Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvědomění si uvědomělého těla s medikamentózní léčbou poruchy užívání opioidů

21. ledna 2025 aktualizováno: Cynthia Price, University of Washington

Trénink uvědomění si vědomí jako doplněk k medikamentózní léčbě poruchy užívání opiátů

Národní epidemie opiátů vyžaduje vývoj léčby poruchy užívání opioidů založené na skutečných důkazech, včetně doplňků k léčbě medikací (MT). Jsou zapotřebí intervence, které se zabývají komplexními potřebami pacientů s poruchou užívání opioidů, které zahrnují podstatnou komorbiditu duševního zdraví a vysokou míru chronické bolesti související se složitou interakcí předepisování opioidů na bolest a poruchu užívání opioidů. Tato studie využívá nedávné federální a státní iniciativy pro léčbu poruch užívání opiátů jako platformu pro testování slibné intervence mysli a těla, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) jako doplněk k MT v mnoha klinických zařízeních financovaných primárně prostřednictvím státu Washington Opioid State. Program cílené odezvy (STR). MABT, nová intervence založená na všímavosti, se jedinečně zaměřuje na aspekty uvědomění, interocepce a regulace, které mohou být spojeny s bolestí, psychickými potížemi a kontrolou chování, které zvyšují riziko relapsu a špatných výsledků léčby. Pomocí randomizovaného, ​​dvouskupinového návrhu opakovaných měření porovnáme ty, kteří dostávají MABT+ MTT, pouze s MT. Hlavním cílem této aplikace je testovat MABT ke zlepšení zdravotních výsledků MT u pacientů, kteří dostávají MT k léčbě OUD. Konkrétní cíle pro kombinovaný klinický protokol R33/R01 jsou: 1) vyhodnotit účinnost MABT + TAU ve srovnání s TAU pouze při snižování užívání opioidů (OU) a jiných nelegálních látek; 2) zkoumat účinnost MABT + TAU na zlepšení duševního a fyzického zdraví vs. pouze TAU; 3) zkoumat účinnost MABT + TAU při pozitivním ovlivnění výsledků souvisejících s užíváním návykových látek – bažení a udržení léčby vs. pouze TAU. U R01 je dalším cílem prozkoumat účinnost dodatečné dávky MABT nabízené po 6 měsících osobám s pokračujícím užíváním látky (nereagující na léčbu) ve srovnání s těmi, kteří v TAU pokračují v užívání látky po 6 měsících. Bude použit dvouskupinový (n = 165/165), randomizovaná kontrolovaná opakovaná měření. K účasti na ambulantních léčebných místech bude vybráno 333 jedinců s OUD, kteří se zabývají léčbou buprenorfinem. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci (3 měsíce od výchozího stavu) a po 6, 9 a 12 měsících. Výsledky této studie budou informovat o důkazní základně pro behaviorální léčebné doplňky k MT a přímo ovlivní budoucí směřování washingtonského programu opioidů STR.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Country Doctors Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována porucha užívání opioidů
  • se zapsal do léčebného programu pro léčbu poruchy užívání opiátů
  • je stabilní v programu zahrnujícím (pokud je na buprenorfinu) schůzky Rx méně časté než jednou týdně; (pokud jste na metadonu) alespoň 90 dní v léčbě s minimální dávkou 60 mg, žádná zmeškaná schůzka s hodnocením dávky v posledních 30 dnech a ne více než 3 vynechané dávky za 30 dní
  • ochoten vzdát se (bez studia) manuální (např. masáže) a/nebo terapií mysli a těla (např. meditace všímavosti) po dobu 3 měsíců
  • ochoten podepsat povolení pro přístup k elektronickým lékařským záznamům
  • plynně v angličtině
  • možnost navštěvovat studijní sezení, pokud je nabídnuta

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný zůstat v léčbě MT po dobu trvání studie (zahrnuje plánované přemístění, čekající uvěznění, plánované chirurgické zákroky atd.)
  • více než 24 týdnů těhotenství nebo neznámé těhotenství, pokud je těhotná
  • hlásí zjevnou psychózu nebo jiné stavy, jako je kognitivní porucha, nebo je klinický nebo studijní personál zaznamená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MABT* + Medikamentózní léčba
Mindful Awareness in Body-oriented Therapy + Medikamentózní léčba
Intervence mysli a těla určená k výuce dovedností interoceptivního uvědomění pro regulaci emocí a péči o sebe. Dodáváno individuálně v 75minutových sezeních jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • MABT
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba je lék na léčbu poruchy užívání opiátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná zpětná vazba na časové ose
Časové okno: 90 dní
Dny užívání opioidů a jiných látek hlášené pacienty
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21AT009932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT010742 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro přístup ke sdíleným datům uloženým v ICPSR viz odkaz níže

Časový rámec sdílení IPD

v současné době k dispozici bez časového limitu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požádat ICPSR o přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit