- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082637
Uvědomění si uvědomělého těla s medikamentózní léčbou poruchy užívání opioidů
21. ledna 2025 aktualizováno: Cynthia Price, University of Washington
Trénink uvědomění si vědomí jako doplněk k medikamentózní léčbě poruchy užívání opiátů
Národní epidemie opiátů vyžaduje vývoj léčby poruchy užívání opioidů založené na skutečných důkazech, včetně doplňků k léčbě medikací (MT).
Jsou zapotřebí intervence, které se zabývají komplexními potřebami pacientů s poruchou užívání opioidů, které zahrnují podstatnou komorbiditu duševního zdraví a vysokou míru chronické bolesti související se složitou interakcí předepisování opioidů na bolest a poruchu užívání opioidů.
Tato studie využívá nedávné federální a státní iniciativy pro léčbu poruch užívání opiátů jako platformu pro testování slibné intervence mysli a těla, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) jako doplněk k MT v mnoha klinických zařízeních financovaných primárně prostřednictvím státu Washington Opioid State. Program cílené odezvy (STR).
MABT, nová intervence založená na všímavosti, se jedinečně zaměřuje na aspekty uvědomění, interocepce a regulace, které mohou být spojeny s bolestí, psychickými potížemi a kontrolou chování, které zvyšují riziko relapsu a špatných výsledků léčby.
Pomocí randomizovaného, dvouskupinového návrhu opakovaných měření porovnáme ty, kteří dostávají MABT+ MTT, pouze s MT.
Hlavním cílem této aplikace je testovat MABT ke zlepšení zdravotních výsledků MT u pacientů, kteří dostávají MT k léčbě OUD.
Konkrétní cíle pro kombinovaný klinický protokol R33/R01 jsou: 1) vyhodnotit účinnost MABT + TAU ve srovnání s TAU pouze při snižování užívání opioidů (OU) a jiných nelegálních látek; 2) zkoumat účinnost MABT + TAU na zlepšení duševního a fyzického zdraví vs. pouze TAU; 3) zkoumat účinnost MABT + TAU při pozitivním ovlivnění výsledků souvisejících s užíváním návykových látek – bažení a udržení léčby vs. pouze TAU.
U R01 je dalším cílem prozkoumat účinnost dodatečné dávky MABT nabízené po 6 měsících osobám s pokračujícím užíváním látky (nereagující na léčbu) ve srovnání s těmi, kteří v TAU pokračují v užívání látky po 6 měsících.
Bude použit dvouskupinový (n = 165/165), randomizovaná kontrolovaná opakovaná měření.
K účasti na ambulantních léčebných místech bude vybráno 333 jedinců s OUD, kteří se zabývají léčbou buprenorfinem.
Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci (3 měsíce od výchozího stavu) a po 6, 9 a 12 měsících.
Výsledky této studie budou informovat o důkazní základně pro behaviorální léčebné doplňky k MT a přímo ovlivní budoucí směřování washingtonského programu opioidů STR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována porucha užívání opioidů
- se zapsal do léčebného programu pro léčbu poruchy užívání opiátů
- je stabilní v programu zahrnujícím (pokud je na buprenorfinu) schůzky Rx méně časté než jednou týdně; (pokud jste na metadonu) alespoň 90 dní v léčbě s minimální dávkou 60 mg, žádná zmeškaná schůzka s hodnocením dávky v posledních 30 dnech a ne více než 3 vynechané dávky za 30 dní
- ochoten vzdát se (bez studia) manuální (např. masáže) a/nebo terapií mysli a těla (např. meditace všímavosti) po dobu 3 měsíců
- ochoten podepsat povolení pro přístup k elektronickým lékařským záznamům
- plynně v angličtině
- možnost navštěvovat studijní sezení, pokud je nabídnuta
Kritéria vyloučení:
- neochotný nebo neschopný zůstat v léčbě MT po dobu trvání studie (zahrnuje plánované přemístění, čekající uvěznění, plánované chirurgické zákroky atd.)
- více než 24 týdnů těhotenství nebo neznámé těhotenství, pokud je těhotná
- hlásí zjevnou psychózu nebo jiné stavy, jako je kognitivní porucha, nebo je klinický nebo studijní personál zaznamená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MABT* + Medikamentózní léčba
Mindful Awareness in Body-oriented Therapy + Medikamentózní léčba
|
Intervence mysli a těla určená k výuce dovedností interoceptivního uvědomění pro regulaci emocí a péči o sebe.
Dodáváno individuálně v 75minutových sezeních jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba je lék na léčbu poruchy užívání opiátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následná zpětná vazba na časové ose
Časové okno: 90 dní
|
Dny užívání opioidů a jiných látek hlášené pacienty
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Grant/smlouva NIH USA)
- R21AT009932 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AT010742 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro přístup ke sdíleným datům uloženým v ICPSR viz odkaz níže
Časový rámec sdílení IPD
v současné době k dispozici bez časového limitu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
požádat ICPSR o přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .