- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082637
Mindful kroppsbevissthet med medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser
21. januar 2025 oppdatert av: Cynthia Price, University of Washington
Mindful Body Awareness Training som et tillegg til medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser
Den nasjonale opioidepidemien krever utvikling av virkelige evidensbaserte behandlinger for opioidbruksforstyrrelser, inkludert tillegg til medisinbehandling (MT).
Det er behov for intervensjoner som imøtekommer de komplekse behovene til pasienter med opioidbruksforstyrrelser, som inkluderer betydelig psykisk helsekomorbiditet og høye forekomster av kronisk smerte relatert til den komplekse interaksjonen mellom opioidforskrivning for smerte og opioidbruksforstyrrelser.
Denne studien utnytter nylige føderale og statlige behandlingsinitiativer for opioidbruksforstyrrelser som en plattform for å teste en lovende sinn-kropp-intervensjon, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) som et tillegg til MT i flere kliniske omgivelser finansiert hovedsakelig gjennom Washington Opioid State Program for målrettet respons (STR).
MABT, en ny oppmerksomhetsbasert intervensjon, adresserer på en unik måte aspekter av bevissthet, interosepsjon og regulering som kan være assosiert med smerte, psykiske plager og atferdskontroll som øker risikoen for tilbakefall og dårlige behandlingsresultater.
Ved å bruke en randomisert, to-gruppe, gjentatte tiltaksdesign, vil vi sammenligne de som mottar MABT+ MTT med kun MT.
Det overordnede målet med denne applikasjonen er å teste MABT for å forbedre MT helseresultater blant pasienter som mottar MT for å behandle OUD.
De spesifikke målene for den kombinerte R33/R01 kliniske protokollen er å: 1) evaluere effektiviteten av MABT + TAU sammenlignet med TAU kun for å redusere opioidbruk (OU) og andre ulovlige stoffer; 2) undersøke effektiviteten til MABT + TAU for å forbedre mental og fysisk helse vs kun TAU; 3) undersøk effektiviteten av MABT + TAU for å positivt påvirke rusmiddelrelaterte utfall av trang og behandlingsoppbevaring vs kun TAU.
For R01 er det et ekstra mål å utforske effektiviteten av ytterligere MABT-dose som tilbys etter 6 måneder til de med fortsatt rusmiddelbruk (ikke-respondere) sammenlignet med de med fortsatt rusbruk ved 6 måneder i TAU.
En to-gruppe (n = 165/165), randomisert kontrollerte gjentatte tiltak design vil bli brukt.
Tre hundre og tretti individer med OUD engasjert i buprenorfinbehandling vil bli rekruttert for deltakelse ved polikliniske behandlingssteder.
Vurderinger vil bli administrert ved baseline, etter intervensjon (3 måneder fra baseline), og ved 6, 9 og 12 måneder.
Resultatene av denne studien vil informere om bevisgrunnlaget for adferdsbehandling som tillegg til MT og direkte påvirke den fremtidige retningen til Washington Opioid STR-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Forente stater, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse
- registrert i et medisinbehandlingsprogram for opioidbruksforstyrrelser
- er stabil i programmet som involverer (hvis på buprenorfin) Rx-avtaler sjeldnere enn én gang/uke; (hvis på metadon) minst 90 dager i behandling med en minimumsdose på 60 mg, ingen ubesvarte doseevalueringsavtaler de siste 30 dagene, og ikke mer enn 3 glemte doser i løpet av 30 dager
- villig til å gi avkall på manuelle (f.eks. massasje) og/eller kropps-sinn-terapier (f.eks. mindfulness-meditasjon) i 3 måneder
- villig til å signere frigivelse for innsyn i elektroniske journaler
- flytende engelsk
- kunne delta på studieøkter når det tilbys
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å forbli i MT-behandling i løpet av prøveperioden (inkluderer planlagt flytting, ventende fengsling, planlagte kirurgiske prosedyrer, etc.)
- over 24 ukers svangerskap eller ukjent svangerskap, hvis du er gravid
- rapporterer, eller er bemerket av klinisk personale eller studiepersonell som viser, åpenbar psykose eller andre tilstander som kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MABT* + Medisinbehandling
Mindful bevissthet i kroppsorientert terapi + medisinbehandling
|
En sinn-kropp-intervensjon designet for å lære interoceptive bevissthetsferdigheter for emosjonsregulering og egenomsorg.
Leveres individuelt i 75 minutters økter en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Treatment as Usual er medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Line Followback
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientrapporterte dager med opioidbruk og andre stoffer
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005923
- R33AT009932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21AT009932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AT010742 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vennligst se lenken nedenfor for å få tilgang til delte data, plassert med ICPSR
IPD-delingstidsramme
for øyeblikket tilgjengelig uten tidsbegrensning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bruk på ICPSR for tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .