- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082637
Conscience corporelle consciente avec traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
21 janvier 2025 mis à jour par: Cynthia Price, University of Washington
Formation consciente du corps en tant que complément au traitement médicamenteux du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
L'épidémie nationale d'opioïdes nécessite le développement de traitements fondés sur des preuves dans le monde réel pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, y compris des compléments au traitement médicamenteux (MT).
Des interventions sont nécessaires pour répondre aux besoins complexes des patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, qui comprennent une comorbidité importante en santé mentale et des taux élevés de douleur chronique liés à l'interaction complexe de la prescription d'opioïdes pour la douleur et le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Cette étude s'appuie sur les initiatives fédérales et étatiques récentes de traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes comme plate-forme pour tester une intervention corps-esprit prometteuse, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) en tant que complément à la MT dans plusieurs contextes cliniques financés principalement par l'État des opioïdes de Washington Programme de réponse ciblée (STR).
MABT, une nouvelle intervention basée sur la pleine conscience, aborde de manière unique les aspects de la conscience, de l'intéroception et de la régulation qui peuvent être associés à la douleur, à la détresse en santé mentale et au contrôle comportemental qui augmentent le risque de rechute et les mauvais résultats du traitement.
En utilisant une conception randomisée, à deux groupes et à mesures répétées, nous comparerons ceux qui reçoivent MABT + MTT à MT uniquement.
L'objectif primordial de cette application est de tester MABT pour améliorer les résultats de santé MT chez les patients recevant MT pour traiter OUD.
Les objectifs spécifiques du protocole clinique combiné R33/R01 sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité de MABT + TAU par rapport à TAU uniquement pour réduire l'utilisation d'opioïdes (UO) et d'autres substances illicites ; 2) examiner l'efficacité de MABT + TAU pour améliorer la santé mentale et physique par rapport à TAU uniquement ; 3) examiner l'efficacité de MABT + TAU pour affecter positivement les résultats liés à la consommation de substances de l'état de manque et de la rétention du traitement par rapport au TAU seul.
Pour le R01, il existe un objectif supplémentaire d'explorer l'efficacité de la dose supplémentaire de MABT offerte à 6 mois à ceux qui continuent de consommer de la substance (non-répondeurs) par rapport à ceux qui continuent de consommer de la substance à 6 mois dans TAU.
Une conception à deux groupes (n = 165/165) à mesures répétées contrôlées randomisées sera utilisée.
Trois cent trente personnes avec OUD engagées dans un traitement à la buprénorphine seront recrutées pour participer à des sites de traitement ambulatoire.
Les évaluations seront administrées au départ, après l'intervention (3 mois à partir du départ) et à 6, 9 et 12 mois.
Les résultats de cette étude éclaireront la base de preuves pour les compléments de traitement comportemental à la MT et auront un impact direct sur l'orientation future du programme Washington Opioid STR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Cascade Medical Advantage
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Port Angeles, Washington, États-Unis, 98362
- North Olympic Health Network
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Seattle, Washington, États-Unis, 98134
- Evergreen Treatment Services
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Hospital
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Country Doctors Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- inscrit à un programme de traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
- est stable dans le programme impliquant, (si sous buprénorphine) des rendez-vous Rx moins fréquents qu'une fois/semaine ; (si sous méthadone) au moins 90 jours de traitement avec une dose minimale de 60 mg, aucun rendez-vous d'évaluation de dose manqué au cours des 30 derniers jours et pas plus de 3 doses manquées en 30 jours
- disposé à renoncer à des thérapies manuelles (sans étude) (par exemple, massage) et / ou esprit-corps (par exemple, méditation pleine conscience) pendant 3 mois
- disposé à signer une autorisation d'accès aux dossiers médicaux électroniques
- couramment l'anglais
- capable d'assister à des sessions d'étude lorsqu'elles sont proposées
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas rester en traitement MT pendant la durée de l'essai (y compris la réinstallation prévue, l'incarcération en cours, les interventions chirurgicales prévues, etc.)
- plus de 24 semaines de gestation ou gestation inconnue, si enceinte
- signale ou est noté par le personnel clinique ou de l'étude comme présentant une psychose manifeste ou d'autres conditions telles qu'une déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MABT* + traitement médicamenteux
Pleine Conscience dans la Thérapie Corporelle + Traitement Médicamenteux
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Une intervention corps-esprit conçue pour enseigner les compétences de conscience intéroceptive pour la régulation des émotions et les soins personnels.
Livré individuellement en séances de 75 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement habituel
Le traitement habituel est un médicament pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de la chronologie
Délai: 90 jours
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Jours d'utilisation d'opioïdes et d'autres substances déclarés par les patients
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R21AT009932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AT010742 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Veuillez consulter le lien ci-dessous pour accéder aux données partagées, hébergée avec ICPSR
Délai de partage IPD
actuellement disponible sans limite de durée
Critères d'accès au partage IPD
Appliquer à ICPSR pour accéder
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .