- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082637
Tietoinen kehon tietoisuus opioidien käyttöhäiriön lääkehoidosta
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cynthia Price, University of Washington
Tietoinen kehotietoisuus koulutus opioidien käyttöhäiriön lääkehoidon lisänä
Valtakunnallinen opioidiepidemia edellyttää todellisten näyttöön perustuvien opioidien käyttöhäiriöiden hoitojen kehittämistä, mukaan lukien lääkehoidon (MT) lisäaineet.
Tarvitaan interventioita, jotka vastaavat opioidien käyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden monimutkaisiin tarpeisiin, joihin kuuluvat merkittävät mielenterveyden samanaikaiset sairaudet ja korkea krooninen kipu, joka liittyy kivun hoitoon määrätyn opioidien ja opioidien käyttöhäiriön monimutkaiseen yhteisvaikutukseen.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään viimeaikaisia liittovaltion ja osavaltion opioidien käyttöhäiriöiden hoito-aloitteita alustana lupaavan mielen ja kehon interventiota, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) -hoitoa täydentävänä MT:n lisänä useissa kliinisissä olosuhteissa, joita rahoitetaan pääasiassa Washingtonin opioidivaltion kautta. Targeted Response (STR) -ohjelma.
MABT, uusi mindfulness-pohjainen interventio, käsittelee ainutlaatuisesti tietoisuuden, interoseption ja säätelyn näkökohtia, jotka voivat liittyä kipuun, mielenterveysongelmiin ja käyttäytymisen hallintaan, jotka lisäävät uusiutumisen riskiä ja huonoja hoitotuloksia.
Käyttämällä satunnaistettua, kahden ryhmän toistuvaa mittaussuunnittelua vertaamme MABT+ MTT:tä saaneita vain MT:hen.
Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on testata MABT:tä parantaakseen MT-terveystuloksia potilailla, jotka saavat MT:tä OUD:n hoitoon.
Yhdistetyn kliinisen R33/R01-protokollan erityistavoitteet ovat: 1) arvioida MABT + TAU:n tehokkuutta TAU:han verrattuna vain opioidien käytön (OU) ja muiden laittomien aineiden vähentämisessä; 2) tutkia MABT + TAU:n tehokkuutta henkisen ja fyysisen terveyden parantamisessa vs. vain TAU; 3) tutkia MABT + TAU:n tehokkuutta vaikuttaa positiivisesti päihteiden käyttöön liittyviin tuloksiin, kuten himoon ja hoidon säilyttämiseen verrattuna vain TAU:han.
R01:n osalta on lisätavoite tutkia MABT-lisäannoksen tehokkuutta, joka tarjotaan kuuden kuukauden iässä niille, jotka käyttävät jatkuvasti päihteitä (ei-reagoivaa) verrattuna niihin, jotka jatkavat päihteiden käyttöä 6 kuukauden kuluttua TAU:ssa.
Käytetään kahden ryhmän (n = 165/165) satunnaistettua, kontrolloitua toistuvaa mittaussuunnitelmaa.
Kolmesataakolmekymmentä buprenorfiinihoitoon osallistuvaa OUD-potilasta rekrytoidaan osallistumaan avohoitoon.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta lähtötilanteesta) ja 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat todisteita MT:n käyttäytymishoidon lisäaineista ja vaikuttavat suoraan Washington Opioid STR -ohjelman tulevaan suuntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Yhdysvallat, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu opioidien käyttöhäiriö
- ilmoittautunut opioidien käyttöhäiriön lääkehoito-ohjelmaan
- on vakaa ohjelmassa, jossa (jos käytössä buprenorfiinilla) Rx-käynnit harvemmin kuin kerran viikossa; (jos käytät metadonia) vähintään 90 päivää hoidossa vähintään 60 mg:n annoksella, ei myöhästyneitä annoksen arviointitapaamisia viimeisten 30 päivän aikana ja enintään 3 unohtunutta annosta 30 päivän aikana
- halukas luopumaan (ei-opiskelusta) manuaalisista (esim. hieronnasta) ja/tai mielen ja kehon terapioista (esim. mindfulness-meditaatio) 3 kuukaudeksi
- halukas allekirjoittamaan sähköisten sairauskertomusten käyttöluvan
- sujuva englannin kielen taito
- mahdollisuus osallistua opintoihin, kun niitä tarjotaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai ei pysty jäämään MT-hoitoon kokeen ajaksi (sisältää suunnitellun siirron, odottavan vangitsemisen, suunnitellut kirurgiset toimenpiteet jne.)
- yli 24 raskausviikkoa tai tuntematon raskausaika, jos raskaana
- kliininen tai tutkimushenkilöstö ilmoittaa tai on havainnut, että hänellä on ilmeinen psykoosi tai muu sairaus, kuten kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MABT* + lääkehoito
Tietoinen tietoisuus kehokeskeisessä terapiassa + lääkehoidossa
|
Mielen ja kehon interventio, joka on suunniteltu opettamaan interoseptiivisia tietoisuustaitoja tunteiden säätelyä ja itsehoitoa varten.
Toimitetaan yksittäin 75 minuutin istunnoissa kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaista hoitoa käytetään opioidien käyttöhäiriön hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seuranta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan ilmoittamat opioidien ja muiden aineiden käyttöpäivät
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R21AT009932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AT010742 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alla olevasta linkistä pääset käyttämään ICPSR:n sisältämiä jaettuja tietoja
IPD-jaon aikakehys
tällä hetkellä saatavilla ilman aikarajoitusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
hakea pääsyä ICPSR:ltä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .