- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082637
Mindful lichaamsbewustzijn met medicatiebehandeling voor stoornis in het gebruik van opioïden
21 januari 2025 bijgewerkt door: Cynthia Price, University of Washington
Mindful Body Awareness-training als aanvulling op medicatiebehandeling voor opioïdengebruiksstoornis
De nationale opioïdenepidemie vereist de ontwikkeling van praktijkgerichte evidence-based behandelingen voor opioïdengebruiksstoornissen, inclusief aanvullingen op medicatiebehandeling (MT).
Er zijn interventies nodig die tegemoetkomen aan de complexe behoeften van patiënten met een opioïdengebruiksstoornis, waaronder substantiële comorbiditeit op het gebied van geestelijke gezondheid en hoge percentages chronische pijn die verband houden met de complexe interactie van het voorschrijven van opioïden voor pijn en opioïdengebruiksstoornis.
Deze studie maakt gebruik van recente federale en staatsinitiatieven voor de behandeling van opioïdengebruik als een platform voor het testen van een veelbelovende mind-body-interventie, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT), als aanvulling op MT in meerdere klinische omgevingen die voornamelijk worden gefinancierd door de Washington Opioid State Targeted Response (STR)-programma.
MABT, een nieuwe op mindfulness gebaseerde interventie, richt zich op een unieke manier op aspecten van bewustzijn, interoceptie en regulatie die kunnen worden geassocieerd met pijn, geestelijke gezondheidsproblemen en gedragscontrole die het risico op terugval en slechte behandelingsresultaten vergroten.
Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen en herhaalde metingen, vergelijken we degenen die MABT+ MTT ontvangen alleen met MT.
Het overkoepelende doel van deze toepassing is om MABT te testen om de gezondheidsresultaten van MT te verbeteren bij patiënten die MT krijgen om OUD te behandelen.
De specifieke doelstellingen van het gecombineerde R33/R01 klinische protocol zijn: 1) de effectiviteit van MABT + TAU evalueren in vergelijking met alleen TAU bij het terugdringen van het gebruik van opioïden (OU) en andere illegale stoffen; 2) de effectiviteit onderzoeken van MABT + TAU om de mentale en fysieke gezondheid te verbeteren versus alleen TAU; 3) onderzoek naar de effectiviteit van MABT + TAU om een positief effect te hebben op de aan middelengebruik gerelateerde uitkomsten van hunkering en behandelingsretentie vs. alleen TAU.
Voor de R01 is er een bijkomend doel om de effectiviteit te onderzoeken van een aanvullende MABT-dosis die na 6 maanden wordt aangeboden aan degenen met voortgezet middelengebruik (non-responders) in vergelijking met degenen met voortgezet middelengebruik na 6 maanden in TAU.
Er zal gebruik worden gemaakt van een ontwerp met twee groepen (n = 165/165), gerandomiseerde, gecontroleerde herhaalde metingen.
Driehonderddertig personen met OUD die zich bezighouden met behandeling met buprenorfine zullen worden aangeworven voor deelname aan poliklinische behandelingslocaties.
Beoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline, na de interventie (3 maanden vanaf baseline) en na 6, 9 en 12 maanden.
De resultaten van deze studie zullen de wetenschappelijke basis vormen voor gedragsbehandelingstoevoegingen aan MT en hebben een directe invloed op de toekomstige richting van het Washington Opioid STR-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Cascade Medical Advantage
-
Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
- North Olympic Health Network
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Country Doctors Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis
- ingeschreven in een medicatiebehandelingsprogramma voor een opioïdengebruiksstoornis
- is stabiel in het programma met (indien op buprenorfine) Rx-afspraken minder frequent dan eenmaal per week; (indien op methadon) ten minste 90 dagen in behandeling met een minimale dosis van 60 mg, geen gemiste dosisevaluatie-afspraken in de afgelopen 30 dagen en niet meer dan 3 gemiste doses in 30 dagen
- bereid om af te zien van (niet-studie) handmatige (bijv. massage) en/of mind-body therapieën (bijv. mindfulness-meditatie) gedurende 3 maanden
- bereid om vrijgave voor toegang tot elektronische medische dossiers te ondertekenen
- vloeiend in het Engels
- in staat zijn om studiesessies bij te wonen wanneer dit wordt aangeboden
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid of niet in staat om in MT-behandeling te blijven voor de duur van het onderzoek (inclusief geplande verhuizing, in afwachting van opsluiting, geplande chirurgische ingrepen, enz.)
- meer dan 24 weken zwangerschap of onbekende zwangerschap, indien zwanger
- meldt, of wordt opgemerkt door klinisch of onderzoekspersoneel als vertonend, openlijke psychose of andere aandoeningen zoals cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MABT* + Medicatiebehandeling
Mindful Bewustwording in Lichaamsgerichte Therapie + Medicatiebehandeling
|
Een mind-body interventie ontworpen om interoceptieve bewustzijnsvaardigheden aan te leren voor emotieregulatie en zelfzorg.
Individueel geleverd in sessies van 75 minuten, eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual is medicatie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdlijn Follow-back
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde dagen van opioïdengebruik en andere middelen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Price, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Price CJ, Merrill JO, McCarty RL, Pike KC, Tsui JI. A pilot study of mindful body awareness training as an adjunct to office-based medication treatment of opioid use disorder. J Subst Abuse Treat. 2020 Jan;108:123-128. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.013. Epub 2019 May 23.
- Leyde S, Price CJ, Colgan DD, Pike KC, Tsui JI, Merrill JO. Mental Health Distress Is Associated With Higher Pain Interference in Patients With Opioid Use Disorder Stabilized on Buprenorphine or Methadone. Subst Use Addctn J. 2024 Jul;45(3):423-433. doi: 10.1177/29767342241227402. Epub 2024 Feb 7.
- Rodriguez MN, Colgan DD, Leyde S, Pike K, Merrill JO, Price CJ. Trauma exposure across the lifespan among individuals engaged in treatment with medication for opioid use disorder: differences by gender, PTSD status, and chronic pain. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2024 May 3;19(1):25. doi: 10.1186/s13011-024-00608-8.
- Price CJ, Pike KC, Treadway A, Palmer JK, Merrill JO. Immediate Effects of Mindful Awareness in Body-Oriented Therapy as an Adjunct to Medication for Opioid Use Disorder. Mindfulness (N Y). 2024 Nov;15(11):2794-2811. doi: 10.1007/s12671-024-02463-x. Epub 2024 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005923
- R33AT009932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21AT009932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AT010742 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zie onderstaande link voor toegang tot gedeelde gegevens, ondergebracht bij ICPSR
IPD-tijdsbestek voor delen
momenteel beschikbaar zonder tijdslimiet
IPD-toegangscriteria voor delen
Meld u aan op ICPSR voor toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .