for tilbakefall og dårlige behandlingsresultater. Ved å bruke en randomisert, to-gruppe, gjentatte tiltaksdesign, vil vi sammenligne de som mottar MABT+ MTT med kun MT. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å teste MABT for å forbedre MT helseresultater blant pasienter som mottar MT for å behandle OUD. De spesifikke målene for den kombinerte R33/R01 kliniske protokollen er å: 1) evaluere effektiviteten av MABT + TAU sammenlignet med TAU kun for å redusere opioidbruk (OU) og andre ulovlige stoffer; 2) undersøke effektiviteten til MABT + TAU for å forbedre mental og fysisk helse vs kun TAU; 3) undersøk effektiviteten av MABT + TAU for å positivt påvirke rusmiddelrelaterte utfall av trang og behandlingsoppbevaring vs kun TAU. For R01 er det et ekstra mål å utforske effektiviteten av ytterligere MABT-dose som tilbys etter 6 måneder til de med fortsatt rusmiddelbruk (ikke-respondere) sammenlignet med de med fortsatt rusbruk ved 6 måneder i TAU. En to-gruppe (n = 165/165), randomisert kontrollerte gjentatte tiltak design vil bli brukt. Tre hundre og tretti individer med OUD engasjert i buprenorfinbehandling vil bli rekruttert for deltakelse ved polikliniske behandlingssteder. Vurderinger vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (3 måneder fra baseline), og ved 6, 9 og 12 måneder. Resultatene av denne studien vil informere om bevisgrunnlaget for adferdsbehandling som tillegg til MT og direkte påvirke den fremtidige retningen til Washington Opioid STR-programmet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Country Doctors Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse
  • registrert i et medisinbehandlingsprogram for opioidbruksforstyrrelser
  • er stabil i programmet som involverer (hvis på buprenorfin) Rx-avtaler sjeldnere enn én gang/uke; (hvis på metadon) minst 90 dager i behandling med en minimumsdose på 60 mg, ingen ubesvarte doseevalueringsavtaler de siste 30 dagene, og ikke mer enn 3 glemte doser i løpet av 30 dager
  • villig til å gi avkall på manuelle (f.eks. massasje) og/eller kropps-sinn-terapier (f.eks. mindfulness-meditasjon) i 3 måneder
  • villig til å signere frigivelse for innsyn i elektroniske journaler
  • flytende engelsk
  • kunne delta på studieøkter når det tilbys

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ute av stand til å forbli i MT-behandling i løpet av prøveperioden (inkluderer planlagt flytting, ventende fengsling, planlagte kirurgiske prosedyrer, etc.)
  • over 24 ukers svangerskap eller ukjent svangerskap, hvis du er gravid
  • rapporterer, eller er bemerket av klinisk personale eller studiepersonell som viser, åpenbar psykose eller andre tilstander som kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MABT* + Medisinbehandling
Mindful bevissthet i kroppsorientert terapi + medisinbehandling
En sinn-kropp-intervensjon designet for å lære interoceptive bevissthetsferdigheter for emosjonsregulering og egenomsorg. Leveres individuelt i 75 minutters økter en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • MABT
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Treatment as Usual er medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time Line Followback
Tidsramme: 90 dager
Pasientrapporterte dager med opioidbruk og andre stoffer
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R21AT009932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AT010742 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vennligst se lenken nedenfor for å få tilgang til delte data, plassert med ICPSR

IPD-delingstidsramme

for øyeblikket tilgjengelig uten tidsbegrensning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bruk på ICPSR for tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere