Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful lichaamsbewustzijn met medicatiebehandeling voor stoornis in het gebruik van opioïden

21 januari 2025 bijgewerkt door: Cynthia Price, University of Washington

Mindful Body Awareness-training als aanvulling op medicatiebehandeling voor opioïdengebruiksstoornis

De nationale opioïdenepidemie vereist de ontwikkeling van praktijkgerichte evidence-based behandelingen voor opioïdengebruiksstoornissen, inclusief aanvullingen op medicatiebehandeling (MT). Er zijn interventies nodig die tegemoetkomen aan de complexe behoeften van patiënten met een opioïdengebruiksstoornis, waaronder substantiële comorbiditeit op het gebied van geestelijke gezondheid en hoge percentages chronische pijn die verband houden met de complexe interactie van het voorschrijven van opioïden voor pijn en opioïdengebruiksstoornis. Deze studie maakt gebruik van recente federale en staatsinitiatieven voor de behandeling van opioïdengebruik als een platform voor het testen van een veelbelovende mind-body-interventie, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT), als aanvulling op MT in meerdere klinische omgevingen die voornamelijk worden gefinancierd door de Washington Opioid State Targeted Response (STR)-programma. MABT, een nieuwe op mindfulness gebaseerde interventie, richt zich op een unieke manier op aspecten van bewustzijn, interoceptie en regulatie die kunnen worden geassocieerd met pijn, geestelijke gezondheidsproblemen en gedragscontrole die het risico op terugval en slechte behandelingsresultaten vergroten. Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen en herhaalde metingen, vergelijken we degenen die MABT+ MTT ontvangen alleen met MT. Het overkoepelende doel van deze toepassing is om MABT te testen om de gezondheidsresultaten van MT te verbeteren bij patiënten die MT krijgen om OUD te behandelen. De specifieke doelstellingen van het gecombineerde R33/R01 klinische protocol zijn: 1) de effectiviteit van MABT + TAU evalueren in vergelijking met alleen TAU bij het terugdringen van het gebruik van opioïden (OU) en andere illegale stoffen; 2) de effectiviteit onderzoeken van MABT + TAU om de mentale en fysieke gezondheid te verbeteren versus alleen TAU; 3) onderzoek naar de effectiviteit van MABT + TAU om een ​​positief effect te hebben op de aan middelengebruik gerelateerde uitkomsten van hunkering en behandelingsretentie vs. alleen TAU. Voor de R01 is er een bijkomend doel om de effectiviteit te onderzoeken van een aanvullende MABT-dosis die na 6 maanden wordt aangeboden aan degenen met voortgezet middelengebruik (non-responders) in vergelijking met degenen met voortgezet middelengebruik na 6 maanden in TAU. Er zal gebruik worden gemaakt van een ontwerp met twee groepen (n = 165/165), gerandomiseerde, gecontroleerde herhaalde metingen. Driehonderddertig personen met OUD die zich bezighouden met behandeling met buprenorfine zullen worden aangeworven voor deelname aan poliklinische behandelingslocaties. Beoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline, na de interventie (3 maanden vanaf baseline) en na 6, 9 en 12 maanden. De resultaten van deze studie zullen de wetenschappelijke basis vormen voor gedragsbehandelingstoevoegingen aan MT en hebben een directe invloed op de toekomstige richting van het Washington Opioid STR-programma.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Verenigde Staten, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Country Doctors Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met een opioïdengebruiksstoornis
  • ingeschreven in een medicatiebehandelingsprogramma voor een opioïdengebruiksstoornis
  • is stabiel in het programma met (indien op buprenorfine) Rx-afspraken minder frequent dan eenmaal per week; (indien op methadon) ten minste 90 dagen in behandeling met een minimale dosis van 60 mg, geen gemiste dosisevaluatie-afspraken in de afgelopen 30 dagen en niet meer dan 3 gemiste doses in 30 dagen
  • bereid om af te zien van (niet-studie) handmatige (bijv. massage) en/of mind-body therapieën (bijv. mindfulness-meditatie) gedurende 3 maanden
  • bereid om vrijgave voor toegang tot elektronische medische dossiers te ondertekenen
  • vloeiend in het Engels
  • in staat zijn om studiesessies bij te wonen wanneer dit wordt aangeboden

Uitsluitingscriteria:

  • niet bereid of niet in staat om in MT-behandeling te blijven voor de duur van het onderzoek (inclusief geplande verhuizing, in afwachting van opsluiting, geplande chirurgische ingrepen, enz.)
  • meer dan 24 weken zwangerschap of onbekende zwangerschap, indien zwanger
  • meldt, of wordt opgemerkt door klinisch of onderzoekspersoneel als vertonend, openlijke psychose of andere aandoeningen zoals cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MABT* + Medicatiebehandeling
Mindful Bewustwording in Lichaamsgerichte Therapie + Medicatiebehandeling
Een mind-body interventie ontworpen om interoceptieve bewustzijnsvaardigheden aan te leren voor emotieregulatie en zelfzorg. Individueel geleverd in sessies van 75 minuten, eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • MABT
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual is medicatie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdlijn Follow-back
Tijdsspanne: 90 dagen
Door de patiënt gerapporteerde dagen van opioïdengebruik en andere middelen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R21AT009932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AT010742 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zie onderstaande link voor toegang tot gedeelde gegevens, ondergebracht bij ICPSR

IPD-tijdsbestek voor delen

momenteel beschikbaar zonder tijdslimiet

IPD-toegangscriteria voor delen

Meld u aan op ICPSR voor toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren